Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Budowa i zastosowanie systemu terapeutycznego inteligentnej, zorientowanej na decyzje, zorganizowanej hemodynamicznej terapii pacjentów we wstrząsie

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Do badania włączono pacjentów ze wstrząsem septycznym z norepinefryną >0,25 ug/kg/min. Uzyskano świadomą zgodę na włączenie do badania i losowe przypisanie do grupy skojarzonej lub norepinefryny.

Skontaktuj się z asystentem naukowym, aby uzyskać informacje o numerze pacjenta i wydrukuj odpowiednie etykiety. Powiadom pielęgniarkę wydającą na oddziale, aby otworzyła eksperymentalną kasetę z lekiem (umieszczoną w szafce na leki w lodówce 4℃).

Wyodrębnij odpowiedni eksperymentalny lek zgodnie z numerem etykiety pacjenta, wydaj go i wyślij na oddział, oznacz i przekaż pielęgniarce przyłóżkowej, aby zaczęła go używać. Punkt czasowy, w którym lek został podłączony do pacjenta i aktywowany, został zarejestrowany jako punkt zerowy dla rozpoczęcia badania.

Dane monitorowano zgodnie z punktami czasowymi określonymi w badaniu: linia podstawowa, 0h, 6h, D1, D2 i po odstawieniu leku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 010-69152300

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci we wstrząsie septycznym z norepinefryną >0,25 ug/kg/min

Kryteria wyłączenia:

  1. Poniżej 18 roku życia
  2. Ostry zespół wieńcowy wymagający leczenia
  3. byli leczeni VA-ECMO
  4. Leczenie VV-ECMO było stosowane przez mniej niż 12 godzin
  5. Pacjent przyjmuje hormon tylnej części przysadki mózgowej
  6. Pacjenci z niewydolnością wątroby z wynikiem w skali MELD ≥ 30
  7. Pacjenci wymagający więcej niż 500 mg hydrokortyzonu lub równoważnego glikokortykosteroidu na dobę w ustalonej dawce
  8. bezwzględna liczba neutrofilów poniżej 1000/mm3
  9. Pacjenci z czynnym krwawieniem, którzy prawdopodobnie będą wymagać (w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem badania) transfuzji ponad 4 jednostek koncentratu krwinek czerwonych Pacjenci z czynnym krwawieniem, które prawdopodobnie będzie wymagać (w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem badania) transfuzji ponad 4 jednostek jednostek koncentratu krwinek czerwonych
  10. nowotwór złośliwy lub inna nieodwracalna choroba lub stan z szacowaną śmiertelnością w ciągu 6 miesięcy wynoszącą ≥50%
  11. Potwierdzone lub podejrzewane ostre niedokrwienie krezki. Jeśli badacz uważa, że ​​stan pacjenta jest wysoce podejrzany, ale nie został potwierdzony konwencjonalnymi kryteriami. Badacz może wykluczyć pacjenta, jeśli w opinii badacza stan pacjenta jest wysoce podejrzany, ale nie jest potwierdzony konwencjonalnymi kryteriami, lub jeśli lekarz prowadzący rozpoczął terapię empiryczną.
  12. Prawdopodobna śmierć spodziewana w ciągu 12 godzin
  13. Rodzina lub lekarz planuje wdrożyć plan opieki paliatywnej nad pacjentem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: norepinefryna + wazopresyna
Lek: norepinefryna + wazopresyna
Noradrenalina połączona z wazopresyną w celu utrzymania ciśnienia krwi
Komparator placebo: Noradrenalina
noradrenalina
Lek: Noradrenalina
noradrenalina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28dni-śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
28-dniowa śmiertelność
28 dni
Czas trwania OIOM
Ramy czasowe: średnio 1 rok
Czas pobytu na OIT
średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RVDEA/LVDEA
Ramy czasowe: linia bazowa, 0 godzin, 6 godzin, dzień 1, dzień 2 i po odstawieniu leku (w ciągu 1 tygodnia)
przyłóżkowe parametry USG serca, Wskaźniki jakościowe: RVDEA/LVDEA
linia bazowa, 0 godzin, 6 godzin, dzień 1, dzień 2 i po odstawieniu leku (w ciągu 1 tygodnia)
grubość prawej komory
Ramy czasowe: linia bazowa, 0 godzin, 6 godzin, dzień 1, dzień 2 i po odstawieniu leku (w ciągu 1 tygodnia)
wskaźniki jakościowe parametrów przyłóżkowego badania ultrasonograficznego serca: grubość prawej komory,
linia bazowa, 0 godzin, 6 godzin, dzień 1, dzień 2 i po odstawieniu leku (w ciągu 1 tygodnia)
Wycieczka skurczowa płaszczyzny pierścienia trójdzielnego
Ramy czasowe: linia bazowa, 0 godzin, 6 godzin, dzień 1, dzień 2 i po odstawieniu leku (w ciągu 1 tygodnia)
Wskaźniki funkcji skurczowej prawej komory: Trójdzielna, Pierścieniowa, Płaska, Skurczowa, Wycieczka (TAPSE) Wskaźniki ciśnienia prawej komory: TV max, szczytowa niedomykalność tętnicy płucnej Inne parametry sercowe: E/A, E/E'.
linia bazowa, 0 godzin, 6 godzin, dzień 1, dzień 2 i po odstawieniu leku (w ciągu 1 tygodnia)
wskaźnik oporu tętnicy krezkowej górnej
Ramy czasowe: linia bazowa, 0 godzin, 6 godzin, dzień 1, dzień 2 i po odstawieniu leku (w ciągu 1 tygodnia)
Parametry przepływu krwi w tętnicy krezkowej górnej: wskaźnik oporu 2) VexUS: żyła wątrobowa, żyła wrotna i żyła nerkowa. 3) Krzywa monitorowania ciśnienia tętniczego. 4) Ocena USG jelit
linia bazowa, 0 godzin, 6 godzin, dzień 1, dzień 2 i po odstawieniu leku (w ciągu 1 tygodnia)
ultrasonograficzny system oceny nadmiaru żylnego (VexUS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 0 godzin, 6 godzin, dzień 1, dzień 2 i po odstawieniu leku (w ciągu 1 tygodnia)
Żyła wątrobowa, żyła wrotna i żyła nerkowa.
linia bazowa, 0 godzin, 6 godzin, dzień 1, dzień 2 i po odstawieniu leku (w ciągu 1 tygodnia)
Ocena USG jelit
Ramy czasowe: linia bazowa, 0 godzin, 6 godzin, dzień 1, dzień 2 i po odstawieniu leku (w ciągu 1 tygodnia)
Ocena USG jelit: w tym średnica jelita cienkiego, grubość ściany jelita cienkiego i częstotliwość perystaltyki jelita cienkiego
linia bazowa, 0 godzin, 6 godzin, dzień 1, dzień 2 i po odstawieniu leku (w ciągu 1 tygodnia)
wskaźnik pulsacji tętnicy środkowej mózgu
Ramy czasowe: linia bazowa, 0 godzin, 6 godzin, dzień 1, dzień 2 i po odstawieniu leku (w ciągu 1 tygodnia)
Wskaźniki pomiaru ultrasonograficznego czaszki Wskaźniki pomiaru ultrasonograficznego czaszki: wskaźnik pulsacji tętnicy środkowej mózgu
linia bazowa, 0 godzin, 6 godzin, dzień 1, dzień 2 i po odstawieniu leku (w ciągu 1 tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-PUMCH-B-115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj