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Selbstangepasstes Lachgas: Eine Machbarkeitsstudie im Rahmen einer Vasektomie (SANO-VAS)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Heidi Rayala, Beth Israel Deaconess Medical Center
Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob Lachgas während der Vasektomie Schmerzen und Ängste lindert, und um zu beurteilen, ob Patienten zufriedener sind, wenn sie ihren eigenen Lachgasspiegel während des Eingriffs kontrollieren. Wenn wir feststellen, dass Patienten unter Lachgas weniger Schmerzen oder Ängste verspüren, könnte man vermuten, dass selbstreguliertes Lachgas (SANO) ein nützliches Instrument zur Verbesserung der Pflegeerfahrung während einer Vasektomie sein könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen eine Vasektomie im Beth Israel Deaconess Medical Center geplant ist, werden kontaktiert und ihnen wird die Aufnahme in die Studie angeboten. Die Vasektomie wird gemäß dem Pflegestandard durchgeführt und alle Teilnehmer erhalten zu Beginn des Eingriffs die typischen Lidocain-Injektionen. Vor Beginn der Vasektomie hilft ein Studienmitarbeiter den Teilnehmern beim Aufsetzen einer Plastikgasmaske und zeigt, wie sie das Gas mithilfe der Fernbedienung erhöhen oder verringern. Lachgas und Sauerstoff werden durch eine Plastikmaske verabreicht. Den Teilnehmern wird eine Fernbedienung zur Verfügung gestellt, mit der sie die Lachgasmenge je nach Komfort anpassen können. Das in dieser Studie verwendete Nitrouseal®-Gerät begrenzt die Konzentration von Lachgas auf eine „minimale Sedierung“ (0–50 %). Das sind Werte, bei denen eine Person wach bleibt und normal sprechen und atmen kann.

Vor dem Tag der Vasektomie eines Teilnehmers werden ihm Fragen zu Demografie und Krankengeschichte gestellt, um die Studienberechtigung zu bestimmen. Unmittelbar vor und nach der Vasektomie werden die Teilnehmer gebeten, ihr Angst- und Schmerzniveau zu beschreiben. Zwei Wochen und drei Monate nach der Vasektomie wird eine kurze elektronische Umfrage an die E-Mail-Adresse der Teilnehmer gesendet, in der sie nach ihrer Erinnerung an Schmerzen und Ängste sowie nach ihrer Zufriedenheit mit dem Eingriff gefragt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geplant für Vasektomie
  2. Im Alter von 21 bis 85 Jahren
  3. Geeignet zur Aufnahme von inhaliertem Lachgas/Sauerstoff
  4. Zugriff auf eine E-Mail und einen Computer

Ausschlusskriterien:

  1. Periorale Gesichtshaare behindern eine gute Abdichtung der Maske
  2. Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zum Ausfüllen von Umfragefragen beeinträchtigt
  3. Absicht, Benzodiazepine oder Opioide „nach Bedarf“ für Zwecke der Vasektomie zu verwenden

