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La Construcción y Aplicación del Sistema Terapéutico de Terapia Organizada Hemodinámica Orientada a Decisiones Inteligentes para Pacientes en Shock

23 de mayo de 2023 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Se incluyeron pacientes con shock séptico con noradrenalina >0,25 ug/kg/min. Se obtuvo el consentimiento informado para la inclusión en el estudio y la asignación aleatoria al grupo de combinación o norepinefrina.

Comuníquese con el asistente de investigación para obtener la información del número de paciente e imprimir las etiquetas correspondientes. Notifique a la enfermera dispensadora de la sala que abra el casete de medicamento experimental (colocado en el gabinete de medicamentos del refrigerador a 4 ℃).

Extraer el medicamento experimental correspondiente según el número de etiqueta del paciente, dispensarlo y enviarlo a planta, etiquetarlo y entregarlo a la enfermera de cabecera para que comience a utilizarlo. El punto de tiempo en el que la medicación se conectó al paciente y se activó se registró como el punto cero para el inicio del estudio.

Los datos se monitorearon de acuerdo con los puntos de tiempo especificados en el estudio: línea de base, 0 h, 6 h, D1, D2 y después de la abstinencia del fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 010-69152300

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con shock séptico con noradrenalina >0,25ug/kg/min

Criterio de exclusión:

  1. Menores de 18 años
  2. Síndrome coronario agudo que requiere tratamiento
  3. han sido tratados con VA-ECMO
  4. El tratamiento VV-ECMO se ha administrado durante menos de 12 horas
  5. El paciente está en la hormona pituitaria posterior
  6. Pacientes con insuficiencia hepática con una puntuación del Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) ≥ 30
  7. Pacientes que requieren más de 500 mg de hidrocortisona o glucocorticoide equivalente diariamente como dosis fija
  8. recuentos absolutos de neutrófilos por debajo de 1000/mm3
  9. Pacientes con sangrado activo que se espera que requieran (dentro de las 48 horas posteriores al ingreso al estudio) una transfusión de más de 4 unidades de concentrado de glóbulos rojos Pacientes con sangrado activo que se espera que requieran (dentro de las 48 horas posteriores al ingreso al estudio) una transfusión de más de 4 unidades unidades de concentrado de glóbulos rojos
  10. malignidad u otra enfermedad o condición irreversible con una tasa de mortalidad estimada a los 6 meses de ≥50%
  11. Isquemia mesentérica aguda confirmada o sospechada. Si el investigador cree que la condición del paciente es muy sospechosa pero no está confirmada por los criterios convencionales El investigador puede excluir a un paciente si, en opinión del investigador, la condición del paciente es muy sospechosa pero no está confirmada por los criterios convencionales, o si el médico tratante ha iniciado terapia empírica.
  12. Probable muerte esperada dentro de 12 horas
  13. Planes familiares o médicos para implementar un plan de cuidados paliativos para el paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: noradrenalina+vasopresina
Norepinefrina combinada con vasopresina para mantener la presión arterial
Comparador de placebos: Norepinefrina
norepinefrina
norepinefrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
28días-Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: 28 días
Tasa de mortalidad de 28 días
28 días
Duración de la UCI
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
Tiempo de residencia en UCI
un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RVDEA/LVDEA
Periodo de tiempo: línea de base, 0 horas, 6 horas, Día 1, Día 2 y abstinencia posterior a la droga (dentro de 1 semana)
parámetros de ultrasonido cardíaco de cabecera, indicadores cualitativos: RVDEA/LVDEA
línea de base, 0 horas, 6 horas, Día 1, Día 2 y abstinencia posterior a la droga (dentro de 1 semana)
espesor del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: línea de base, 0 horas, 6 horas, Día 1, Día 2 y abstinencia posterior a la droga (dentro de 1 semana)
parámetros de ultrasonido cardíaco junto a la cama indicadores cualitativos: grosor del ventrículo derecho,
línea de base, 0 horas, 6 horas, Día 1, Día 2 y abstinencia posterior a la droga (dentro de 1 semana)
Excursión sistólica del plano anular tricuspídeo
Periodo de tiempo: línea de base, 0 horas, 6 horas, Día 1, Día 2 y abstinencia posterior a la droga (dentro de 1 semana)
Indicadores de función sistólica del ventrículo derecho: tricúspide, anular, plana, sistólica, excursión (TAPSE) Indicadores de presión del ventrículo derecho: TV máx., insuficiencia arterial pulmonar máxima Otros parámetros cardíacos: E/A, E/E'.
línea de base, 0 horas, 6 horas, Día 1, Día 2 y abstinencia posterior a la droga (dentro de 1 semana)
índice de resistencia de la arteria mesentérica superior
Periodo de tiempo: línea de base, 0 horas, 6 horas, Día 1, Día 2 y abstinencia posterior a la droga (dentro de 1 semana)
Parámetros de flujo sanguíneo de la arteria mesentérica superior: índice de resistencia 2) VexUS: vena hepática, vena porta y vena renal. 3) Forma de onda de monitorización de la presión arterial. 4) Puntuación ecográfica intestinal
línea de base, 0 horas, 6 horas, Día 1, Día 2 y abstinencia posterior a la droga (dentro de 1 semana)
sistema de clasificación de ultrasonido de exceso venoso (VexUS)
Periodo de tiempo: línea de base, 0 horas, 6 horas, Día 1, Día 2 y abstinencia posterior a la droga (dentro de 1 semana)
Vena hepática, vena porta y vena renal.
línea de base, 0 horas, 6 horas, Día 1, Día 2 y abstinencia posterior a la droga (dentro de 1 semana)
Puntuación de ultrasonido intestinal
Periodo de tiempo: línea de base, 0 horas, 6 horas, Día 1, Día 2 y abstinencia posterior a la droga (dentro de 1 semana)
Puntaje de ultrasonido intestinal: incluye el diámetro del intestino delgado, el grosor de la pared del intestino delgado y la frecuencia del peristaltismo del intestino delgado
línea de base, 0 horas, 6 horas, Día 1, Día 2 y abstinencia posterior a la droga (dentro de 1 semana)
índice de pulsatilidad de la arteria cerebral media
Periodo de tiempo: línea de base, 0 horas, 6 horas, Día 1, Día 2 y abstinencia posterior a la droga (dentro de 1 semana)
Índices de medición de ultrasonido craneal Índices de medición de ultrasonido craneal: índice de pulsatilidad de la arteria cerebral media
línea de base, 0 horas, 6 horas, Día 1, Día 2 y abstinencia posterior a la droga (dentro de 1 semana)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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