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La costruzione e l'applicazione del sistema terapeutico della terapia organizzata emodinamica orientata alla decisione intelligente per i pazienti con shock

23 maggio 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Sono stati arruolati pazienti con shock settico con norepinefrina >0,25 ug/kg/min. È stato ottenuto il consenso informato per l'inclusione nello studio e l'assegnazione casuale alla combinazione o al gruppo noradrenalina.

Contattare l'assistente di ricerca per ottenere informazioni sul numero del paziente e stampare le etichette appropriate. Avvisare l'infermiere dispensatore del reparto di aprire la cassetta del farmaco sperimentale (posizionata nell'armadietto del farmaco del frigorifero a 4 ℃).

Estrarre il farmaco sperimentale corrispondente in base al numero di etichetta del paziente, dispensarlo e inviarlo al reparto, etichettarlo e consegnarlo all'infermiere al capezzale per iniziare a usarlo. Il momento in cui il farmaco è stato collegato al paziente e attivato è stato registrato come punto zero per l'inizio dello studio.

I dati sono stati monitorati in base ai punti temporali specificati nello studio: basale, 0 ore, 6 ore, G1, G2 e sospensione post-farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 010-69152300

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con shock settico con norepinefrina > 0,25 ug/kg/min

Criteri di esclusione:

  1. Minori di 18 anni
  2. Sindrome coronarica acuta che richiede trattamento
  3. sono stati trattati con VA-ECMO
  4. Il trattamento VV-ECMO è stato somministrato per meno di 12 ore
  5. Il paziente è sotto l'ormone ipofisario posteriore
  6. Pazienti con insufficienza epatica con un punteggio del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) ≥ 30
  7. Pazienti che richiedono più di 500 mg di idrocortisone o glucocorticoide equivalente al giorno come dose fissa
  8. conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1.000/mm3
  9. Pazienti con sanguinamento attivo che dovrebbero richiedere (entro 48 ore dall'ingresso nello studio) trasfusioni di più di 4 unità di concentrato di globuli rossi Pazienti con sanguinamento attivo che dovrebbero richiedere (entro 48 ore dall'ingresso nello studio) trasfusioni di più di 4 unità di concentrato di globuli rossi
  10. tumore maligno o altra malattia o condizione irreversibile con un tasso di mortalità stimato a 6 mesi ≥50%
  11. Ischemia mesenterica acuta confermata o sospetta. Se lo sperimentatore ritiene che le condizioni del paziente siano altamente sospette ma non confermate dai criteri convenzionali Lo sperimentatore può escludere un paziente se, a giudizio dello sperimentatore, le condizioni del paziente sono altamente sospette ma non confermate dai criteri convenzionali, o se il medico curante ha avviato una terapia empirica.
  12. Probabile morte prevista entro 12 ore
  13. La famiglia o il medico prevede di attuare un piano di cure palliative per il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: noradrenalina+vasopressina
Noradrenalina combinata con vasopressina per mantenere la pressione sanguigna
Comparatore placebo: Noradrenalina
noradrenalina
noradrenalina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
28giorni-Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Tasso di mortalità a 28 giorni
28 giorni
Durata terapia intensiva
Lasso di tempo: una media di 1 anno
Tempo di permanenza in terapia intensiva
una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RVDEA/LVDEA
Lasso di tempo: basale, 0 ore, 6 ore, Giorno 1, Giorno 2 e sospensione post-farmaco (entro 1 settimana)
parametri ecografici cardiaci al letto, indicatori qualitativi: RVDEA/LVDEA
basale, 0 ore, 6 ore, Giorno 1, Giorno 2 e sospensione post-farmaco (entro 1 settimana)
spessore del ventricolo destro
Lasso di tempo: basale, 0 ore, 6 ore, Giorno 1, Giorno 2 e sospensione post-farmaco (entro 1 settimana)
parametri ecografici cardiaci al letto indicatori qualitativi: spessore ventricolare destro,
basale, 0 ore, 6 ore, Giorno 1, Giorno 2 e sospensione post-farmaco (entro 1 settimana)
Escursione sistolica sul piano anulare tricuspide
Lasso di tempo: basale, 0 ore, 6 ore, Giorno 1, Giorno 2 e sospensione post-farmaco (entro 1 settimana)
Indicatori di funzione sistolica ventricolare destra: Tricuspide, Anulare, Piano, Sistolica, Escursione (TAPSE) Indicatori di pressione ventricolare destra: TV max, picco di rigurgito dell'arteria polmonare Altri parametri cardiaci: E/A, E/E'.
basale, 0 ore, 6 ore, Giorno 1, Giorno 2 e sospensione post-farmaco (entro 1 settimana)
indice di resistenza dell'arteria mesenterica superiore
Lasso di tempo: basale, 0 ore, 6 ore, Giorno 1, Giorno 2 e sospensione post-farmaco (entro 1 settimana)
Parametri del flusso sanguigno dell'arteria mesenterica superiore: indice di resistenza 2) VexUS: vena epatica, vena porta e vena renale. 3) Forma d'onda del monitoraggio della pressione arteriosa. 4) Punteggio ecografico intestinale
basale, 0 ore, 6 ore, Giorno 1, Giorno 2 e sospensione post-farmaco (entro 1 settimana)
sistema di classificazione ad ultrasuoni per eccesso venoso (VexUS)
Lasso di tempo: basale, 0 ore, 6 ore, Giorno 1, Giorno 2 e sospensione post-farmaco (entro 1 settimana)
Vena epatica, vena porta e vena renale.
basale, 0 ore, 6 ore, Giorno 1, Giorno 2 e sospensione post-farmaco (entro 1 settimana)
Punteggio dell'ecografia intestinale
Lasso di tempo: basale, 0 ore, 6 ore, Giorno 1, Giorno 2 e sospensione post-farmaco (entro 1 settimana)
Punteggio dell'ecografia intestinale: compreso il diametro dell'intestino tenue, lo spessore della parete dell'intestino tenue e la frequenza della peristalsi dell'intestino tenue
basale, 0 ore, 6 ore, Giorno 1, Giorno 2 e sospensione post-farmaco (entro 1 settimana)
indice di pulsatilità dell'arteria cerebrale media
Lasso di tempo: basale, 0 ore, 6 ore, Giorno 1, Giorno 2 e sospensione post-farmaco (entro 1 settimana)
Indici di misurazione degli ultrasuoni cranici Indici di misurazione degli ultrasuoni cranici: indice di pulsatilità dell'arteria cerebrale media
basale, 0 ore, 6 ore, Giorno 1, Giorno 2 e sospensione post-farmaco (entro 1 settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Stimato)

2 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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