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La construction et l'application d'un système thérapeutique de thérapie hémodynamique organisée intelligente orientée vers la décision pour les patients en état de choc

23 mai 2023 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Des patients en choc septique avec norépinéphrine > 0,25 ug/kg/min ont été inclus. Un consentement éclairé a été obtenu pour l'inclusion dans l'étude et la répartition aléatoire dans le groupe combinaison ou noradrénaline.

Contactez l'assistant de recherche pour obtenir des informations sur le numéro du patient et imprimez les étiquettes appropriées. Avisez l'infirmière dispensatrice du service d'ouvrir la cassette de médicament expérimentale (placée dans l'armoire à médicaments du réfrigérateur 4 ℃).

Extrayez le médicament expérimental correspondant selon le numéro d'étiquette du patient, distribuez-le et envoyez-le au service, étiquetez-le et remettez-le à l'infirmière de chevet pour commencer à l'utiliser. Le moment auquel le médicament a été connecté au patient et activé a été enregistré comme point zéro pour le début de l'étude.

Les données ont été contrôlées selon les points temporels spécifiés dans l'étude : ligne de base, 0h, 6h, J1, J2 et post-arrêt du médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 010-69152300

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients en choc septique avec norépinéphrine> 0,25 ug/kg/min

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 18 ans
  2. Syndrome coronarien aigu nécessitant un traitement
  3. ont été traités avec VA-ECMO
  4. Le traitement VV-ECMO a été administré pendant moins de 12 heures
  5. Le patient est sous hormone hypophysaire postérieure
  6. Patients insuffisants hépatiques avec un score MELD (Model for End-Stage Liver Disease) ≥ 30
  7. Patients nécessitant plus de 500 mg d'hydrocortisone ou d'un glucocorticoïde équivalent par jour à dose fixe
  8. nombre absolu de neutrophiles inférieur à 1 000/mm3
  9. Patients présentant des saignements actifs qui devraient nécessiter (dans les 48 heures suivant l'entrée dans l'étude) une transfusion de plus de 4 unités de concentré de globules rouges Patients présentant des saignements actifs susceptibles de nécessiter (dans les 48 heures suivant l'entrée dans l'étude) une transfusion de plus de 4 unités unités de concentré de globules rouges
  10. tumeur maligne ou autre maladie ou affection irréversible avec un taux de mortalité à 6 mois estimé à ≥ 50 %
  11. Ischémie mésentérique aiguë confirmée ou suspectée. Si l'investigateur estime que l'état du patient est hautement suspect mais non confirmé par les critères conventionnels L'investigateur peut exclure un patient si, de l'avis de l'investigateur, l'état du patient est hautement suspect mais non confirmé par les critères conventionnels, ou si le médecin traitant a initié une thérapie empirique.
  12. Décès probable attendu dans les 12 heures
  13. La famille ou le médecin envisage de mettre en œuvre un plan de soins palliatifs pour le patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: norépinéphrine + vasopressine
Norépinéphrine associée à la vasopressine pour maintenir la tension artérielle
Comparateur placebo: Norépinéphrine
norépinéphrine
norépinéphrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
28 jours-Mortalité en USI
Délai: 28 jours
Taux de mortalité à 28 jours
28 jours
Durée de l'USI
Délai: en moyenne 1 an
Temps de séjour en soins intensifs
en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RVDEA/LVDEA
Délai: ligne de base, 0 heure, 6 heures, Jour 1, Jour 2 et après le sevrage du médicament (dans un délai d'une semaine)
paramètres d'échographie cardiaque au chevet,Indicateurs qualitatifs : RVDEA/LVDEA
ligne de base, 0 heure, 6 heures, Jour 1, Jour 2 et après le sevrage du médicament (dans un délai d'une semaine)
épaisseur du ventricule droit
Délai: ligne de base, 0 heure, 6 heures, Jour 1, Jour 2 et après le sevrage du médicament (dans un délai d'une semaine)
paramètres échographiques cardiaques au chevet indicateurs qualitatifs : épaisseur ventriculaire droite,
ligne de base, 0 heure, 6 heures, Jour 1, Jour 2 et après le sevrage du médicament (dans un délai d'une semaine)
Excursion systolique dans le plan annulaire tricuspide
Délai: ligne de base, 0 heure, 6 heures, Jour 1, Jour 2 et après le sevrage du médicament (dans un délai d'une semaine)
Indicateurs de fonction systolique ventriculaire droite : tricuspide, annulaire, plan, systolique, excursion (TAPSE) Indicateurs de pression ventriculaire droite : TV max, pic de régurgitation artérielle pulmonaire Autres paramètres cardiaques : E/A, E/E'.
ligne de base, 0 heure, 6 heures, Jour 1, Jour 2 et après le sevrage du médicament (dans un délai d'une semaine)
indice de résistance de l'artère mésentérique supérieure
Délai: ligne de base, 0 heure, 6 heures, Jour 1, Jour 2 et après le sevrage du médicament (dans un délai d'une semaine)
Paramètres du débit sanguin de l'artère mésentérique supérieure : indice de résistance 2) VexUS : veine hépatique, veine porte et veine rénale. 3) Forme d'onde de surveillance de la pression artérielle. 4) Score échographique intestinal
ligne de base, 0 heure, 6 heures, Jour 1, Jour 2 et après le sevrage du médicament (dans un délai d'une semaine)
système de notation par ultrasons de l'excès veineux (VexUS)
Délai: ligne de base, 0 heure, 6 heures, Jour 1, Jour 2 et après le sevrage du médicament (dans un délai d'une semaine)
Veine hépatique, veine porte et veine rénale.
ligne de base, 0 heure, 6 heures, Jour 1, Jour 2 et après le sevrage du médicament (dans un délai d'une semaine)
Score échographique intestinal
Délai: ligne de base, 0 heure, 6 heures, Jour 1, Jour 2 et après le sevrage du médicament (dans un délai d'une semaine)
Score échographique intestinal : comprenant le diamètre de l'intestin grêle, l'épaisseur de la paroi de l'intestin grêle et la fréquence du péristaltisme de l'intestin grêle
ligne de base, 0 heure, 6 heures, Jour 1, Jour 2 et après le sevrage du médicament (dans un délai d'une semaine)
indice de pulsatilité de l'artère cérébrale moyenne
Délai: ligne de base, 0 heure, 6 heures, Jour 1, Jour 2 et après le sevrage du médicament (dans un délai d'une semaine)
Indices de mesure échographique crânienne Indices de mesure échographique crânienne : indice de pulsatilité de l'artère cérébrale moyenne
ligne de base, 0 heure, 6 heures, Jour 1, Jour 2 et après le sevrage du médicament (dans un délai d'une semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Première publication (Estimé)

2 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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