ショック患者に対する知的意思決定指向の血行動態組織化療法の治療システムの構築と応用
2023年5月23日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
ノルエピネフリンが0.25ug/kg/分を超える敗血症性ショック患者が登録された。 研究への参加および併用群またはノルエピネフリン群へのランダムな割り当てに関してインフォームドコンセントが得られました。
研究助手に連絡して患者番号情報を入手し、適切なラベルを印刷してください。病棟調剤看護師に実験用薬剤カセット（冷蔵庫 4℃ 薬剤キャビネットに置かれている）を開けるよう通知してください。
患者ラベル番号に従って対応する実験薬を抽出し、調剤して病棟に送り、ラベルを貼ってベッドサイドの看護師に渡して使用を開始します。 薬剤が患者に接続され、活性化された時点を研究開始のゼロ点として記録した。
データは、研究で指定された時点、つまりベースライン、0 時間、6 時間、D1、D2、および薬物離脱後に従ってモニタリングされました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhou Yuankai, MD
- 電話番号：69152300
- メール：zhouyuankai@aliyun.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト：
- 電話番号：010-69152300
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
ノルエピネフリンが 0.25ug/kg/min を超える敗血症性ショック患者
除外基準:
- 18歳未満
- 治療が必要な急性冠症候群
- VA-ECMOによる治療を受けている
- VV-ECMO 治療の投与期間が 12 時間未満である
- 患者は下垂体後ホルモンを投与されている
- 末期肝疾患モデル（MELD）スコアが30以上の肝不全患者
- 固定用量として毎日500 mgを超えるヒドロコルチゾンまたは同等のグルココルチコイドを必要とする患者
- 好中球の絶対数が 1,000/mm3 未満
- （試験参加後 48 時間以内に）4 単位を超える赤血球濃縮物の輸血が必要と予想される活動性出血のある患者赤血球濃縮物の単位
- 推定6か月死亡率が50%以上の悪性腫瘍またはその他の不可逆的な疾患または状態
- 急性腸間膜虚血が確認または疑われる。 患者の状態が非常に疑わしいが、従来の基準では確認されないと治験責任医師が判断した場合 治験責任医師の意見では、患者の状態が非常に疑わしいが、従来の基準では確認されなかった場合、または治療医師が次のような場合に、患者を除外することがあります。経験的療法を開始しました。
- 12時間以内に死亡する可能性が高い
- 家族または医師が患者の緩和ケア計画の実施を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ノルアドレナリン+バソプレシン
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血圧を維持するためにノルアドレナリンとバソプレシンを組み合わせる
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プラセボコンパレーター：ノルアドレナリン
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ノルアドレナリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28日-ICUでの死亡率
時間枠：28日
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28日死亡率
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28日
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ICU期間
時間枠：平均1年
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ICUでの滞在時間
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平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RVDEA/LVDEA
時間枠：ベースライン、0時間、6時間、1日目、2日目、および休薬後(1週間以内)
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ベッドサイド心臓超音波パラメータ、定性指標: RVDEA/LVDEA
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ベースライン、0時間、6時間、1日目、2日目、および休薬後(1週間以内)
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右心室の厚さ
時間枠：ベースライン、0時間、6時間、1日目、2日目、および休薬後(1週間以内)
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ベッドサイド心臓超音波パラメータの定性的指標: 右心室の厚さ、
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ベースライン、0時間、6時間、1日目、2日目、および休薬後(1週間以内)
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三尖弁輪面収縮期変位
時間枠：ベースライン、0時間、6時間、1日目、2日目、および休薬後(1週間以内)
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右心室収縮機能指標：三尖弁、環状、平面、収縮期、変位（TAPSE） 右心室圧指標：TV max、ピーク肺動脈逆流 その他の心臓パラメータ：E/A、E/E'。
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ベースライン、0時間、6時間、1日目、2日目、および休薬後(1週間以内)
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上腸間膜動脈の抵抗指数
時間枠：ベースライン、0時間、6時間、1日目、2日目、および休薬後(1週間以内)
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上腸間膜動脈の血流パラメータ：抵抗指数 2) VexUS：肝静脈、門脈、腎静脈。
3) 動脈圧モニタリング波形。
4) 腸管超音波スコア
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ベースライン、0時間、6時間、1日目、2日目、および休薬後(1週間以内)
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静脈過剰超音波グレードシステム(VexUS)
時間枠：ベースライン、0時間、6時間、1日目、2日目、および休薬後(1週間以内)
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肝静脈、門脈、腎静脈。
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ベースライン、0時間、6時間、1日目、2日目、および休薬後(1週間以内)
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腸の超音波スコア
時間枠：ベースライン、0時間、6時間、1日目、2日目、および休薬後(1週間以内)
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腸超音波スコア：小腸の直径、小腸壁の厚さ、小腸の蠕動回数を含む
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ベースライン、0時間、6時間、1日目、2日目、および休薬後(1週間以内)
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中大脳動脈の拍動指数
時間枠：ベースライン、0時間、6時間、1日目、2日目、および休薬後(1週間以内)
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頭部超音波測定指標 頭部超音波測定指標：中大脳動脈の拍動性指標
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ベースライン、0時間、6時間、1日目、2日目、および休薬後(1週間以内)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月23日
最初の投稿 (推定)
2023年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月23日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-PUMCH-B-115
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。