- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05886192
La costruzione e l'applicazione del sistema terapeutico della terapia organizzata emodinamica orientata alla decisione intelligente per i pazienti con shock
Sono stati arruolati pazienti con shock settico con norepinefrina >0,25 ug/kg/min. È stato ottenuto il consenso informato per l'inclusione nello studio e l'assegnazione casuale alla combinazione o al gruppo noradrenalina.
Contattare l'assistente di ricerca per ottenere informazioni sul numero del paziente e stampare le etichette appropriate. Avvisare l'infermiere dispensatore del reparto di aprire la cassetta del farmaco sperimentale (posizionata nell'armadietto del farmaco del frigorifero a 4 ℃).
Estrarre il farmaco sperimentale corrispondente in base al numero di etichetta del paziente, dispensarlo e inviarlo al reparto, etichettarlo e consegnarlo all'infermiere al capezzale per iniziare a usarlo. Il momento in cui il farmaco è stato collegato al paziente e attivato è stato registrato come punto zero per l'inizio dello studio.
I dati sono stati monitorati in base ai punti temporali specificati nello studio: basale, 0 ore, 6 ore, G1, G2 e sospensione post-farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhou Yuankai, MD
- Numero di telefono: 69152300
- Email: zhouyuankai@aliyun.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: 010-69152300
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con shock settico con norepinefrina > 0,25 ug/kg/min
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- Sindrome coronarica acuta che richiede trattamento
- sono stati trattati con VA-ECMO
- Il trattamento VV-ECMO è stato somministrato per meno di 12 ore
- Il paziente è sotto l'ormone ipofisario posteriore
- Pazienti con insufficienza epatica con un punteggio del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) ≥ 30
- Pazienti che richiedono più di 500 mg di idrocortisone o glucocorticoide equivalente al giorno come dose fissa
- conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1.000/mm3
- Pazienti con sanguinamento attivo che dovrebbero richiedere (entro 48 ore dall'ingresso nello studio) trasfusioni di più di 4 unità di concentrato di globuli rossi Pazienti con sanguinamento attivo che dovrebbero richiedere (entro 48 ore dall'ingresso nello studio) trasfusioni di più di 4 unità di concentrato di globuli rossi
- tumore maligno o altra malattia o condizione irreversibile con un tasso di mortalità stimato a 6 mesi ≥50%
- Ischemia mesenterica acuta confermata o sospetta. Se lo sperimentatore ritiene che le condizioni del paziente siano altamente sospette ma non confermate dai criteri convenzionali Lo sperimentatore può escludere un paziente se, a giudizio dello sperimentatore, le condizioni del paziente sono altamente sospette ma non confermate dai criteri convenzionali, o se il medico curante ha avviato una terapia empirica.
- Probabile morte prevista entro 12 ore
- La famiglia o il medico prevede di attuare un piano di cure palliative per il paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: noradrenalina+vasopressina
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Noradrenalina combinata con vasopressina per mantenere la pressione sanguigna
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Comparatore placebo: Noradrenalina
noradrenalina
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noradrenalina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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28giorni-Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
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Tasso di mortalità a 28 giorni
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28 giorni
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Durata terapia intensiva
Lasso di tempo: una media di 1 anno
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Tempo di permanenza in terapia intensiva
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una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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RVDEA/LVDEA
Lasso di tempo: basale, 0 ore, 6 ore, Giorno 1, Giorno 2 e sospensione post-farmaco (entro 1 settimana)
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parametri ecografici cardiaci al letto, indicatori qualitativi: RVDEA/LVDEA
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basale, 0 ore, 6 ore, Giorno 1, Giorno 2 e sospensione post-farmaco (entro 1 settimana)
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spessore del ventricolo destro
Lasso di tempo: basale, 0 ore, 6 ore, Giorno 1, Giorno 2 e sospensione post-farmaco (entro 1 settimana)
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parametri ecografici cardiaci al letto indicatori qualitativi: spessore ventricolare destro,
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basale, 0 ore, 6 ore, Giorno 1, Giorno 2 e sospensione post-farmaco (entro 1 settimana)
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Escursione sistolica sul piano anulare tricuspide
Lasso di tempo: basale, 0 ore, 6 ore, Giorno 1, Giorno 2 e sospensione post-farmaco (entro 1 settimana)
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Indicatori di funzione sistolica ventricolare destra: Tricuspide, Anulare, Piano, Sistolica, Escursione (TAPSE) Indicatori di pressione ventricolare destra: TV max, picco di rigurgito dell'arteria polmonare Altri parametri cardiaci: E/A, E/E'.
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basale, 0 ore, 6 ore, Giorno 1, Giorno 2 e sospensione post-farmaco (entro 1 settimana)
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indice di resistenza dell'arteria mesenterica superiore
Lasso di tempo: basale, 0 ore, 6 ore, Giorno 1, Giorno 2 e sospensione post-farmaco (entro 1 settimana)
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Parametri del flusso sanguigno dell'arteria mesenterica superiore: indice di resistenza 2) VexUS: vena epatica, vena porta e vena renale.
3) Forma d'onda del monitoraggio della pressione arteriosa.
4) Punteggio ecografico intestinale
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basale, 0 ore, 6 ore, Giorno 1, Giorno 2 e sospensione post-farmaco (entro 1 settimana)
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sistema di classificazione ad ultrasuoni per eccesso venoso (VexUS)
Lasso di tempo: basale, 0 ore, 6 ore, Giorno 1, Giorno 2 e sospensione post-farmaco (entro 1 settimana)
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Vena epatica, vena porta e vena renale.
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basale, 0 ore, 6 ore, Giorno 1, Giorno 2 e sospensione post-farmaco (entro 1 settimana)
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Punteggio dell'ecografia intestinale
Lasso di tempo: basale, 0 ore, 6 ore, Giorno 1, Giorno 2 e sospensione post-farmaco (entro 1 settimana)
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Punteggio dell'ecografia intestinale: compreso il diametro dell'intestino tenue, lo spessore della parete dell'intestino tenue e la frequenza della peristalsi dell'intestino tenue
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basale, 0 ore, 6 ore, Giorno 1, Giorno 2 e sospensione post-farmaco (entro 1 settimana)
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indice di pulsatilità dell'arteria cerebrale media
Lasso di tempo: basale, 0 ore, 6 ore, Giorno 1, Giorno 2 e sospensione post-farmaco (entro 1 settimana)
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Indici di misurazione degli ultrasuoni cranici Indici di misurazione degli ultrasuoni cranici: indice di pulsatilità dell'arteria cerebrale media
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basale, 0 ore, 6 ore, Giorno 1, Giorno 2 e sospensione post-farmaco (entro 1 settimana)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Shock
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti natriuretici
- Emostatici
- Coagulanti
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Agenti antidiuretici
- Noradrenalina
- Vasopressine
- Arginina Vasopressina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-PUMCH-B-115
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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