Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konstruktionen och tillämpningen av det terapeutiska systemet för intelligent beslutsorienterad hemodynamisk organiserad terapi för chockpatienter

23 maj 2023 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Patienter med septisk chock med noradrenalin >0,25 ug/kg/min inkluderades. Informerat samtycke erhölls för inkludering i studien och slumpmässig tilldelning i kombinations- eller noradrenalingruppen.

Kontakta forskarassistenten för att få information om patientnummer och skriva ut lämpliga etiketter. Meddela avdelningens dispenserande sjuksköterska att öppna den experimentella läkemedelskassetten (placerad i kylskåpet 4℃ läkemedelsskåp).

Extrahera motsvarande experimentella läkemedel enligt patientetikettens nummer, dispensera det och skicka det till avdelningen, märk det och lämna över det till sängsköterskan för att börja använda det. Tidpunkten då läkemedlet kopplades till patienten och aktiverades registrerades som nollpunkt för studiestart.

Data övervakades enligt de tidpunkter som specificerades i studien: baslinje, 0 h , 6 h, D1, D2 och utsättning efter drogen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 010-69152300

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med septisk chock med noradrenalin >0,25 ug/kg/min

Exklusions kriterier:

  1. Under 18 år
  2. Akut kranskärlssyndrom som kräver behandling
  3. har behandlats med VA-ECMO
  4. VV-ECMO-behandling har administrerats i mindre än 12 timmar
  5. Patienten får hypofyshormon
  6. Patienter med leversvikt med en Model for End-Stage Lever Disease (MELD) poäng ≥ 30
  7. Patienter som behöver mer än 500 mg hydrokortison eller motsvarande glukokortikoid dagligen som en fast dos
  8. absoluta neutrofilantal under 1 000/mm3
  9. Patienter med aktiv blödning som förväntas behöva (inom 48 timmar från studiestart) transfusion av mer än 4 enheter röda blodkroppskoncentrat patienter med aktiv blödning som förväntas kräva (inom 48 timmar från studiestart) transfusion av mer än 4 enheter av koncentrat av röda blodkroppar
  10. malignitet eller annan irreversibel sjukdom eller tillstånd med en uppskattad 6-månaders dödlighet på ≥50 %
  11. Bekräftad eller misstänkt akut mesenterisk ischemi. Om utredaren anser att patientens tillstånd är mycket misstänkt men inte bekräftat av konventionella kriterier Utredaren kan utesluta en patient om, enligt utredarens uppfattning, patientens tillstånd är mycket misstänkt men inte bekräftat av konventionella kriterier, eller om den behandlande läkaren har inlett empirisk terapi.
  12. Sannolik död väntas inom 12 timmar
  13. Familj eller läkare planerar att genomföra en palliativ vårdplan för patienten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: noradrenalin+vasopressin
Noradrenalin i kombination med vasopressin för att upprätthålla blodtrycket
Placebo-jämförare: Noradrenalin
noradrenalin
noradrenalin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
28 dagar-Dödlighet på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 28 dagar
28 dagars dödlighet
28 dagar
ICU varaktighet
Tidsram: i genomsnitt 1 år
Uppehållstid på ICU
i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RVDEA/LVDEA
Tidsram: baslinje, 0 timmar, 6 timmar, dag 1, dag 2 och utsättning efter drogen (inom 1 vecka)
parametrar för hjärtultraljud vid sängkanten,Kvalitativa indikatorer: RVDEA/LVDEA
baslinje, 0 timmar, 6 timmar, dag 1, dag 2 och utsättning efter drogen (inom 1 vecka)
höger ventrikulär tjocklek
Tidsram: baslinje, 0 timmar, 6 timmar, dag 1, dag 2 och utsättning efter drogen (inom 1 vecka)
ultraljudsparametrar vid sängkanten kvalitativa indikatorer: höger ventrikulär tjocklek,
baslinje, 0 timmar, 6 timmar, dag 1, dag 2 och utsättning efter drogen (inom 1 vecka)
Trikuspidal ringformig plan systolisk exkursion
Tidsram: baslinje, 0 timmar, 6 timmar, dag 1, dag 2 och utsättning efter drogen (inom 1 vecka)
Höger kammare systoliska funktionsindikatorer: Trikuspidal, Ringformig, Plan, Systolisk, Exkursion (TAPSE) Höger kammare tryckindikatorer: TV max, peak pulmonell artär regurgitation Andra hjärtparametrar: E/A, E/E'.
baslinje, 0 timmar, 6 timmar, dag 1, dag 2 och utsättning efter drogen (inom 1 vecka)
resistensindex för den övre mesenteriska artären
Tidsram: baslinje, 0 timmar, 6 timmar, dag 1, dag 2 och utsättning efter drogen (inom 1 vecka)
Blodflödesparametrar för mesenterial artär: motståndsindex 2) VexUS: Leverven, portalven och njurven. 3) Arteriell tryckövervakningsvågform. 4) Intestinal ultraljudspoäng
baslinje, 0 timmar, 6 timmar, dag 1, dag 2 och utsättning efter drogen (inom 1 vecka)
venöst ultraljudsgraderingssystem (VexUS)
Tidsram: baslinje, 0 timmar, 6 timmar, dag 1, dag 2 och utsättning efter drogen (inom 1 vecka)
Leverven, portvenen och njurvenen.
baslinje, 0 timmar, 6 timmar, dag 1, dag 2 och utsättning efter drogen (inom 1 vecka)
Intestinal ultraljudspoäng
Tidsram: baslinje, 0 timmar, 6 timmar, dag 1, dag 2 och utsättning efter drogen (inom 1 vecka)
Intestinal ultraljudspoäng: Inklusive tunntarmens diameter, tjockleken på tunntarmens vägg och frekvensen av tunntarmsperistaltiken
baslinje, 0 timmar, 6 timmar, dag 1, dag 2 och utsättning efter drogen (inom 1 vecka)
pulsatilitetsindex för den mellersta cerebrala artären
Tidsram: baslinje, 0 timmar, 6 timmar, dag 1, dag 2 och utsättning efter drogen (inom 1 vecka)
Kranial ultraljudsmätningsindex Kranial ultraljudsmätningsindex: pulsatilitetsindex för den mellersta cerebrala artären
baslinje, 0 timmar, 6 timmar, dag 1, dag 2 och utsättning efter drogen (inom 1 vecka)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Första postat (Beräknad)

2 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

Kliniska prövningar på noradrenalin+vasopressin

3
Prenumerera