- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05886192
Konstruktionen och tillämpningen av det terapeutiska systemet för intelligent beslutsorienterad hemodynamisk organiserad terapi för chockpatienter
Patienter med septisk chock med noradrenalin >0,25 ug/kg/min inkluderades. Informerat samtycke erhölls för inkludering i studien och slumpmässig tilldelning i kombinations- eller noradrenalingruppen.
Kontakta forskarassistenten för att få information om patientnummer och skriva ut lämpliga etiketter. Meddela avdelningens dispenserande sjuksköterska att öppna den experimentella läkemedelskassetten (placerad i kylskåpet 4℃ läkemedelsskåp).
Extrahera motsvarande experimentella läkemedel enligt patientetikettens nummer, dispensera det och skicka det till avdelningen, märk det och lämna över det till sängsköterskan för att börja använda det. Tidpunkten då läkemedlet kopplades till patienten och aktiverades registrerades som nollpunkt för studiestart.
Data övervakades enligt de tidpunkter som specificerades i studien: baslinje, 0 h , 6 h, D1, D2 och utsättning efter drogen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhou Yuankai, MD
- Telefonnummer: 69152300
- E-post: zhouyuankai@aliyun.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 010-69152300
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med septisk chock med noradrenalin >0,25 ug/kg/min
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Akut kranskärlssyndrom som kräver behandling
- har behandlats med VA-ECMO
- VV-ECMO-behandling har administrerats i mindre än 12 timmar
- Patienten får hypofyshormon
- Patienter med leversvikt med en Model for End-Stage Lever Disease (MELD) poäng ≥ 30
- Patienter som behöver mer än 500 mg hydrokortison eller motsvarande glukokortikoid dagligen som en fast dos
- absoluta neutrofilantal under 1 000/mm3
- Patienter med aktiv blödning som förväntas behöva (inom 48 timmar från studiestart) transfusion av mer än 4 enheter röda blodkroppskoncentrat patienter med aktiv blödning som förväntas kräva (inom 48 timmar från studiestart) transfusion av mer än 4 enheter av koncentrat av röda blodkroppar
- malignitet eller annan irreversibel sjukdom eller tillstånd med en uppskattad 6-månaders dödlighet på ≥50 %
- Bekräftad eller misstänkt akut mesenterisk ischemi. Om utredaren anser att patientens tillstånd är mycket misstänkt men inte bekräftat av konventionella kriterier Utredaren kan utesluta en patient om, enligt utredarens uppfattning, patientens tillstånd är mycket misstänkt men inte bekräftat av konventionella kriterier, eller om den behandlande läkaren har inlett empirisk terapi.
- Sannolik död väntas inom 12 timmar
- Familj eller läkare planerar att genomföra en palliativ vårdplan för patienten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: noradrenalin+vasopressin
|
Noradrenalin i kombination med vasopressin för att upprätthålla blodtrycket
|
Placebo-jämförare: Noradrenalin
noradrenalin
|
noradrenalin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
28 dagar-Dödlighet på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagars dödlighet
|
28 dagar
|
ICU varaktighet
Tidsram: i genomsnitt 1 år
|
Uppehållstid på ICU
|
i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
RVDEA/LVDEA
Tidsram: baslinje, 0 timmar, 6 timmar, dag 1, dag 2 och utsättning efter drogen (inom 1 vecka)
|
parametrar för hjärtultraljud vid sängkanten,Kvalitativa indikatorer: RVDEA/LVDEA
|
baslinje, 0 timmar, 6 timmar, dag 1, dag 2 och utsättning efter drogen (inom 1 vecka)
|
höger ventrikulär tjocklek
Tidsram: baslinje, 0 timmar, 6 timmar, dag 1, dag 2 och utsättning efter drogen (inom 1 vecka)
|
ultraljudsparametrar vid sängkanten kvalitativa indikatorer: höger ventrikulär tjocklek,
|
baslinje, 0 timmar, 6 timmar, dag 1, dag 2 och utsättning efter drogen (inom 1 vecka)
|
Trikuspidal ringformig plan systolisk exkursion
Tidsram: baslinje, 0 timmar, 6 timmar, dag 1, dag 2 och utsättning efter drogen (inom 1 vecka)
|
Höger kammare systoliska funktionsindikatorer: Trikuspidal, Ringformig, Plan, Systolisk, Exkursion (TAPSE) Höger kammare tryckindikatorer: TV max, peak pulmonell artär regurgitation Andra hjärtparametrar: E/A, E/E'.
