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Inhaliertes Stickoxid bei Herzstillstand bei Kindern und Erwachsenen (iNOCAPA) (iNOCAPA)

27. November 2023 aktualisiert von: Jamie Hutchison, The Hospital for Sick Children

Inhaliertes Stickoxid bei Herzstillstand bei Kindern und Erwachsenen (iNOCAPA): Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie und eine translationale Biologiestudie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie zu inhaliertem Stickstoffmonoxid (iNO) bei Kindern und Erwachsenen mit Herzstillstand (CA). Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit einer schnellen Randomisierung von Patienten auf iNO oder eine Scheinbehandlung während der Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) oder kurz nach der Rückkehr des Kreislaufs (ROC) zu testen und die mit iNO verbundenen Blutbiomarker im Vergleich zur Scheinbehandlung zu bewerten. Die Rückkehr des Kreislaufs kann sich auf die Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) oder ROC durch extrakorporale kardiopulmonale Wiederbelebung (E-CPR) beziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Plötzlicher Herzstillstand ist eine der häufigsten Todesursachen und neurologischen Behinderungen, aber es gibt kein neuroprotektives Medikament, das den Ausgang verbessert. Kürzlich haben wir in unserem präklinischen Modell einer zerebralen Ischämie-Reperfusionsschädigung einen Blutbiomarker für die Reaktion auf eine neuroprotektive Therapie entdeckt. Biomarker werden in Zukunft wahrscheinlich dazu verwendet, die Reaktion auf bestimmte neuroprotektive Medikamente zu beurteilen und dabei zu helfen, die Medikamentendosis und -dauer bei einzelnen Patienten zu bestimmen.

Kürzlich wurde gezeigt, dass inhaliertes Stickstoffmonoxid (iNO) die Rückkehr des spontanen Kreislaufs, das Überleben und das neurologische Ergebnis in Tiermodellen mit Herzstillstand verbessert. Wir haben daher eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) und eine translationale Biologiestudie zu iNO bei Kindern und Erwachsenen mit Herzstillstand gestartet. Diese Studie wird uns dabei helfen, künftige RCTs mit vollständiger Leistung von iNO zu entwerfen. Wir werden Methoden aus unserem präklinischen Modell verwenden, um Blutbiomarker für das Ansprechen auf die Therapie zu entdecken.

Ziele: Bei Patienten mit Herzstillstand: (1) Testen Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit einer schnellen Randomisierung von Patienten auf iNO oder Scheintherapie während der Herzdruckmassage oder kurz nach Rückkehr des Kreislaufs (Return of Circulation, ROC), entweder spontan oder durch extrakorporale Lebenserhaltung. (2) Verblindung aufrechterhalten und Studienergebnisse für 6 Monate nach der Festnahme messen. (3) Verwenden Sie Immunoassays, Massenspektrometrie und fluorometrische Tests, um die Unterschiede in den Serumprotein-, Nitrit- und Nitrat-Biomarkerkonzentrationen zwischen den beiden Interventionsgruppen zu bestimmen und Blutbiomarker für die therapeutische Reaktion auf iNO zu entdecken.

Patientenpopulation und Stichprobengröße: Pädiatrische und erwachsene (insgesamt N=40) Patienten mit Herzstillstand, aufgenommen auf 8 Intensivstationen (ICUs) in 4 Krankenhäusern: SickKids, University Health Network – Toronto General Hospital (TGH) und Toronto Western Hospital (TWH). ) und Unity Health – St. Michael's Hospital (SMH).

