Построение и применение терапевтической системы интеллектуальной, ориентированной на принятие решений гемодинамической организованной терапии для пациентов с шоком
23 мая 2023 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
В исследование были включены пациенты с септическим шоком с уровнем норадреналина >0,25 мкг/кг/мин. Было получено информированное согласие на включение в исследование и рандомизированное распределение в группу комбинации или норадреналина.
Свяжитесь с научным сотрудником, чтобы получить информацию о номере пациента и распечатать соответствующие этикетки. Сообщите медсестре, раздающей палату, чтобы открыть экспериментальную кассету с лекарством (помещенную в холодильнике 4 ℃ шкаф с лекарствами).
Извлеките соответствующее экспериментальное лекарство в соответствии с номером на этикетке пациента, выдайте его и отправьте в палату, промаркируйте и передайте медсестре у постели больного, чтобы она начала его использовать. Момент времени, когда лекарство было подключено к пациенту и активировано, регистрировалось как нулевая точка для начала исследования.
Данные отслеживались в соответствии с временными точками, указанными в исследовании: исходный уровень, 0 часов, 6 часов, D1, D2 и после отмены препарата.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhou Yuankai, MD
- Номер телефона: 69152300
- Электронная почта: zhouyuankai@aliyun.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 010-69152300
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Больные септическим шоком с уровнем норадреналина > 0,25 мкг/кг/мин.
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Острый коронарный синдром, требующий лечения
- лечили ВА-ЭКМО
- Лечение ВВ-ЭКМО проводилось менее 12 часов.
- Пациент находится на гормоне задней доли гипофиза.
- Пациенты с печеночной недостаточностью с оценкой по модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) ≥ 30
- Пациенты, которым требуется более 500 мг гидрокортизона или эквивалентного глюкокортикоида ежедневно в виде фиксированной дозы.
- абсолютное количество нейтрофилов ниже 1000/мм3
- Пациенты с активным кровотечением, которым, как ожидается, потребуется (в течение 48 часов после включения в исследование) переливание более 4 единиц концентрата эритроцитов Пациенты с активным кровотечением, которым, как ожидается, потребуется (в течение 48 часов после включения в исследование) переливание более 4 единиц концентрата эритроцитов
- злокачественное новообразование или другое необратимое заболевание или состояние с предполагаемой 6-месячной смертностью ≥50%
- Подтвержденная или предполагаемая острая мезентериальная ишемия. Если исследователь считает, что состояние пациента крайне подозрительно, но не подтверждается общепринятыми критериями Исследователь может исключить пациента, если, по мнению исследователя, состояние пациента крайне подозрительно, но не подтверждено общепринятыми критериями, или если лечащий врач начал эмпирическую терапию.
- Вероятная смерть ожидается в течение 12 часов
- Семья или врач планируют реализовать план паллиативной помощи для пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: норадреналин + вазопрессин
|
Норадреналин в сочетании с вазопрессином для поддержания артериального давления
|
|
Плацебо Компаратор: Норадреналин
норадреналин
|
норадреналин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28 дней — смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
28-дневная смертность
|
28 дней
|
|
Продолжительность интенсивной терапии
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
Время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РВДЭА/ЛВДЭА
Временное ограничение: исходный уровень, 0 часов, 6 часов, день 1, день 2 и после отмены препарата (в течение 1 недели)
|
параметры прикроватного УЗИ сердца, Качественные показатели: RVDEA/LVDEA
|
исходный уровень, 0 часов, 6 часов, день 1, день 2 и после отмены препарата (в течение 1 недели)
|
|
толщина правого желудочка
Временное ограничение: исходный уровень, 0 часов, 6 часов, день 1, день 2 и после отмены препарата (в течение 1 недели)
|
качественные показатели показателей прикроватного УЗИ сердца: толщина правого желудочка,
|
исходный уровень, 0 часов, 6 часов, день 1, день 2 и после отмены препарата (в течение 1 недели)
|
|
Систолическая экскурсия в плоскости трехстворчатого клапана
Временное ограничение: исходный уровень, 0 часов, 6 часов, день 1, день 2 и после отмены препарата (в течение 1 недели)
|
Показатели систолической функции правого желудочка: Tricuspid, Annular, Plane, Systolic, Excursion (TAPSE) Показатели давления в правом желудочке: TV max, пиковая регургитация легочной артерии Другие параметры сердца: E/A, E/E'.
|
исходный уровень, 0 часов, 6 часов, день 1, день 2 и после отмены препарата (в течение 1 недели)
|
|
индекс сопротивления верхней брыжеечной артерии
Временное ограничение: исходный уровень, 0 часов, 6 часов, день 1, день 2 и после отмены препарата (в течение 1 недели)
|
Показатели кровотока верхней брыжеечной артерии: индекс сопротивления 2) ВексУЗИ: печеночная вена, воротная вена и почечная вена.
3) Кривая мониторинга артериального давления.
4) Оценка УЗИ кишечника
|
исходный уровень, 0 часов, 6 часов, день 1, день 2 и после отмены препарата (в течение 1 недели)
|
|
система ультразвуковой оценки венозного избытка (VexUS)
Временное ограничение: исходный уровень, 0 часов, 6 часов, день 1, день 2 и после отмены препарата (в течение 1 недели)
|
Печеночная вена, воротная вена и почечная вена.
|
исходный уровень, 0 часов, 6 часов, день 1, день 2 и после отмены препарата (в течение 1 недели)
|
|
Оценка УЗИ кишечника
Временное ограничение: исходный уровень, 0 часов, 6 часов, день 1, день 2 и после отмены препарата (в течение 1 недели)
|
Ультразвуковая оценка кишечника: включая диаметр тонкой кишки, толщину стенки тонкой кишки и частоту перистальтики тонкой кишки.
|
исходный уровень, 0 часов, 6 часов, день 1, день 2 и после отмены препарата (в течение 1 недели)
|
|
пульсационный индекс средней мозговой артерии
Временное ограничение: исходный уровень, 0 часов, 6 часов, день 1, день 2 и после отмены препарата (в течение 1 недели)
|
Показатели краниального УЗИ Показатели краниального УЗИ: индекс пульсации средней мозговой артерии
|
исходный уровень, 0 часов, 6 часов, день 1, день 2 и после отмены препарата (в течение 1 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Шок
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Натрийуретические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Антидиуретические агенты
- Норадреналин
- Вазопрессины
- Аргинин Вазопрессин
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-PUMCH-B-115
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .