- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05872061
Senegalese marktstudie voor Food-to-Food Fortified (F2F) instantpapmeel (SenegalMPS)
De algemene hypothese is dat een product dat is ontworpen met geoptimaliseerde voedingskenmerken, gebaseerd op de voorkeuren van de consument en gebruikmakend van lokale voedzame ingrediënten, met succes voeding kan leveren via duurzame marktgestuurde benaderingen.
De doelstellingen van deze studie waren 1) het beoordelen van de voedingsgeschiktheid van stedelijke Senegalese huishoudens met kinderen en 2) het bepalen van het marktpotentieel van een lokaal geproduceerd en vervaardigd, gemengd verrijkt product op basis van granen voor het verbeteren van tekorten aan micronutriënten bij kinderen in de leeftijd 24-60 maanden. Deze studie simuleert een marktstudie, de onderzoekers zullen een productlancering uitvoeren, het marktpotentieel bepalen op basis van verkoop, de marketingstrategie evalueren om het marktaandeel te vergroten en de voedingsbijdrage van FtFF/traditioneel verrijkt product voor ijzer, zink en vitamine A modelleren. De onderzoekers verwachten een grondige evaluatie te geven van een bedrijfsgestuurde strategie (voor winst, sociale onderneming) als een duurzaam hulpmiddel om tekorten aan micronutriënten te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Basis ontwerp:
Deelnemers worden benaderd/geworven door onderzoeksassistenten ter plaatse op aangewezen lokale markten. Potentiële deelnemers zullen worden benaderd en toestemming krijgen als ze ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek op het moment van werving. Onderzoeksassistenten lezen het toestemmingsformulier voor aan de deelnemers en zorgen ervoor dat ze het begrijpen.
Er zullen producten worden geproduceerd, die wekelijks worden gedistribueerd naar locaties. De onderzoekers zijn van plan het "nieuwe" product gedurende 2 weken willekeurig aan consumenten te introduceren op displays in de winkel op individuele locaties, en vervolgens gedurende 8 weken door te gaan met het promoten (adverteren) en verkopen van het geplaatste product. De volgende schema's worden voorgesteld:
Weken 1-2: Productdemonstraties en bemonstering voor consumenten (met promotie en gratis monsters) Weken 3-5: Product verkocht onder de marktprijs van andere gierst- of graanmeelproducten (als onderdeel van actieve promotie) Weken 6-10: Op één helft van de locaties, product wordt verkocht tegen gelijke prijs als gierst of andere graanproducten (met reclame maar zonder extra promotie, d.w.z. korting) Week 6-10: Op de helft van de locaties wordt product verkocht tegen gelijke prijs +20% prijs voor gierst of ander graan producten (met reclame maar zonder extra promotie)
Gegevens die zowel van winkelmanagers als van individuele consumenten moeten worden verzameld. Tellers zullen worden opgeleid en 's ochtends en' s avonds op elke verkooplocatie worden geplaatst om samen te vallen met piekmomenten in de winkels. Ze zullen een willekeurige steekproef moeten nemen van consumenten die granen kopen (1.200 in totaal gedurende 10 weken). In deze steekproef zullen zowel kopers als niet-kopers van de FtFF-verrijkte producten worden geïdentificeerd en goedgekeurd. Telefoonnummers worden verzameld en met de helft (600) wordt een vervolgafspraak/interview gepland. Tellers zullen ook het verzamelen van gegevens van verkooppuntmanagers coördineren:
- Totaal verkocht volume/eenheden FtFF-verrijkt product
- Totaal verkocht volume/eenheden gierstproducten
- Totale waarde van het verkochte FtFF-versterkte product
- Totale waarde van het verkochte gierstproduct
- Productopmerkingen van consumenten (inclusief eventuele retourzendingen of klachten)
- Aantal terugkerende kopers
Vervolginterviews met consumenten zullen binnen 2 weken worden gehouden op een privélocatie dicht bij de gecentraliseerde marktsites of punten van oorspronkelijke aankoop. Dit is om follow-up mogelijk te maken zonder de deelnemer te hinderen.
Productproductie- en distributieplan: via een lokale commerciële keukenmachine Productvorm: 500 g maat te koop. 50 g maat voor promotie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dakar, Senegal
- ITA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (>18 jaar), met kind(eren) van 5 jaar die in het huishouden wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Geen kinderen jonger dan 5 jaar die in het huishouden wonen.
- Geen verzorger voor de kinderen in het huishouden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de voedingstoereikendheid van stedelijke Senegalese huishoudens en kinderen
Tijdsspanne: 10 weken
|
De voedingsstatus van kinderen in het huishouden zal worden beoordeeld met behulp van de Food Consumption Score Nutritional Quality Analysis (FCS-N), die was gebaseerd op landspecifieke voedselgroepen.
Voedingsgroepen zijn oranje fruit, oranje groenten, ander fruit, eieren, zuivel, orgaanvlees, vlees, vis, granen en peulvruchten.
Voorbeelden van voedingsmiddelen in de FCS-N-beoordeling zullen worden bevestigd door een Senegalese gezondheidsdeskundige voor moeder en kind.
Dit wordt gemeten in #keer/week dat elke voedselgroep werd geconsumeerd.
|
10 weken
|
|
Beoordeling van de basisinname in stedelijke Senegalese huishoudens en kinderen
Tijdsspanne: 10 weken
|
Een kwantitatieve, gemodificeerde voedselfrequentievragenlijst (FFQ) zal worden gebruikt om de consumptie van verschillende zetmeelrijke nietjes (rijst, maïs, sorghum, gierst, aardappelen, cassave) en zetmeelrijke bewerkte voedingsmiddelen (brood) voor het hele huishouden en kinderen te beoordelen.
De verzorger zal informatie geven over de hoeveelheid en de frequentie van consumptie van het kind.
Dit wordt gemeten in g/dag*kind.
De onderzoekers vragen # keer/week dat elk nietje werd geconsumeerd, evenals de gemiddelde portiegrootte die elke keer werd geconsumeerd (g).
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nutritionele impact van een verrijkt product op basis van granen voor het verbeteren van tekorten aan micronutriënten bij kinderen van 24-60 maanden.
Tijdsspanne: 10 weken
|
Consumptie van verrijkt meel wordt beoordeeld aan de hand van de inname van verrijkt meel (g/kind*dag).
De bijdrage van micronutriënten wordt berekend door de hoeveelheid geconsumeerd bloem/kind * (mg zink/g bloem), (mg ijzer/g bloem) en (ug RAE vitamine A/g bloem) te vermenigvuldigen.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce R Hamaker, PhD, Purdue University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2021-972
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .