- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05886192
La Construcción y Aplicación del Sistema Terapéutico de Terapia Organizada Hemodinámica Orientada a Decisiones Inteligentes para Pacientes en Shock
Se incluyeron pacientes con shock séptico con noradrenalina >0,25 ug/kg/min. Se obtuvo el consentimiento informado para la inclusión en el estudio y la asignación aleatoria al grupo de combinación o norepinefrina.
Comuníquese con el asistente de investigación para obtener la información del número de paciente e imprimir las etiquetas correspondientes. Notifique a la enfermera dispensadora de la sala que abra el casete de medicamento experimental (colocado en el gabinete de medicamentos del refrigerador a 4 ℃).
Extraer el medicamento experimental correspondiente según el número de etiqueta del paciente, dispensarlo y enviarlo a planta, etiquetarlo y entregarlo a la enfermera de cabecera para que comience a utilizarlo. El punto de tiempo en el que la medicación se conectó al paciente y se activó se registró como el punto cero para el inicio del estudio.
Los datos se monitorearon de acuerdo con los puntos de tiempo especificados en el estudio: línea de base, 0 h, 6 h, D1, D2 y después de la abstinencia del fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhou Yuankai, MD
- Número de teléfono: 69152300
- Correo electrónico: zhouyuankai@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 010-69152300
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con shock séptico con noradrenalina >0,25ug/kg/min
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Síndrome coronario agudo que requiere tratamiento
- han sido tratados con VA-ECMO
- El tratamiento VV-ECMO se ha administrado durante menos de 12 horas
- El paciente está en la hormona pituitaria posterior
- Pacientes con insuficiencia hepática con una puntuación del Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) ≥ 30
- Pacientes que requieren más de 500 mg de hidrocortisona o glucocorticoide equivalente diariamente como dosis fija
- recuentos absolutos de neutrófilos por debajo de 1000/mm3
- Pacientes con sangrado activo que se espera que requieran (dentro de las 48 horas posteriores al ingreso al estudio) una transfusión de más de 4 unidades de concentrado de glóbulos rojos Pacientes con sangrado activo que se espera que requieran (dentro de las 48 horas posteriores al ingreso al estudio) una transfusión de más de 4 unidades unidades de concentrado de glóbulos rojos
- malignidad u otra enfermedad o condición irreversible con una tasa de mortalidad estimada a los 6 meses de ≥50%
- Isquemia mesentérica aguda confirmada o sospechada. Si el investigador cree que la condición del paciente es muy sospechosa pero no está confirmada por los criterios convencionales El investigador puede excluir a un paciente si, en opinión del investigador, la condición del paciente es muy sospechosa pero no está confirmada por los criterios convencionales, o si el médico tratante ha iniciado terapia empírica.
- Probable muerte esperada dentro de 12 horas
- Planes familiares o médicos para implementar un plan de cuidados paliativos para el paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: noradrenalina+vasopresina
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Norepinefrina combinada con vasopresina para mantener la presión arterial
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Comparador de placebos: Norepinefrina
norepinefrina
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norepinefrina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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28días-Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: 28 días
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Tasa de mortalidad de 28 días
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28 días
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Duración de la UCI
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
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Tiempo de residencia en UCI
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un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RVDEA/LVDEA
Periodo de tiempo: línea de base, 0 horas, 6 horas, Día 1, Día 2 y abstinencia posterior a la droga (dentro de 1 semana)
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parámetros de ultrasonido cardíaco de cabecera, indicadores cualitativos: RVDEA/LVDEA
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línea de base, 0 horas, 6 horas, Día 1, Día 2 y abstinencia posterior a la droga (dentro de 1 semana)
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espesor del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: línea de base, 0 horas, 6 horas, Día 1, Día 2 y abstinencia posterior a la droga (dentro de 1 semana)
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parámetros de ultrasonido cardíaco junto a la cama indicadores cualitativos: grosor del ventrículo derecho,
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línea de base, 0 horas, 6 horas, Día 1, Día 2 y abstinencia posterior a la droga (dentro de 1 semana)
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Excursión sistólica del plano anular tricuspídeo
Periodo de tiempo: línea de base, 0 horas, 6 horas, Día 1, Día 2 y abstinencia posterior a la droga (dentro de 1 semana)
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Indicadores de función sistólica del ventrículo derecho: tricúspide, anular, plana, sistólica, excursión (TAPSE) Indicadores de presión del ventrículo derecho: TV máx., insuficiencia arterial pulmonar máxima Otros parámetros cardíacos: E/A, E/E'.
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línea de base, 0 horas, 6 horas, Día 1, Día 2 y abstinencia posterior a la droga (dentro de 1 semana)
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índice de resistencia de la arteria mesentérica superior
Periodo de tiempo: línea de base, 0 horas, 6 horas, Día 1, Día 2 y abstinencia posterior a la droga (dentro de 1 semana)
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Parámetros de flujo sanguíneo de la arteria mesentérica superior: índice de resistencia 2) VexUS: vena hepática, vena porta y vena renal.
3) Forma de onda de monitorización de la presión arterial.
4) Puntuación ecográfica intestinal
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línea de base, 0 horas, 6 horas, Día 1, Día 2 y abstinencia posterior a la droga (dentro de 1 semana)
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sistema de clasificación de ultrasonido de exceso venoso (VexUS)
Periodo de tiempo: línea de base, 0 horas, 6 horas, Día 1, Día 2 y abstinencia posterior a la droga (dentro de 1 semana)
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Vena hepática, vena porta y vena renal.
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línea de base, 0 horas, 6 horas, Día 1, Día 2 y abstinencia posterior a la droga (dentro de 1 semana)
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Puntuación de ultrasonido intestinal
Periodo de tiempo: línea de base, 0 horas, 6 horas, Día 1, Día 2 y abstinencia posterior a la droga (dentro de 1 semana)
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Puntaje de ultrasonido intestinal: incluye el diámetro del intestino delgado, el grosor de la pared del intestino delgado y la frecuencia del peristaltismo del intestino delgado
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línea de base, 0 horas, 6 horas, Día 1, Día 2 y abstinencia posterior a la droga (dentro de 1 semana)
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índice de pulsatilidad de la arteria cerebral media
Periodo de tiempo: línea de base, 0 horas, 6 horas, Día 1, Día 2 y abstinencia posterior a la droga (dentro de 1 semana)
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Índices de medición de ultrasonido craneal Índices de medición de ultrasonido craneal: índice de pulsatilidad de la arteria cerebral media
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línea de base, 0 horas, 6 horas, Día 1, Día 2 y abstinencia posterior a la droga (dentro de 1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Choque
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Agentes antidiuréticos
- Norepinefrina
- Vasopresinas
- Arginina Vasopresina
Otros números de identificación del estudio
- 2022-PUMCH-B-115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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