Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konstruksjonen og anvendelsen av terapeutisk system for intelligent beslutningsorientert hemodynamisk organisert terapi for sjokkpasienter

23. mai 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Pasienter med septisk sjokk med noradrenalin >0,25 ug/kg/min ble inkludert. Informert samtykke ble innhentet for inkludering i studien og tilfeldig tildeling i kombinasjons- eller noradrenalingruppen.

Kontakt forskningsassistenten for å få informasjon om pasientnummer og skrive ut de aktuelle etikettene. Gi beskjed til avdelingsdispensersykepleieren om å åpne den eksperimentelle medikamentkassetten (plassert i kjøleskapet 4℃ legemiddelskap).

Trekk ut tilsvarende forsøksmedisin i henhold til pasientetikettnummeret, dispenser det og send det til avdelingen, merk det og overlever det til sengepleier for å begynne å bruke det. Tidspunktet da medikamentet ble koblet til pasienten og aktivert ble registrert som nullpunktet for starten av studien.

Dataene ble overvåket i henhold til tidspunktene spesifisert i studien: baseline, 0t , 6t, D1, D2 og post-drug abstinens.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 010-69152300

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med septisk sjokk med noradrenalin >0,25 ug/kg/min

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år
  2. Akutt koronarsyndrom som krever behandling
  3. har blitt behandlet med VA-ECMO
  4. VV-ECMO-behandling har blitt gitt i mindre enn 12 timer
  5. Pasienten bruker hypofysehormon
  6. Pasienter med leversvikt med en Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-score ≥ 30
  7. Pasienter som trenger mer enn 500 mg hydrokortison eller tilsvarende glukokortikoid daglig som en fast dose
  8. absolutt nøytrofiltall under 1000/mm3
  9. Pasienter med aktiv blødning som forventes å kreve (innen 48 timer etter studiestart) transfusjon av mer enn 4 enheter røde blodlegemer, pasienter med aktiv blødning som forventes å kreve (innen 48 timer etter at studien startet) transfusjon på mer enn 4 enheter av røde blodlegemer konsentrat
  10. malignitet eller annen irreversibel sykdom eller tilstand med en estimert 6-måneders dødelighet på ≥50 %
  11. Bekreftet eller mistenkt akutt mesenterisk iskemi. Hvis etterforskeren mener at pasientens tilstand er svært mistenkelig, men ikke bekreftet av konvensjonelle kriterier. Utforskeren kan ekskludere en pasient hvis etter utforskerens oppfatning er pasientens tilstand svært mistenkelig, men ikke bekreftet av konvensjonelle kriterier, eller hvis behandlende lege. har startet empirisk terapi.
  12. Sannsynlig død forventet innen 12 timer
  13. Familie eller lege planlegger å implementere en palliativ behandlingsplan for pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: noradrenalin+vasopressin
Legemiddel: noradrenalin+vasopressin
Noradrenalin kombinert med vasopressin for å opprettholde blodtrykket
Placebo komparator: Noradrenalin
noradrenalin
Legemiddel: Noradrenalin
noradrenalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28 dager - dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
28 dagers dødelighet
28 dager
ICU varighet
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
Oppholdstid på intensivavdelingen
i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RVDEA/LVDEA
Tidsramme: baseline, 0 timer, 6 timer, dag 1, dag 2 og seponering etter medikamentet (innen 1 uke)
Hjerte-ultralydparametere ved nattbord,Kvalitative indikatorer: RVDEA/LVDEA
baseline, 0 timer, 6 timer, dag 1, dag 2 og seponering etter medikamentet (innen 1 uke)
høyre ventrikkels tykkelse
Tidsramme: baseline, 0 timer, 6 timer, dag 1, dag 2 og seponering etter medikamentet (innen 1 uke)
Hjerte-ultralydparametere ved nattbord kvalitative indikatorer: høyre ventrikkeltykkelse,
baseline, 0 timer, 6 timer, dag 1, dag 2 og seponering etter medikamentet (innen 1 uke)
Trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon
Tidsramme: baseline, 0 timer, 6 timer, dag 1, dag 2 og seponering etter medikamentet (innen 1 uke)
Høyre ventrikulære systoliske funksjonsindikatorer: Trikuspidal, Ringformet, Plan, Systolisk, Ekskursjon (TAPSE) Høyre ventrikkeltrykkindikatorer: TV max, topp lungearterieregurgitasjon Andre hjerteparametre: E/A, E/E'.
baseline, 0 timer, 6 timer, dag 1, dag 2 og seponering etter medikamentet (innen 1 uke)
motstandsindeks for mesenterisk arterie superior
Tidsramme: baseline, 0 timer, 6 timer, dag 1, dag 2 og seponering etter medikamentet (innen 1 uke)
Blodstrømsparametre for mesenterisk arterie superior: motstandsindeks 2) VexUS: Levervene, portvene og nyrevene. 3) Arteriell trykkovervåkingsbølgeform. 4) Intestinal ultralydscore
baseline, 0 timer, 6 timer, dag 1, dag 2 og seponering etter medikamentet (innen 1 uke)
venøst ​​overskytende ultralyd graderingssystem (VexUS)
Tidsramme: baseline, 0 timer, 6 timer, dag 1, dag 2 og seponering etter medikamentet (innen 1 uke)
Levervene, portvene og nyrevene.
baseline, 0 timer, 6 timer, dag 1, dag 2 og seponering etter medikamentet (innen 1 uke)
Intestinal ultralydscore
Tidsramme: baseline, 0 timer, 6 timer, dag 1, dag 2 og seponering etter medikamentet (innen 1 uke)
Intestinal ultralydscore: Inkludert diameteren på tynntarmen, tykkelsen på tynntarmsveggen og frekvensen av tynntarmsperistaltikk
baseline, 0 timer, 6 timer, dag 1, dag 2 og seponering etter medikamentet (innen 1 uke)
pulsatilitetsindeks av den midtre cerebrale arterien
Tidsramme: baseline, 0 timer, 6 timer, dag 1, dag 2 og seponering etter medikamentet (innen 1 uke)
Kraniale ultralydmålingsindekser Kraniale ultralydmålingsindekser: pulsatilitetsindeks for den midtre cerebrale arterien
baseline, 0 timer, 6 timer, dag 1, dag 2 og seponering etter medikamentet (innen 1 uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Først lagt ut (Antatt)

2. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-PUMCH-B-115

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på noradrenalin+vasopressin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere