- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05886192
A Construção e Aplicação de Sistema Terapêutico de Terapia Organizada Hemodinâmica Inteligente Orientada à Decisão para Pacientes em Choque
Pacientes com choque séptico com norepinefrina >0,25ug/kg/min foram incluídos. O consentimento informado foi obtido para inclusão no estudo e designação aleatória para a combinação ou grupo de norepinefrina.
Entre em contato com o assistente de pesquisa para obter informações sobre o número do paciente e imprimir os rótulos apropriados. Notifique a enfermeira responsável pela dispensação para abrir o cassete do medicamento experimental (colocado no armário de medicamentos da geladeira a 4℃).
Extrair a medicação experimental correspondente de acordo com o número da etiqueta do paciente, dispensar e encaminhar para a enfermaria, rotular e entregar à enfermeira de cabeceira para iniciar o uso. O momento em que o medicamento foi conectado ao paciente e ativado foi registrado como o ponto zero para o início do estudo.
Os dados foram monitorados de acordo com os momentos especificados no estudo: basal, 0h, 6h, D1, D2 e pós-retirada da droga.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhou Yuankai, MD
- Número de telefone: 69152300
- E-mail: zhouyuankai@aliyun.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 010-69152300
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com choque séptico com norepinefrina >0,25ug/kg/min
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Síndrome coronariana aguda que requer tratamento
- foram tratados com VA-ECMO
- O tratamento com VV-ECMO foi administrado por menos de 12 horas
- O paciente está em uso de hormônio hipofisário posterior
- Pacientes com insuficiência hepática com pontuação de modelo para doença hepática terminal (MELD) ≥ 30
- Pacientes que requerem mais de 500 mg de hidrocortisona ou glicocorticóide equivalente diariamente como dose fixa
- contagens absolutas de neutrófilos abaixo de 1.000/mm3
- Pacientes com sangramento ativo que devem requerer (dentro de 48 horas após a entrada no estudo) transfusão de mais de 4 unidades de concentrado de glóbulos vermelhos unidades de concentrado de glóbulos vermelhos
- malignidade ou outra doença ou condição irreversível com uma taxa de mortalidade estimada em 6 meses de ≥50%
- Isquemia mesentérica aguda confirmada ou suspeita. Se o investigador acreditar que a condição do paciente é altamente suspeita, mas não confirmada pelos critérios convencionais O investigador pode excluir um paciente se, na opinião do investigador, a condição do paciente for altamente suspeita, mas não confirmada pelos critérios convencionais, ou se o médico assistente iniciou terapia empírica.
- Morte provável esperada dentro de 12 horas
- A família ou o médico planeja implementar um plano de cuidados paliativos para o paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: norepinefrina + vasopressina
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Norepinefrina combinada com vasopressina para manter a pressão arterial
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Comparador de Placebo: Noradrenalina
noradrenalina
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noradrenalina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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28 dias-Mortalidade na UTI
Prazo: 28 dias
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Taxa de mortalidade em 28 dias
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28 dias
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Duração da UTI
Prazo: em media 1 ano
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Tempo de permanência na UTI
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em media 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RVDEA/LVDEA
Prazo: linha de base, 0hora, 6horas, Dia 1, Dia 2 e retirada pós-droga (dentro de 1 semana)
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Parâmetros de ultrassom cardíaco à beira do leito, Indicadores qualitativos: RVDEA/LVDEA
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linha de base, 0hora, 6horas, Dia 1, Dia 2 e retirada pós-droga (dentro de 1 semana)
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espessura ventricular direita
Prazo: linha de base, 0hora, 6horas, Dia 1, Dia 2 e retirada pós-droga (dentro de 1 semana)
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indicadores qualitativos dos parâmetros da ultrassonografia cardíaca à beira do leito: espessura do ventrículo direito,
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linha de base, 0hora, 6horas, Dia 1, Dia 2 e retirada pós-droga (dentro de 1 semana)
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Excursão sistólica do plano do anel tricúspide
Prazo: linha de base, 0hora, 6horas, Dia 1, Dia 2 e retirada pós-droga (dentro de 1 semana)
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Indicadores de função sistólica ventricular direita: Tricúspide, Anular, Plana, Sistólica, Excursão (TAPSE) Indicadores de pressão ventricular direita: TV máx, pico de regurgitação da artéria pulmonar Outros parâmetros cardíacos: E/A, E/E'.
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linha de base, 0hora, 6horas, Dia 1, Dia 2 e retirada pós-droga (dentro de 1 semana)
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índice de resistência da artéria mesentérica superior
Prazo: linha de base, 0hora, 6horas, Dia 1, Dia 2 e retirada pós-droga (dentro de 1 semana)
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Parâmetros do fluxo sanguíneo da artéria mesentérica superior: índice de resistência 2) VexUS: veia hepática, veia porta e veia renal.
3) Forma de onda de monitoramento da pressão arterial.
4) Pontuação da ultrassonografia intestinal
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linha de base, 0hora, 6horas, Dia 1, Dia 2 e retirada pós-droga (dentro de 1 semana)
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sistema de graduação de ultrassom de excesso venoso (VexUS)
Prazo: linha de base, 0hora, 6horas, Dia 1, Dia 2 e retirada pós-droga (dentro de 1 semana)
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Veia hepática, veia porta e veia renal.
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linha de base, 0hora, 6horas, Dia 1, Dia 2 e retirada pós-droga (dentro de 1 semana)
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Pontuação de ultrassom intestinal
Prazo: linha de base, 0hora, 6horas, Dia 1, Dia 2 e retirada pós-droga (dentro de 1 semana)
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Pontuação da ultrassonografia intestinal: incluindo o diâmetro do intestino delgado, a espessura da parede do intestino delgado e a frequência do peristaltismo do intestino delgado
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linha de base, 0hora, 6horas, Dia 1, Dia 2 e retirada pós-droga (dentro de 1 semana)
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índice de pulsatilidade da artéria cerebral média
Prazo: linha de base, 0hora, 6horas, Dia 1, Dia 2 e retirada pós-droga (dentro de 1 semana)
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Índices de medição de ultrassom craniano Índices de medição de ultrassom craniano: índice de pulsatilidade da artéria cerebral média
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linha de base, 0hora, 6horas, Dia 1, Dia 2 e retirada pós-droga (dentro de 1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Choque
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Antidiuréticos
- Noradrenalina
- Vasopressinas
- Arginina Vasopressina
Outros números de identificação do estudo
- 2022-PUMCH-B-115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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