  4. Hat eine der folgenden Erkrankungen, die die Verwendung von Lachgas kontraindizieren:

    1. Innenohr-, bariatrische oder Augenoperation innerhalb der letzten 2 Wochen,
    2. Aktuelle emphysematöse Bläschen,
    3. Schwerer B-12-Mangel,
    4. Bleomycin-Chemotherapie innerhalb des letzten Jahres,
    5. Herzinfarkt innerhalb des letzten Jahres,
    6. Schlaganfall innerhalb des letzten Jahres,
    7. Herzinsuffizienz der Klasse III oder höher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstreguliertes Lachgas (SANO)
Alle Patienten erhalten während der gesamten Vasektomie Lachgas in Konzentrationen minimaler Sedierung (0–50 %).
Arzneimittel: Lachgas
Lachgas wird in Konzentrationen minimaler Sedierung (0–50 %) verabreicht. Die Teilnehmer können den Gasgehalt während der Vasektomie mithilfe einer Handfernbedienung anpassen.
Andere Namen:
  • Selbstreguliertes Lachgas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingriffsschmerz, bewertet anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS-P)
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar nach Abschluss der Vasektomie
Schmerzniveau während der Vasektomie, gemessen anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS-P; Bereich: 0 kein Schmerz – 10 schlimmster Schmerz).
Gemessen unmittelbar nach Abschluss der Vasektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfache Durchführung der Vasektomie durch den Bediener
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar nach Abschluss der Vasektomie durch den Urologen
Der operierende Urologe wird gebeten, eine dreiteilige „Bedienerbefragung“ auszufüllen, in der gefragt wird: „Der Patient hat die Lidocain-Injektion toleriert“, „Der Patient hat die Positionierung beibehalten“ und „Der Patient hat die Vasektomie toleriert“, „Schlimmer als erwartet (-1)“, „ Wie erwartet (0)“ oder „Besser als erwartet (+1)“. Der zusammengesetzte Score wird als Maß für die Benutzerfreundlichkeit verwendet.
Gemessen unmittelbar nach Abschluss der Vasektomie durch den Urologen
Erwarteter Schmerz, bewertet anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS-P)
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar vor der Vasektomie
Während der Vasektomie zu erwartendes Angstniveau, gemessen anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS-P; Bereich: 0 kein Schmerz – 10 schlimmster Schmerz).
Gemessen unmittelbar vor der Vasektomie
Erwartete Angst, bewertet anhand der Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A)
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar vor der Vasektomie
Zu erwartendes Ausmaß der Angst während der Vasektomie, gemessen anhand der visuellen Analogskala für Angst (VAS-A; Bereich: 0 keine Angst – 10 schlimmste Angst).
Gemessen unmittelbar vor der Vasektomie
Verfahrensangst, bewertet anhand der Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A)
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar nach Abschluss der Vasektomie
Ausmaß der während der Vasektomie erlebten Angst, gemessen anhand der visuellen Analogskala für Angst (VAS-A; Bereich: 0 keine Angst – 10 schlimmste Angst).
Gemessen unmittelbar nach Abschluss der Vasektomie
Erinnerter Schmerz, bewertet anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS-P)
Zeitfenster: Gemessen zwei Wochen und drei Monate nach der Vasektomie
Ausmaß der während der Vasektomie festgestellten Schmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS-P; Bereich: 0 keine Schmerzen – 10 schlimmste Schmerzen).
Gemessen zwei Wochen und drei Monate nach der Vasektomie
Erinnerte Angst, bewertet anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS-P)
Zeitfenster: Gemessen zwei Wochen und drei Monate nach der Vasektomie
Ausmaß der Angst, die während der Vasektomie in Erinnerung gerufen wurde, gemessen anhand der visuellen Analogskala für Angst (VAS-A; Bereich: 0 keine Angst – 10 schlimmste Angst).
Gemessen zwei Wochen und drei Monate nach der Vasektomie
Zufriedenheit wird anhand der Likert-Skala bewertet
Zeitfenster: Gemessen während und zwei Wochen nach der Vasektomie
Die Zufriedenheit mit der SANO-Konzentration während der Vasektomie wird anhand der maximalen SANO-Konzentration gemessen, die während des Eingriffs erreicht wird, verglichen mit der Antwort der Teilnehmer auf: „Wie denken Sie über den SANO-Spiegel, den Sie während der Vasektomie erhalten haben?“ (weniger als mir lieb wäre, ungefähr mehr als mir lieb wäre) und „Wie hilfreich war SANO Ihrer Meinung nach bei der Linderung Ihrer Schmerzen und Ängste?“ (sehr hilfreich, wenig hilfreich, unentschlossen, hilfreich, sehr hilfreich).
Gemessen während und zwei Wochen nach der Vasektomie
Aufkommende unerwünschte Ereignisse, bewertet nach Häufigkeit der Vorfälle
Zeitfenster: Gemessen während und bis zu 30 Tage nach der Vasektomie
Neu auftretende unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise mit SANO zusammenhängen, werden nach Häufigkeit am Tag der Vasektomie und durch Überwachung der Online-Krankenakte der Teilnehmer bis zu 30 Tage nach der Vasektomie erfasst. Der Abbruch von SANO während der Vasektomie aufgrund von Unwohlsein, Übelkeit oder Erbrechen wird ebenfalls als unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit SANO betrachtet.
Gemessen während und bis zu 30 Tage nach der Vasektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi Rayala, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studienstuhl: Marissa Kent, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studienstuhl: Peter Steinberg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P-000328

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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