De constructie en toepassing van een therapeutisch systeem van intelligente beslissingsgerichte hemodynamische georganiseerde therapie voor shockpatiënten
23 mei 2023 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Patiënten met septische shock met noradrenaline >0,25 µg/kg/min werden geïncludeerd. Geïnformeerde toestemming werd verkregen voor opname in de studie en willekeurige toewijzing in de combinatie- of norepinefrinegroep.
Neem contact op met de onderzoeksassistent om informatie over het patiëntnummer te verkrijgen en de juiste labels af te drukken. Breng de afdelingsverpleegkundige op de hoogte om de experimentele medicijncassette te openen (geplaatst in de koelkast 4 ℃ medicijnkast).
Pak de overeenkomstige experimentele medicatie uit volgens het patiëntlabelnummer, verdeel het en stuur het naar de afdeling, label het en overhandig het aan de bedverpleegkundige om het te gaan gebruiken. Het tijdstip waarop de medicatie op de patiënt werd aangesloten en geactiveerd, werd geregistreerd als het nulpunt voor de start van het onderzoek.
De gegevens werden gemonitord volgens de tijdstippen gespecificeerd in het onderzoek: basislijn, 0 uur, 6 uur, D1, D2 en stopzetting van het geneesmiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhou Yuankai, MD
- Telefoonnummer: 69152300
- E-mail: zhouyuankai@aliyun.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: 010-69152300
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Septische shockpatiënten met noradrenaline >0,25 ug/kg/min
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Acuut coronair syndroom dat behandeling vereist
- zijn behandeld met VA-ECMO
- VV-ECMO-behandeling is minder dan 12 uur toegediend
- Patiënt krijgt hormoon hypofyse achterkwab
- Patiënten met leverfalen met een Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-score ≥ 30
- Patiënten die dagelijks meer dan 500 mg hydrocortison of equivalent glucocorticoïd als vaste dosis nodig hebben
- absoluut aantal neutrofielen onder 1.000/mm3
- Patiënten met een actieve bloeding die naar verwachting (binnen 48 uur na aanvang van het onderzoek) een transfusie van meer dan 4 eenheden erytrocytenconcentraat nodig zullen hebben Patiënten met een actieve bloeding die naar verwachting (binnen 48 uur na aanvang van het onderzoek) een transfusie van meer dan 4 eenheden nodig zullen hebben eenheden erytrocytenconcentraat
- maligniteit of andere onomkeerbare ziekte of aandoening met een geschat 6-maands sterftecijfer van ≥50%
- Bevestigde of vermoede acute mesenteriale ischemie. Als de onderzoeker van mening is dat de toestand van de patiënt zeer verdacht is maar niet wordt bevestigd door conventionele criteria. De onderzoeker kan een patiënt uitsluiten als, naar de mening van de onderzoeker, de toestand van de patiënt zeer verdacht is maar niet wordt bevestigd door conventionele criteria, of als de behandelend arts empirische therapie gestart.
- Waarschijnlijk overlijden binnen 12 uur verwacht
- Familie of arts is van plan om een palliatief zorgplan voor de patiënt uit te voeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: noradrenaline + vasopressine
|
Noradrenaline gecombineerd met vasopressine om de bloeddruk op peil te houden
|
|
Placebo-vergelijker: Noradrenaline
noradrenaline
|
noradrenaline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
28 dagen-mortaliteit op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Sterftecijfer van 28 dagen
|
28 dagen
|
|
IC-duur
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
|
Verblijfstijd op de IC
|
gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RVDEA/LVDEA
Tijdsspanne: basislijn, 0 uur, 6 uur, dag 1, dag 2 en ontwenning na medicijngebruik (binnen 1 week)
|
cardiale echografieparameters aan het bed, Kwalitatieve indicatoren: RVDEA/LVDEA
|
basislijn, 0 uur, 6 uur, dag 1, dag 2 en ontwenning na medicijngebruik (binnen 1 week)
|
|
rechterventrikel dikte
Tijdsspanne: basislijn, 0 uur, 6 uur, dag 1, dag 2 en ontwenning na medicijngebruik (binnen 1 week)
|
cardiale echografieparameters aan het bed kwalitatieve indicatoren: rechterventrikeldikte,
|
basislijn, 0 uur, 6 uur, dag 1, dag 2 en ontwenning na medicijngebruik (binnen 1 week)
|
|
Tricuspidalis ringvormige systolische excursie
Tijdsspanne: basislijn, 0 uur, 6 uur, dag 1, dag 2 en ontwenning na medicijngebruik (binnen 1 week)
|
Rechterventrikel systolische functie-indicatoren: Tricuspidalis, Ringvormig, Vlak, Systolisch, Excursie (TAPSE) Rechterventrikeldrukindicatoren: TV max, piekregurgitatie van de longslagader Andere cardiale parameters: E/A, E/E'.
|
basislijn, 0 uur, 6 uur, dag 1, dag 2 en ontwenning na medicijngebruik (binnen 1 week)
|
|
weerstandsindex van superieure mesenteriale arterie
Tijdsspanne: basislijn, 0 uur, 6 uur, dag 1, dag 2 en ontwenning na medicijngebruik (binnen 1 week)
|
Bloedstroomparameters van superieure mesenteriale slagader: weerstandsindex 2) VexUS: leverader, poortader en nierader.
3) Golfvorm voor arteriële drukbewaking.
4) Intestinale echografiescore
|
basislijn, 0 uur, 6 uur, dag 1, dag 2 en ontwenning na medicijngebruik (binnen 1 week)
|
|
beoordelingssysteem voor veneuze overmaat echografie (VexUS)
Tijdsspanne: basislijn, 0 uur, 6 uur, dag 1, dag 2 en ontwenning na medicijngebruik (binnen 1 week)
|
Leverader, poortader en nierader.
|
basislijn, 0 uur, 6 uur, dag 1, dag 2 en ontwenning na medicijngebruik (binnen 1 week)
|
|
Score echografie van de darm
Tijdsspanne: basislijn, 0 uur, 6 uur, dag 1, dag 2 en ontwenning na medicijngebruik (binnen 1 week)
|
Intestinale echografiescore: inclusief de diameter van de dunne darm, de dikte van de dunne darmwand en de frequentie van dunne darmperistaltiek
|
basislijn, 0 uur, 6 uur, dag 1, dag 2 en ontwenning na medicijngebruik (binnen 1 week)
|
|
pulsatiliteitsindex van de middelste hersenslagader
Tijdsspanne: basislijn, 0 uur, 6 uur, dag 1, dag 2 en ontwenning na medicijngebruik (binnen 1 week)
|
Craniale echografie meetindexen Craniale echografie meetindexen: pulsatiliteitsindex van de arteria cerebri media
|
basislijn, 0 uur, 6 uur, dag 1, dag 2 en ontwenning na medicijngebruik (binnen 1 week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
2 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Schok
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Natriuretische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Antidiuretische middelen
- Noradrenaline
- Vasopressinen
- Arginine Vasopressine
Andere studie-ID-nummers
- 2022-PUMCH-B-115
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .