- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05886192
Der Aufbau und die Anwendung eines therapeutischen Systems der intelligenten entscheidungsorientierten hämodynamischen organisierten Therapie für Schockpatienten
Patienten mit septischem Schock und Noradrenalin >0,25 ug/kg/min wurden eingeschlossen. Für die Aufnahme in die Studie und die zufällige Zuordnung in die Kombinations- oder Noradrenalingruppe wurde eine Einverständniserklärung eingeholt.
Wenden Sie sich an den wissenschaftlichen Mitarbeiter, um Informationen zur Patientennummer zu erhalten und die entsprechenden Etiketten auszudrucken. Benachrichtigen Sie die Stationskrankenschwester, um die experimentelle Medikamentenkassette zu öffnen (im 4℃-Medikamentenschrank des Kühlschranks platziert).
Entnehmen Sie das entsprechende experimentelle Medikament entsprechend der Patientenetikettennummer, geben Sie es ab und senden Sie es an die Station, etikettieren Sie es und übergeben Sie es der Krankenpflegerin am Krankenbett, um mit der Anwendung zu beginnen. Als Nullpunkt für den Studienbeginn wurde der Zeitpunkt erfasst, zu dem das Medikament an den Patienten angeschlossen und aktiviert wurde.
Die Daten wurden gemäß den in der Studie angegebenen Zeitpunkten überwacht: Baseline, 0 Stunden, 6 Stunden, Tag 1, Tag 2 und nach dem Drogenentzug.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhou Yuankai, MD
- Telefonnummer: 69152300
- E-Mail: zhouyuankai@aliyun.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 010-69152300
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit septischem Schock mit Noradrenalin > 0,25 ug/kg/min
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Akutes Koronarsyndrom, das eine Behandlung erfordert
- wurden mit VA-ECMO behandelt
- Die VV-ECMO-Behandlung wurde weniger als 12 Stunden lang durchgeführt
- Der Patient erhält Hypophysenhinterhormone
- Patienten mit Leberversagen mit einem Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-Score ≥ 30
- Patienten, die täglich mehr als 500 mg Hydrocortison oder ein gleichwertiges Glukokortikoid als feste Dosis benötigen
- absolute Neutrophilenzahl unter 1.000/mm3
- Patienten mit aktiven Blutungen, die voraussichtlich (innerhalb von 48 Stunden nach Studienbeginn) eine Transfusion von mehr als 4 Einheiten Erythrozytenkonzentrat benötigen. Patienten mit aktiven Blutungen, die voraussichtlich (innerhalb von 48 Stunden nach Studienbeginn) eine Transfusion von mehr als 4 Einheiten benötigen Einheiten Konzentrat roter Blutkörperchen
- Malignität oder andere irreversible Krankheiten oder Zustände mit einer geschätzten 6-Monats-Mortalitätsrate von ≥50 %
- Bestätigte oder vermutete akute mesenteriale Ischämie. Wenn der Prüfer der Ansicht ist, dass der Zustand des Patienten äußerst verdächtig ist, aber durch herkömmliche Kriterien nicht bestätigt wird, kann der Prüfer einen Patienten ausschließen, wenn nach Ansicht des Prüfers der Zustand des Patienten äußerst verdächtig ist, aber durch herkömmliche Kriterien nicht bestätigt wird, oder wenn der behandelnde Arzt hat eine empirische Therapie begonnen.