|
baslinje, 0 timmar, 6 timmar, dag 1, dag 2 och utsättning efter drogen (inom 1 vecka)
|
resistensindex för den övre mesenteriska artären
Tidsram: baslinje, 0 timmar, 6 timmar, dag 1, dag 2 och utsättning efter drogen (inom 1 vecka)
|
Blodflödesparametrar för mesenterial artär: motståndsindex 2) VexUS: Leverven, portalven och njurven.
3) Arteriell tryckövervakningsvågform.
4) Intestinal ultraljudspoäng
|
baslinje, 0 timmar, 6 timmar, dag 1, dag 2 och utsättning efter drogen (inom 1 vecka)
|
venöst ultraljudsgraderingssystem (VexUS)
Tidsram: baslinje, 0 timmar, 6 timmar, dag 1, dag 2 och utsättning efter drogen (inom 1 vecka)
|
Leverven, portvenen och njurvenen.
|
baslinje, 0 timmar, 6 timmar, dag 1, dag 2 och utsättning efter drogen (inom 1 vecka)
|
Intestinal ultraljudspoäng
Tidsram: baslinje, 0 timmar, 6 timmar, dag 1, dag 2 och utsättning efter drogen (inom 1 vecka)
|
Intestinal ultraljudspoäng: Inklusive tunntarmens diameter, tjockleken på tunntarmens vägg och frekvensen av tunntarmsperistaltiken
|
baslinje, 0 timmar, 6 timmar, dag 1, dag 2 och utsättning efter drogen (inom 1 vecka)
|
pulsatilitetsindex för den mellersta cerebrala artären
Tidsram: baslinje, 0 timmar, 6 timmar, dag 1, dag 2 och utsättning efter drogen (inom 1 vecka)
|
Kranial ultraljudsmätningsindex Kranial ultraljudsmätningsindex: pulsatilitetsindex för den mellersta cerebrala artären
|
baslinje, 0 timmar, 6 timmar, dag 1, dag 2 och utsättning efter drogen (inom 1 vecka)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Chock
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Natriuretiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Antidiuretiska medel
- Noradrenalin
- Vasopressiner
- Arginin Vasopressin
Andra studie-ID-nummer
- 2022-PUMCH-B-115
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Septisk chock
-
Charles University, Czech RepublicOkändSeptisk chock | Åderkollapsbarhet | Intravaskulär Doppler | Volymrespons i Septic ShockTjeckien
-
Mongi Slim HospitalOkändTrans Cranial Doppler Ultrasonography in Heamodynamic Optimization in Septic ShockTunisien
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadSepsis | Toxic-Shock Syndrome
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Luzerner KantonsspitalRekrytering
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering
Kliniska prövningar på noradrenalin+vasopressin
-
Seoul National University HospitalCHA UniversityAvslutadUterin leiomyomKorea, Republiken av
-
Columbia UniversityAvslutadHypertoni | Njursjukdom i slutskedetFörenta staterna
-
Intermountain Health Care, Inc.University of UtahAnmälan via inbjudan
-
Osaka UniversityOsaka City UniversityAvslutad
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterIndragen
-
Ascher-Walsh, Charles, M.D.AvslutadBlodförlust under vaginal hysterektomiFörenta staterna
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutad
-
University of Maryland, BaltimoreRekrytering
-
Stanford UniversityAvslutadHypotoni | Fontan fysiologiFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad