- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05872061
Senegal-Marktstudie für mit Food-to-Food angereicherte (F2F) Instantbreimehle (SenegalMPS)
Die Gesamthypothese lautet, dass ein Produkt, das mit optimierten Nährwerteigenschaften entwickelt wurde, auf Verbraucherpräferenzen basiert und lokale nährstoffreiche Inhaltsstoffe nutzt, durch nachhaltige, marktorientierte Ansätze erfolgreich Nährstoffe liefern kann.
Die Ziele dieser Studie waren 1) die Beurteilung der Ernährungsadäquanz städtischer senegalesischer Haushalte mit Kindern und 2) die Bestimmung des Marktpotenzials eines lokal beschafften und hergestellten, gemischten, angereicherten Produkts auf Getreidebasis zur Verbesserung von Mikronährstoffdefiziten bei Kindern im Alter 24-60 Monate. Diese Studie simuliert eine Marktstudie. Die Forscher werden eine Produkteinführung durchführen, das Marktpotenzial anhand der Verkäufe ermitteln, die Marketingstrategie zur Erhöhung des Marktanteils bewerten und den Nährstoffbeitrag von FtFF/traditionell angereichertem Produkt für Eisen, Zink und Vitamin A modellieren. Die Forscher erwarten eine gründliche Bewertung einer geschäftsorientierten Strategie (gewinnorientiert, soziales Unternehmen) als nachhaltiges Instrument zur Verringerung von Mikronährstoffdefiziten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Grundlegende Gestaltung:
Die Teilnehmer werden von wissenschaftlichen Mitarbeitern vor Ort auf bestimmten lokalen Märkten angesprochen/rekrutiert. Potenzielle Teilnehmer werden angesprochen und ihr Einverständnis gegeben, wenn sie zum Zeitpunkt der Rekrutierung der Teilnahme an der Studie zustimmen. Forschungsassistenten lesen den Teilnehmern das Einverständnisformular vor und stellen sicher, dass sie es verstehen.
Die Produkte werden produziert und wöchentlich an die Standorte verteilt. Die Ermittler planen, das „neue“ Produkt den Verbrauchern 2 Wochen lang nach dem Zufallsprinzip in Ladenauslagen an einzelnen Standorten vorzustellen und anschließend das platzierte Produkt für einen Zeitraum von 8 Wochen weiter zu bewerben (zu bewerben) und zu verkaufen. Folgende Zeitpläne werden vorgeschlagen:
Wochen 1–2: Produktvorführungen und Proben für Verbraucher (mit Werbung und kostenlosen Mustern) Wochen 3–5: Produkt zu einem Preis verkauft, der unter dem Marktpreis anderer Hirse- oder Getreidemehlprodukte liegt (im Rahmen aktiver Werbung) Wochen 6–10: Um eins An der Hälfte der Standorte wird das Produkt zum Paritätspreis zu Hirse oder anderen Getreideprodukten verkauft (mit Werbung, aber ohne zusätzliche Werbung, d. h. Rabatt). Wochen 6–10: An einer Hälfte der Standorte wird das Produkt zum Paritätspreis von +20 % zu Hirse oder anderen Getreideprodukten verkauft Produkte (mit Werbung, aber ohne zusätzliche Werbung)
Daten, die sowohl von Filialleitern als auch von einzelnen Verbrauchern gesammelt werden sollen. Die Zähler werden geschult und morgens und abends an jedem Verkaufsstandort platziert, um sie an die Haupteinkaufszeiten anzupassen. Sie werden damit beauftragt, eine Zufallsstichprobe von Verbrauchern zu sammeln, die Getreide kaufen (insgesamt 1.200 über einen Zeitraum von 10 Wochen). In dieser Stichprobe werden sowohl Käufer als auch Nichtkäufer der mit FtFF angereicherten Produkte identifiziert und einer Einwilligung unterzogen. Telefonnummern werden gesammelt und mit der Hälfte von ihnen (600) ein Folgetermin/Interview vereinbart. Enumeratoren koordinieren auch die Datenerfassung der Point-of-Sale-Manager:
- Gesamtvolumen/Einheiten des verkauften mit FtFF angereicherten Produkts
- Gesamtmenge/verkaufte Einheiten Hirseprodukte
- Gesamtwert des verkauften mit FtFF angereicherten Produkts
- Gesamtwert des verkauften Hirseprodukts
- Produktkommentare von Verbrauchern (einschließlich etwaiger Rücksendungen oder Beschwerden)
- Anzahl der Wiederholungskäufer
Folgeinterviews mit Verbrauchern werden innerhalb von zwei Wochen an einem privaten Ort in der Nähe der zentralen Marktstandorte oder der Orte des ursprünglichen Kaufs durchgeführt. Dies soll eine Nachverfolgung ermöglichen, ohne den Teilnehmer zu belästigen.
Produktproduktions- und Vertriebsplan: Über einen lokalen kommerziellen Lebensmittelverarbeiter. Produktform: 500-g-Größe zum Verkauf. 50-g-Größe für Werbezwecke.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dakar, Senegal
- ITA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (>18 Jahre) mit im Haushalt lebendem Kind(ern) ab 5 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Im Haushalt leben keine Kinder unter 5 Jahren.
- Keine Betreuungsperson für die Kinder im Haushalt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Ernährungsadäquanz städtischer senegalesischer Haushalte und Kinder
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der Ernährungszustand der Kinder im Haushalt wird mithilfe der Food Consumption Score Nutritional Quality Analysis (FCS-N) beurteilt, die auf länderspezifischen Lebensmittelgruppen basiert.
Zu den Lebensmittelgruppen gehören Orangenfrüchte, Orangengemüse, andere Früchte, Eier, Milchprodukte, Innereien, Fleisch, Fisch, Getreide und Hülsenfrüchte.
Beispiele für Lebensmittel in der FCS-N-Bewertung werden von einem senegalesischen Experten für Mutter- und Kindergesundheit bestätigt.
Dies wird in #malen/Woche gemessen, in denen jede Lebensmittelgruppe verzehrt wurde.
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10 Wochen
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Bewertung der Grundnahrungsmittelaufnahme in städtischen senegalesischen Haushalten und Kindern
Zeitfenster: 10 Wochen
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Ein quantitativer, modifizierter Lebensmittelhäufigkeitsfragebogen (FFQ) wird verwendet, um den Verzehr verschiedener stärkereicher Grundnahrungsmittel (Reis, Mais, Sorghum, Hirse, Kartoffeln, Maniok) und stärkereicher verarbeiteter Lebensmittel (Brot) für den gesamten Haushalt und Kinder zu bewerten.
Die Betreuungsperson gibt Auskunft über die Menge und Häufigkeit des Konsums des Kindes.
Dies wird in g/Tag*Kind gemessen.
Die Ermittler fragen, wie oft pro Woche jedes Grundnahrungsmittel verzehrt wurde, sowie nach der durchschnittlichen Portionsgröße, die jedes Mal verzehrt wurde (g).
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ernährungswirkung eines angereicherten Getreideprodukts zur Verbesserung von Mikronährstoffdefiziten bei Kindern im Alter von 24 bis 60 Monaten.
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der Verzehr von angereichertem Mehl wird anhand der Aufnahme von angereichertem Mehl (g/Kind*Tag) beurteilt.
Der Mikronährstoffbeitrag wird berechnet, indem die pro Kind verzehrte Mehlmenge mit (mg Zink/g Mehl), (mg Eisen/g Mehl) und (ug RAE Vitamin A/g Mehl) multipliziert wird.
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce R Hamaker, PhD, Purdue University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-2021-972
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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