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A Construção e Aplicação de Sistema Terapêutico de Terapia Organizada Hemodinâmica Inteligente Orientada à Decisão para Pacientes em Choque

23 de maio de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Pacientes com choque séptico com norepinefrina >0,25ug/kg/min foram incluídos. O consentimento informado foi obtido para inclusão no estudo e designação aleatória para a combinação ou grupo de norepinefrina.

Entre em contato com o assistente de pesquisa para obter informações sobre o número do paciente e imprimir os rótulos apropriados. Notifique a enfermeira responsável pela dispensação para abrir o cassete do medicamento experimental (colocado no armário de medicamentos da geladeira a 4℃).

Extrair a medicação experimental correspondente de acordo com o número da etiqueta do paciente, dispensar e encaminhar para a enfermaria, rotular e entregar à enfermeira de cabeceira para iniciar o uso. O momento em que o medicamento foi conectado ao paciente e ativado foi registrado como o ponto zero para o início do estudo.

Os dados foram monitorados de acordo com os momentos especificados no estudo: basal, 0h, 6h, D1, D2 e ​​pós-retirada da droga.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 010-69152300

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com choque séptico com norepinefrina >0,25ug/kg/min

Critério de exclusão:

  1. Menores de 18 anos
  2. Síndrome coronariana aguda que requer tratamento
  3. foram tratados com VA-ECMO
  4. O tratamento com VV-ECMO foi administrado por menos de 12 horas
  5. O paciente está em uso de hormônio hipofisário posterior
  6. Pacientes com insuficiência hepática com pontuação de modelo para doença hepática terminal (MELD) ≥ 30
  7. Pacientes que requerem mais de 500 mg de hidrocortisona ou glicocorticóide equivalente diariamente como dose fixa
  8. contagens absolutas de neutrófilos abaixo de 1.000/mm3
  9. Pacientes com sangramento ativo que devem requerer (dentro de 48 horas após a entrada no estudo) transfusão de mais de 4 unidades de concentrado de glóbulos vermelhos unidades de concentrado de glóbulos vermelhos
  10. malignidade ou outra doença ou condição irreversível com uma taxa de mortalidade estimada em 6 meses de ≥50%
  11. Isquemia mesentérica aguda confirmada ou suspeita. Se o investigador acreditar que a condição do paciente é altamente suspeita, mas não confirmada pelos critérios convencionais O investigador pode excluir um paciente se, na opinião do investigador, a condição do paciente for altamente suspeita, mas não confirmada pelos critérios convencionais, ou se o médico assistente iniciou terapia empírica.
  12. Morte provável esperada dentro de 12 horas
  13. A família ou o médico planeja implementar um plano de cuidados paliativos para o paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: norepinefrina + vasopressina
Norepinefrina combinada com vasopressina para manter a pressão arterial
Comparador de Placebo: Noradrenalina
noradrenalina
noradrenalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
28 dias-Mortalidade na UTI
Prazo: 28 dias
Taxa de mortalidade em 28 dias
28 dias
Duração da UTI
Prazo: em media 1 ano
Tempo de permanência na UTI
em media 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RVDEA/LVDEA
Prazo: linha de base, 0hora, 6horas, Dia 1, Dia 2 e retirada pós-droga (dentro de 1 semana)
Parâmetros de ultrassom cardíaco à beira do leito, Indicadores qualitativos: RVDEA/LVDEA
linha de base, 0hora, 6horas, Dia 1, Dia 2 e retirada pós-droga (dentro de 1 semana)
espessura ventricular direita
Prazo: linha de base, 0hora, 6horas, Dia 1, Dia 2 e retirada pós-droga (dentro de 1 semana)
indicadores qualitativos dos parâmetros da ultrassonografia cardíaca à beira do leito: espessura do ventrículo direito,
linha de base, 0hora, 6horas, Dia 1, Dia 2 e retirada pós-droga (dentro de 1 semana)
Excursão sistólica do plano do anel tricúspide
Prazo: linha de base, 0hora, 6horas, Dia 1, Dia 2 e retirada pós-droga (dentro de 1 semana)
Indicadores de função sistólica ventricular direita: Tricúspide, Anular, Plana, Sistólica, Excursão (TAPSE) Indicadores de pressão ventricular direita: TV máx, pico de regurgitação da artéria pulmonar Outros parâmetros cardíacos: E/A, E/E'.
linha de base, 0hora, 6horas, Dia 1, Dia 2 e retirada pós-droga (dentro de 1 semana)
índice de resistência da artéria mesentérica superior
Prazo: linha de base, 0hora, 6horas, Dia 1, Dia 2 e retirada pós-droga (dentro de 1 semana)
Parâmetros do fluxo sanguíneo da artéria mesentérica superior: índice de resistência 2) VexUS: veia hepática, veia porta e veia renal. 3) Forma de onda de monitoramento da pressão arterial. 4) Pontuação da ultrassonografia intestinal
linha de base, 0hora, 6horas, Dia 1, Dia 2 e retirada pós-droga (dentro de 1 semana)
sistema de graduação de ultrassom de excesso venoso (VexUS)
Prazo: linha de base, 0hora, 6horas, Dia 1, Dia 2 e retirada pós-droga (dentro de 1 semana)
Veia hepática, veia porta e veia renal.
linha de base, 0hora, 6horas, Dia 1, Dia 2 e retirada pós-droga (dentro de 1 semana)
Pontuação de ultrassom intestinal
Prazo: linha de base, 0hora, 6horas, Dia 1, Dia 2 e retirada pós-droga (dentro de 1 semana)
Pontuação da ultrassonografia intestinal: incluindo o diâmetro do intestino delgado, a espessura da parede do intestino delgado e a frequência do peristaltismo do intestino delgado
linha de base, 0hora, 6horas, Dia 1, Dia 2 e retirada pós-droga (dentro de 1 semana)
índice de pulsatilidade da artéria cerebral média
Prazo: linha de base, 0hora, 6horas, Dia 1, Dia 2 e retirada pós-droga (dentro de 1 semana)
Índices de medição de ultrassom craniano Índices de medição de ultrassom craniano: índice de pulsatilidade da artéria cerebral média
linha de base, 0hora, 6horas, Dia 1, Dia 2 e retirada pós-droga (dentro de 1 semana)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2023

Primeira postagem (Estimado)

2 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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