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Der Aufbau und die Anwendung eines therapeutischen Systems der intelligenten entscheidungsorientierten hämodynamischen organisierten Therapie für Schockpatienten

23. Mai 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Patienten mit septischem Schock und Noradrenalin >0,25 ug/kg/min wurden eingeschlossen. Für die Aufnahme in die Studie und die zufällige Zuordnung in die Kombinations- oder Noradrenalingruppe wurde eine Einverständniserklärung eingeholt.

Wenden Sie sich an den wissenschaftlichen Mitarbeiter, um Informationen zur Patientennummer zu erhalten und die entsprechenden Etiketten auszudrucken. Benachrichtigen Sie die Stationskrankenschwester, um die experimentelle Medikamentenkassette zu öffnen (im 4℃-Medikamentenschrank des Kühlschranks platziert).

Entnehmen Sie das entsprechende experimentelle Medikament entsprechend der Patientenetikettennummer, geben Sie es ab und senden Sie es an die Station, etikettieren Sie es und übergeben Sie es der Krankenpflegerin am Krankenbett, um mit der Anwendung zu beginnen. Als Nullpunkt für den Studienbeginn wurde der Zeitpunkt erfasst, zu dem das Medikament an den Patienten angeschlossen und aktiviert wurde.

Die Daten wurden gemäß den in der Studie angegebenen Zeitpunkten überwacht: Baseline, 0 Stunden, 6 Stunden, Tag 1, Tag 2 und nach dem Drogenentzug.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 010-69152300

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit septischem Schock mit Noradrenalin > 0,25 ug/kg/min

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahren
  2. Akutes Koronarsyndrom, das eine Behandlung erfordert
  3. wurden mit VA-ECMO behandelt
  4. Die VV-ECMO-Behandlung wurde weniger als 12 Stunden lang durchgeführt
  5. Der Patient erhält Hypophysenhinterhormone
  6. Patienten mit Leberversagen mit einem Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-Score ≥ 30
  7. Patienten, die täglich mehr als 500 mg Hydrocortison oder ein gleichwertiges Glukokortikoid als feste Dosis benötigen
  8. absolute Neutrophilenzahl unter 1.000/mm3
  9. Patienten mit aktiven Blutungen, die voraussichtlich (innerhalb von 48 Stunden nach Studienbeginn) eine Transfusion von mehr als 4 Einheiten Erythrozytenkonzentrat benötigen. Patienten mit aktiven Blutungen, die voraussichtlich (innerhalb von 48 Stunden nach Studienbeginn) eine Transfusion von mehr als 4 Einheiten benötigen Einheiten Konzentrat roter Blutkörperchen
  10. Malignität oder andere irreversible Krankheiten oder Zustände mit einer geschätzten 6-Monats-Mortalitätsrate von ≥50 %
  11. Bestätigte oder vermutete akute mesenteriale Ischämie. Wenn der Prüfer der Ansicht ist, dass der Zustand des Patienten äußerst verdächtig ist, aber durch herkömmliche Kriterien nicht bestätigt wird, kann der Prüfer einen Patienten ausschließen, wenn nach Ansicht des Prüfers der Zustand des Patienten äußerst verdächtig ist, aber durch herkömmliche Kriterien nicht bestätigt wird, oder wenn der behandelnde Arzt hat eine empirische Therapie begonnen.
  12. Wahrscheinlicher Tod innerhalb von 12 Stunden erwartet
  13. Familie oder Arzt planen die Umsetzung eines Palliativpflegeplans für den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Noradrenalin+Vasopressin
Noradrenalin kombiniert mit Vasopressin zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks
Placebo-Komparator: Noradrenalin
Noradrenalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Mortalität auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
28-Tage-Sterblichkeitsrate
28 Tage
Dauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Aufenthaltszeit auf der Intensivstation
durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RVDEA/LVDEA
Zeitfenster: Ausgangswert, 0 Stunden, 6 Stunden, Tag 1, Tag 2 und nach dem Drogenentzug (innerhalb von 1 Woche)
Herzultraschallparameter am Krankenbett, Qualitative Indikatoren: RVDEA/LVDEA
Ausgangswert, 0 Stunden, 6 Stunden, Tag 1, Tag 2 und nach dem Drogenentzug (innerhalb von 1 Woche)
Dicke des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Ausgangswert, 0 Stunden, 6 Stunden, Tag 1, Tag 2 und nach dem Drogenentzug (innerhalb von 1 Woche)
Parameter der Herzultraschalluntersuchung am Krankenbett, qualitative Indikatoren: Dicke des rechten Ventrikels,
Ausgangswert, 0 Stunden, 6 Stunden, Tag 1, Tag 2 und nach dem Drogenentzug (innerhalb von 1 Woche)
Systolische Exkursion der Trikuspidalringebene
Zeitfenster: Ausgangswert, 0 Stunden, 6 Stunden, Tag 1, Tag 2 und nach dem Drogenentzug (innerhalb von 1 Woche)
Indikatoren für die rechtsventrikuläre systolische Funktion: Trikuspidal, ringförmig, eben, systolisch, Exkursion (TAPSE). Indikatoren für den rechtsventrikulären Druck: TV max, höchste Pulmonalarterieninsuffizienz. Andere Herzparameter: E/A, E/E'.
Ausgangswert, 0 Stunden, 6 Stunden, Tag 1, Tag 2 und nach dem Drogenentzug (innerhalb von 1 Woche)
Widerstandsindex der Arteria mesenterica superior
Zeitfenster: Ausgangswert, 0 Stunden, 6 Stunden, Tag 1, Tag 2 und nach dem Drogenentzug (innerhalb von 1 Woche)
Blutflussparameter der A. mesenterica superior: Widerstandsindex 2) VexUS: Lebervene, Pfortader und Nierenvene. 3) Wellenform der arteriellen Drucküberwachung. 4) Darmultraschall-Score
Ausgangswert, 0 Stunden, 6 Stunden, Tag 1, Tag 2 und nach dem Drogenentzug (innerhalb von 1 Woche)
Ultraschall-Bewertungssystem für venösen Überschuss (VexUS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 0 Stunden, 6 Stunden, Tag 1, Tag 2 und nach dem Drogenentzug (innerhalb von 1 Woche)
Lebervene, Pfortader und Nierenvene.
Ausgangswert, 0 Stunden, 6 Stunden, Tag 1, Tag 2 und nach dem Drogenentzug (innerhalb von 1 Woche)
Darm-Ultraschall-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, 0 Stunden, 6 Stunden, Tag 1, Tag 2 und nach dem Drogenentzug (innerhalb von 1 Woche)
Darm-Ultraschall-Score: Einschließlich des Durchmessers des Dünndarms, der Dicke der Dünndarmwand und der Häufigkeit der Dünndarmperistaltik
Ausgangswert, 0 Stunden, 6 Stunden, Tag 1, Tag 2 und nach dem Drogenentzug (innerhalb von 1 Woche)
Pulsatilitätsindex der mittleren Hirnarterie
Zeitfenster: Ausgangswert, 0 Stunden, 6 Stunden, Tag 1, Tag 2 und nach dem Drogenentzug (innerhalb von 1 Woche)
Indizes der kranialen Ultraschallmessung Indizes der kranialen Ultraschallmessung: Pulsatilitätsindex der mittleren Hirnarterie
Ausgangswert, 0 Stunden, 6 Stunden, Tag 1, Tag 2 und nach dem Drogenentzug (innerhalb von 1 Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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