Methoden: Alle Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden während der Brustkompression oder innerhalb von 6 Stunden nach ROC unter Verwendung einer aufgeschobenen Einwilligung aufgenommen. Die Patienten werden mithilfe eines Screening- und Randomisierungstools von Redcap randomisiert iNO- oder Scheinverfahren zugeteilt. Registrierte Atemtherapeuten werden mit unserem Blindstudiengerät schnell mit dem Studiengas beginnen. Inhaliertes NO wird mit einer Dosis von 80 ppm über den Endotracheal- oder Tracheotomietubus während der Brustkompressionen begonnen und nach der ROC auf 20 ppm reduziert oder bei 20 ppm begonnen. Die iNO- oder Scheinbehandlungen werden 72 Stunden lang fortgesetzt und über einen Zeitraum von 12 Stunden entwöhnt oder früher beendet, wenn der Patient extubiert wird oder stirbt. Mithilfe der Utstein-Datenvorlage für die Herzstillstandsforschung sammeln wir Daten in einem elektronischen Fallberichtsformular und einer Oracle-Datenbank. Das Überleben, die Bewertung der Kategorien der Gehirnleistung und die Bewertung der Lebensqualität werden 1 und 6 Monate nach dem Herzstillstand bewertet. Daten und Dokumentation werden von Zeit zu Zeit überprüft, um sicherzustellen, dass wir die Richtlinien von Health Canada für Arzneimittelstudien einhalten.

Zu vier Zeitpunkten nach dem Herzstillstand wird Serum gesammelt und aufbewahrt. Die Konzentrationen der Biomarker werden zwischen den beiden Interventionsgruppen gemessen und verglichen.

Fortschritt: Diese Studie wird von der Heart and Stroke Foundation of Canada finanziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Im Alter von 1 Tag* bis 80 Jahren am Tag des Beginns der Studienintervention
  2. Innerklinischer oder außerklinischer CA mit CPR > 5 Minuten
  3. Es ist möglich, die iNO oder Scheinbehandlung während der CPR oder innerhalb von 5 Stunden nach ROC zu randomisieren und zu starten**
  4. Mechanisch beatmet auf der Intensivstation eines Studienstandorts

Hinweis: *Alter 1 Tag ist definiert als 24 Stunden und ein minimales korrigiertes Gestationsalter ≥ 38 Wochen.

Hinweis: **ROC bezieht sich entweder auf ROSC oder ROC mittels extrakorporaler kardiopulmonaler Wiederbelebung (E-CPR).

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Unbemerkter Herzstillstand
  2. Herzstillstand aufgrund von Erstickung bei der Geburt
  3. Schlechte neurologische Funktion vor dem Herzstillstand*
  4. Ich habe zum Zeitpunkt von CA bereits iNO erhalten
  5. Jeder Zustand oder jede Diagnose, nach Meinung des PI, der Co-Ermittler oder der MRPs, bei der iNO negative Auswirkungen auf die Physiologie hätte oder bei der die Herzanatomie und -physiologie noch nicht ausreichend beurteilt wurde
  6. Jeder Zustand oder jede Diagnose, nach Meinung des PI, der Co-Ermittler oder der MRPs, bei der iNO als Therapie nach der Festnahme indiziert wäre
  7. CPR-Dauer > 45 Minuten**
  8. Bekannte Schwangerschaft***
  9. Unheilbare Krankheit ʈ

Hinweis: * Eine schlechte neurologische Funktion ist definiert als CPC ≥ 4 oder PCPC ≥ 4.

Hinweis: **Die HLW-Dauer ist definiert als die gesamte kumulative Dauer der HLW (d. h. wenn bei einem Patienten mehrere HLW-Stillstände auftreten, wird deren Dauer addiert); Patienten, die sich einer E-HLW unterziehen, werden nicht ausgeschlossen, um die Rekrutierung für diese Machbarkeitsstudie zu maximieren.

Hinweis: ***Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist für die Einschreibung kein B-HCG-Screening erforderlich, die Tests werden jedoch so bald wie möglich (innerhalb von 6 Stunden nach der Einschreibung) durchgeführt.

Patienten, die zur kardiorespiratorischen Unterstützung mit ECMO kanüliert werden, werden NICHT von vornherein ausgeschlossen.

