- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05886192
La construction et l'application d'un système thérapeutique de thérapie hémodynamique organisée intelligente orientée vers la décision pour les patients en état de choc
Des patients en choc septique avec norépinéphrine > 0,25 ug/kg/min ont été inclus. Un consentement éclairé a été obtenu pour l'inclusion dans l'étude et la répartition aléatoire dans le groupe combinaison ou noradrénaline.
Contactez l'assistant de recherche pour obtenir des informations sur le numéro du patient et imprimez les étiquettes appropriées. Avisez l'infirmière dispensatrice du service d'ouvrir la cassette de médicament expérimentale (placée dans l'armoire à médicaments du réfrigérateur 4 ℃).
Extrayez le médicament expérimental correspondant selon le numéro d'étiquette du patient, distribuez-le et envoyez-le au service, étiquetez-le et remettez-le à l'infirmière de chevet pour commencer à l'utiliser. Le moment auquel le médicament a été connecté au patient et activé a été enregistré comme point zéro pour le début de l'étude.
Les données ont été contrôlées selon les points temporels spécifiés dans l'étude : ligne de base, 0h, 6h, J1, J2 et post-arrêt du médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhou Yuankai, MD
- Numéro de téléphone: 69152300
- E-mail: zhouyuankai@aliyun.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 010-69152300
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients en choc septique avec norépinéphrine> 0,25 ug/kg/min
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Syndrome coronarien aigu nécessitant un traitement
- ont été traités avec VA-ECMO
- Le traitement VV-ECMO a été administré pendant moins de 12 heures
- Le patient est sous hormone hypophysaire postérieure
- Patients insuffisants hépatiques avec un score MELD (Model for End-Stage Liver Disease) ≥ 30
- Patients nécessitant plus de 500 mg d'hydrocortisone ou d'un glucocorticoïde équivalent par jour à dose fixe
- nombre absolu de neutrophiles inférieur à 1 000/mm3
- Patients présentant des saignements actifs qui devraient nécessiter (dans les 48 heures suivant l'entrée dans l'étude) une transfusion de plus de 4 unités de concentré de globules rouges Patients présentant des saignements actifs susceptibles de nécessiter (dans les 48 heures suivant l'entrée dans l'étude) une transfusion de plus de 4 unités unités de concentré de globules rouges
- tumeur maligne ou autre maladie ou affection irréversible avec un taux de mortalité à 6 mois estimé à ≥ 50 %
- Ischémie mésentérique aiguë confirmée ou suspectée. Si l'investigateur estime que l'état du patient est hautement suspect mais non confirmé par les critères conventionnels L'investigateur peut exclure un patient si, de l'avis de l'investigateur, l'état du patient est hautement suspect mais non confirmé par les critères conventionnels, ou si le médecin traitant a initié une thérapie empirique.
- Décès probable attendu dans les 12 heures
- La famille ou le médecin envisage de mettre en œuvre un plan de soins palliatifs pour le patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: norépinéphrine + vasopressine
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Norépinéphrine associée à la vasopressine pour maintenir la tension artérielle
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Comparateur placebo: Norépinéphrine
norépinéphrine
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norépinéphrine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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28 jours-Mortalité en USI
Délai: 28 jours
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Taux de mortalité à 28 jours
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28 jours
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Durée de l'USI
Délai: en moyenne 1 an
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Temps de séjour en soins intensifs
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en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
RVDEA/LVDEA
Délai: ligne de base, 0 heure, 6 heures, Jour 1, Jour 2 et après le sevrage du médicament (dans un délai d'une semaine)
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paramètres d'échographie cardiaque au chevet,Indicateurs qualitatifs : RVDEA/LVDEA
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ligne de base, 0 heure, 6 heures, Jour 1, Jour 2 et après le sevrage du médicament (dans un délai d'une semaine)
|
épaisseur du ventricule droit
Délai: ligne de base, 0 heure, 6 heures, Jour 1, Jour 2 et après le sevrage du médicament (dans un délai d'une semaine)
|
paramètres échographiques cardiaques au chevet indicateurs qualitatifs : épaisseur ventriculaire droite,
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ligne de base, 0 heure, 6 heures, Jour 1, Jour 2 et après le sevrage du médicament (dans un délai d'une semaine)
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Excursion systolique dans le plan annulaire tricuspide
Délai: ligne de base, 0 heure, 6 heures, Jour 1, Jour 2 et après le sevrage du médicament (dans un délai d'une semaine)
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Indicateurs de fonction systolique ventriculaire droite : tricuspide, annulaire, plan, systolique, excursion (TAPSE) Indicateurs de pression ventriculaire droite : TV max, pic de régurgitation artérielle pulmonaire Autres paramètres cardiaques : E/A, E/E'.
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ligne de base, 0 heure, 6 heures, Jour 1, Jour 2 et après le sevrage du médicament (dans un délai d'une semaine)
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indice de résistance de l'artère mésentérique supérieure
Délai: ligne de base, 0 heure, 6 heures, Jour 1, Jour 2 et après le sevrage du médicament (dans un délai d'une semaine)
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Paramètres du débit sanguin de l'artère mésentérique supérieure : indice de résistance 2) VexUS : veine hépatique, veine porte et veine rénale.
3) Forme d'onde de surveillance de la pression artérielle.
4) Score échographique intestinal
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ligne de base, 0 heure, 6 heures, Jour 1, Jour 2 et après le sevrage du médicament (dans un délai d'une semaine)
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système de notation par ultrasons de l'excès veineux (VexUS)
Délai: ligne de base, 0 heure, 6 heures, Jour 1, Jour 2 et après le sevrage du médicament (dans un délai d'une semaine)
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Veine hépatique, veine porte et veine rénale.
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ligne de base, 0 heure, 6 heures, Jour 1, Jour 2 et après le sevrage du médicament (dans un délai d'une semaine)
|
Score échographique intestinal
Délai: ligne de base, 0 heure, 6 heures, Jour 1, Jour 2 et après le sevrage du médicament (dans un délai d'une semaine)
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Score échographique intestinal : comprenant le diamètre de l'intestin grêle, l'épaisseur de la paroi de l'intestin grêle et la fréquence du péristaltisme de l'intestin grêle
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ligne de base, 0 heure, 6 heures, Jour 1, Jour 2 et après le sevrage du médicament (dans un délai d'une semaine)
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indice de pulsatilité de l'artère cérébrale moyenne
Délai: ligne de base, 0 heure, 6 heures, Jour 1, Jour 2 et après le sevrage du médicament (dans un délai d'une semaine)
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Indices de mesure échographique crânienne Indices de mesure échographique crânienne : indice de pulsatilité de l'artère cérébrale moyenne
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ligne de base, 0 heure, 6 heures, Jour 1, Jour 2 et après le sevrage du médicament (dans un délai d'une semaine)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Choc
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents natriurétiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Agents antidiurétiques
- Norépinéphrine
- Vasopressines
- Arginine Vasopressine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-PUMCH-B-115
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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