- Wahrscheinlicher Tod innerhalb von 12 Stunden erwartet
- Familie oder Arzt planen die Umsetzung eines Palliativpflegeplans für den Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Noradrenalin+Vasopressin
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Noradrenalin kombiniert mit Vasopressin zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks
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Placebo-Komparator: Noradrenalin
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Noradrenalin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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28-Tage-Mortalität auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
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28-Tage-Sterblichkeitsrate
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28 Tage
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Dauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
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Aufenthaltszeit auf der Intensivstation
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durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RVDEA/LVDEA
Zeitfenster: Ausgangswert, 0 Stunden, 6 Stunden, Tag 1, Tag 2 und nach dem Drogenentzug (innerhalb von 1 Woche)
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Herzultraschallparameter am Krankenbett, Qualitative Indikatoren: RVDEA/LVDEA
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Ausgangswert, 0 Stunden, 6 Stunden, Tag 1, Tag 2 und nach dem Drogenentzug (innerhalb von 1 Woche)
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Dicke des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Ausgangswert, 0 Stunden, 6 Stunden, Tag 1, Tag 2 und nach dem Drogenentzug (innerhalb von 1 Woche)
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Parameter der Herzultraschalluntersuchung am Krankenbett, qualitative Indikatoren: Dicke des rechten Ventrikels,
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Ausgangswert, 0 Stunden, 6 Stunden, Tag 1, Tag 2 und nach dem Drogenentzug (innerhalb von 1 Woche)
|
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Systolische Exkursion der Trikuspidalringebene
Zeitfenster: Ausgangswert, 0 Stunden, 6 Stunden, Tag 1, Tag 2 und nach dem Drogenentzug (innerhalb von 1 Woche)
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Indikatoren für die rechtsventrikuläre systolische Funktion: Trikuspidal, ringförmig, eben, systolisch, Exkursion (TAPSE). Indikatoren für den rechtsventrikulären Druck: TV max, höchste Pulmonalarterieninsuffizienz. Andere Herzparameter: E/A, E/E'.
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Ausgangswert, 0 Stunden, 6 Stunden, Tag 1, Tag 2 und nach dem Drogenentzug (innerhalb von 1 Woche)
|
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Widerstandsindex der Arteria mesenterica superior
Zeitfenster: Ausgangswert, 0 Stunden, 6 Stunden, Tag 1, Tag 2 und nach dem Drogenentzug (innerhalb von 1 Woche)
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Blutflussparameter der A. mesenterica superior: Widerstandsindex 2) VexUS: Lebervene, Pfortader und Nierenvene.
3) Wellenform der arteriellen Drucküberwachung.
4) Darmultraschall-Score
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Ausgangswert, 0 Stunden, 6 Stunden, Tag 1, Tag 2 und nach dem Drogenentzug (innerhalb von 1 Woche)
|
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Ultraschall-Bewertungssystem für venösen Überschuss (VexUS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 0 Stunden, 6 Stunden, Tag 1, Tag 2 und nach dem Drogenentzug (innerhalb von 1 Woche)
|
Lebervene, Pfortader und Nierenvene.
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Ausgangswert, 0 Stunden, 6 Stunden, Tag 1, Tag 2 und nach dem Drogenentzug (innerhalb von 1 Woche)
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Darm-Ultraschall-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, 0 Stunden, 6 Stunden, Tag 1, Tag 2 und nach dem Drogenentzug (innerhalb von 1 Woche)
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Darm-Ultraschall-Score: Einschließlich des Durchmessers des Dünndarms, der Dicke der Dünndarmwand und der Häufigkeit der Dünndarmperistaltik
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Ausgangswert, 0 Stunden, 6 Stunden, Tag 1, Tag 2 und nach dem Drogenentzug (innerhalb von 1 Woche)
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Pulsatilitätsindex der mittleren Hirnarterie
Zeitfenster: Ausgangswert, 0 Stunden, 6 Stunden, Tag 1, Tag 2 und nach dem Drogenentzug (innerhalb von 1 Woche)
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Indizes der kranialen Ultraschallmessung Indizes der kranialen Ultraschallmessung: Pulsatilitätsindex der mittleren Hirnarterie
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Ausgangswert, 0 Stunden, 6 Stunden, Tag 1, Tag 2 und nach dem Drogenentzug (innerhalb von 1 Woche)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Schock
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Natriuretische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Antidiuretische Mittel
- Noradrenalin
- Vasopressine
- Arginin-Vasopressin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-PUMCH-B-115
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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