„Der MRP wusste bereits vor der Verhaftung, dass der Patient im Sterben lag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Teilnehmer mit Sham (kein Stickoxid)
Der mechanische Beatmungskreislauf der Studienteilnehmer ist an das inhalative Stickoxid-Abgabegerät angeschlossen, es wird jedoch kein Stickoxid abgegeben.
Arzneimittel: Schein
Bei randomisierten Scheinpatienten wird das iNO-Abgabegerät an den Beatmungskreislauf oder den manuellen Beatmungsbeutel angeschlossen, der iNO-Fluss wird jedoch nicht eingeschaltet. Aus Gründen der Patientensicherheit und zur Aufrechterhaltung der Verblindung werden die Atemtherapeuten (RTs) weiterhin die Kontrollen des Gasflusses und die Flussanpassungen durchführen und die iNO-Gastanks im gleichen Tempo wechseln wie routinemäßige klinische Verfahren bei Patienten, die mit iNO oder Scheinbehandlungen behandelt werden.
Andere Namen:
  • Scheinintervention ohne Fluss von inhaliertem Stickstoffmonoxid zum Patienten
Experimental: Teilnehmer mit Stickoxid
Der mechanische Beatmungskreislauf der Studienteilnehmer wird an das inhalative Stickoxid-Abgabegerät angeschlossen und Stickoxid wird abgegeben.
Arzneimittel: inhaliertes Stickstoffmonoxid (iNO)
Bei Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, wird iNO über den Endotrachealtubus oder die Tracheotomie in den Beatmungskreislauf abgegeben. Die Dosis beträgt während der Herzdruckmassage 80 ppm und wird unmittelbar nach der ROC auf 20 ppm reduziert. Wenn der Patient nach ROC aufgenommen wird, beträgt die Dosis 20 ppm. Dosisänderungen werden vorgenommen, wenn eine Toxizität vorliegt oder klinische Bedenken bestehen. Die iNO oder Scheinbehandlung wird 72 Stunden lang oder bis zur Extubation fortgesetzt.
Andere Namen:
  • INOMAX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit von Arzneimittelverfahren
Zeitfenster: Wir überwachen die Screening-Zahlen, die Einschreibungsraten geeigneter Patienten und die Durchführung der Studienintervention gemäß den CONSORT-Kriterien über den Zeitraum von zwei Jahren der Studieneinschreibung.
Anzahl der erfolgreichen Einleitung von iNO oder Scheinbehandlung bei den 40 in die Studie aufgenommenen Patienten. Wir werden unsere Einschreibungsraten und Studieninterventionen überwachen und verbessern, indem wir Faktoren im Zusammenhang mit der Protokolleinhaltung untersuchen und verbessern.
Wir überwachen die Screening-Zahlen, die Einschreibungsraten geeigneter Patienten und die Durchführung der Studienintervention gemäß den CONSORT-Kriterien über den Zeitraum von zwei Jahren der Studieneinschreibung.
Durchführbarkeit von Arzneimittelverfahren
Zeitfenster: Wir werden die Einhaltung der Studienintervention während der 72 Stunden der Medikamenten-/Scheinverabreichung und 12 Stunden der Entwöhnung und Beendigung der Studienintervention bei jedem aufgenommenen Patienten über die zwei Jahre der Studieneinschreibung überwachen.
Anzahl der erfolgreichen Fortsetzungen von iNO oder Scheinbehandlung über 72 Stunden, gefolgt von Entwöhnung und Beendigung der Studienintervention über die nächsten 12 Stunden. Durch die Echtzeitüberwachung der Studienintervention optimieren wir die Einhaltung der gesamten Dauer der Studienintervention und verbessern etwaige Abweichungen von der Studienintervention über die gesamten 72 + 12 Stunden des Studienprotokolls.
Wir werden die Einhaltung der Studienintervention während der 72 Stunden der Medikamenten-/Scheinverabreichung und 12 Stunden der Entwöhnung und Beendigung der Studienintervention bei jedem aufgenommenen Patienten über die zwei Jahre der Studieneinschreibung überwachen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachen Sie die Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Studiendauer ca. 2 Jahre.
Die Rekrutierungsrate ist die Rekrutierungs-/Randomisierungs-/Zustimmungsrate geteilt durch die Anzahl der in Frage kommenden Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen und über keine Ausschlusskriterien verfügen.
Studiendauer ca. 2 Jahre.
Überwachen Sie die Zeit bis zur Randomisierung geeigneter Patienten
Zeitfenster: Bei der Studieneinschreibung während der 2 Jahre der Studienrekrutierung.
Zeitpunkt der Randomisierung. Der Zeitpunkt der Randomisierung nach Beginn des Herzstillstands wird aufgezeichnet. Wir werden versuchen, diese Zeit zu verkürzen, indem wir Simulationen mit Studien- und Klinikpersonal durchführen und jeden aufgenommenen Patienten mit den beteiligten Teams besprechen. Wir werden versuchen, einige Patienten aufzunehmen, die während der Herzdruckmassage auf der Intensivstation einen Herzstillstand erleiden, und für Patienten, die nach Rückkehr des Kreislaufs aufgenommen werden, beträgt der Zeitrahmen maximal 5 Stunden.
Bei der Studieneinschreibung während der 2 Jahre der Studienrekrutierung.
Überwachen Sie Maskierungs- und Demaskierungsereignisse
Zeitfenster: Während der 2-jährigen Studiendauer und Datenanalyse.
Anzahl der Entblindungsinstanzen. Das Untersuchungsgerät (Gerät zur Inhalation von Stickstoffmonoxidgas) verfügt über eine sichere Abdeckung, die nur von Atemtherapeuten geöffnet werden darf. Die RTs zeichnen alle Entblindungsereignisse auf, zu denen das Brechen/Durchtrennen der Abdeckungsbänder und das Öffnen der Geräteabdeckung durch anderes klinisches Personal als RTs gehören kann. Die RTs erfassen und unterzeichnen „Entblindung Ja/Nein“ in ihrem maskierten RT-Studien-Fallberichtsformular bei jeder klinischen RT-Schicht, und die Forschungskoordinatoren der Studie geben diese Daten in die elektronische Datenbank der Studie ein. Wir werden Entblindungsereignisse in Echtzeit überwachen und versuchen, diese zu verhindern.
Während der 2-jährigen Studiendauer und Datenanalyse.
Studien-Follow-up-Raten
Zeitfenster: Für die Nachbeobachtung der Studie etwa 2,5 Jahre.
Wir werden die Ergebnisse 1 und 6 Monate nach dem Herzstillstand messen, wie unten ausführlicher beschrieben. Die Anzahl der abgeschlossenen Studienergebnisse 6 Monate nach dem Herzstillstand wird in Echtzeit verfolgt und wir werden versuchen, die Nachbeobachtungsraten zu maximieren.
Für die Nachbeobachtung der Studie etwa 2,5 Jahre.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC)
Zeitfenster: Dauer der Studieneinschreibung ca. 2 Jahre.
ROSC-Rate für Teilnehmer, bei denen das iNO- oder Scheinverfahren während der Herzdruckmassage und Herz-Lungen-Wiederbelebung eingeleitet wird.
Dauer der Studieneinschreibung ca. 2 Jahre.
Überleben bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Die Dauer der Studiennachbeobachtung beträgt ca. 2 Jahre und 6 Monate.
Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, 1 Monat und 6 Monate nach Herzstillstand.
Die Dauer der Studiennachbeobachtung beträgt ca. 2 Jahre und 6 Monate.
Bewertung der Kategorie „Gehirnleistung“.
Zeitfenster: Die Dauer der Studiennachbeobachtung beträgt ca. 2 Jahre und 6 Monate.
Ergebnisse der Cerebral Performance Category (CPC) oder Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) für Erwachsene bzw. Kinder, 1 Monat bzw. 6 Monate nach dem Herzstillstand. Die CPC-Werte reichen von 1 bis 5, wobei 1 auf ein gutes Ergebnis hinweist, 4 auf einen anhaltenden vegetativen Zustand hinweist und 5 auf den Tod hinweist. Die PCPC-Werte reichen von 1 bis 6, wobei 1 eine gute Gehirnleistung, 5 einen anhaltenden vegetativen Zustand und 6 den Tod anzeigt.
Die Dauer der Studiennachbeobachtung beträgt ca. 2 Jahre und 6 Monate.
Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Die Dauer der Studiennachbeobachtung beträgt ca. 2 Jahre und 6 Monate.
PedsQL-Scores (Pädiatrische Lebensqualität) (einschließlich 2 Versionen für Erwachsene) 1 Monat und 6 Monate nach dem Herzstillstand. Die Ergebnisse werden umgekehrt bewertet und in eine Skala mit einem Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
Die Dauer der Studiennachbeobachtung beträgt ca. 2 Jahre und 6 Monate.
Lebensqualität nach einer Hirnverletzung
Zeitfenster: Die Dauer der Studiennachbeobachtung beträgt ca. 2 Jahre und 6 Monate.
Lebensqualität nach Hirnverletzung – Gesamtskala (QOLIBRI-OS, nur für Erwachsene) 1 Monat und 6 Monate nach Herzstillstand. QOLIBRI-Scores werden auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben, wobei 0 die schlechtestmögliche Lebensqualität und 100 die bestmögliche Lebensqualität angibt.
Die Dauer der Studiennachbeobachtung beträgt ca. 2 Jahre und 6 Monate.
Blutprotein-Biomarker
Zeitfenster: Es werden Blutproben entnommen und bis zu 7 Tage nach dem Herzstillstand aufbewahrt. Biomarker-Messungen werden durchgeführt, nachdem wir 40 Patienten für die Studie rekrutiert haben. d.h. ca. 2 Jahre nach Beginn der Studieneinschreibung.
Es werden Blutproben entnommen und das Serum getrennt und in Aliquots aufgeteilt und zu 4 Zeitpunkten nach der Einschreibung aufbewahrt. Diese Zeitpunkte liegen innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme und mit klinischer AM-Blutentnahme an den Tagen 2, 4 und 7. Tag 1 ist definiert als der 24-Stunden-Zeitraum von 00:01 bis 24:00 Uhr, in dem der Patient aufgenommen wurde. Am Ende der Studie wird eine Reihe gehirnspezifischer und entzündlicher Proteine ​​in Serumproben gemessen und ihre Konzentrationen zwischen den Interventionsgruppen verglichen. Wir werden auch Shotgun-Proteomik mittels ungezielter Massenspektrometrie durchführen und Blutpeptid-/Proteinkonzentrationen aus Proben von Tag 2 zwischen den beiden Interventionsgruppen vergleichen. Vielversprechende Peptide/Proteine, die auf eine Reaktion auf iNO hinweisen könnten, werden dann mithilfe gezielter Massenspektrometrie in Serumproben aller vier Zeitpunkte gemessen, um den zeitlichen Verlauf dieser Peptide/Proteine ​​zu bestimmen.
Es werden Blutproben entnommen und bis zu 7 Tage nach dem Herzstillstand aufbewahrt. Biomarker-Messungen werden durchgeführt, nachdem wir 40 Patienten für die Studie rekrutiert haben. d.h. ca. 2 Jahre nach Beginn der Studieneinschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Heart and Stroke Foundation of Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamie Hutchison, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1822

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden auf Anfrage weitergegeben. Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden auf schriftliche Anfrage ab 6 Monaten nach Veröffentlichung mitgeteilt.

IPD-Anfragen werden vom Studien-PI und dem SickKids-Institut geprüft. IPD wird nur Forschern zur Verfügung gestellt, die an der Förderung der Wissenschaft und Forschungsentwicklung interessiert sind. IPD-Anfragen können auch den institutionellen Vereinbarungen/Verträgen von SickKids unterliegen. Der IPD-Mechanismus für die gemeinsame Nutzung und die Art der Analyse/Datenfreigabe werden durch die Anforderungen der institutionellen Forschungsverträge von SickKids gesteuert und bestimmt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD-Anfragen werden vom Studien-PI und dem SickKids-Institut geprüft. IPD wird nur Forschern zur Verfügung gestellt, die an der Förderung der Wissenschaft und Forschungsentwicklung interessiert sind. IPD-Anfragen können auch den institutionellen Vereinbarungen/Verträgen von SickKids unterliegen. Der IPD-Mechanismus für die gemeinsame Nutzung und die Art der Analyse/Datenfreigabe werden durch die Anforderungen der institutionellen Forschungsverträge von SickKids gesteuert und bestimmt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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