Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvjusteret dinitrogenoxid: En gennemførlighedsundersøgelse i forbindelse med vasektomi (SANO-VAS)

13. juni 2023 opdateret af: Heidi Rayala, Beth Israel Deaconess Medical Center
Denne undersøgelse udføres for at se, om dinitrogenoxid under vasektomi mindsker smerter og angst, og også vurdere, om patienter har bedre tilfredshed, når de kontrollerer deres eget niveau af lattergas under proceduren. Hvis vi oplever, at patienter oplever mindre smerte eller angst med lattergas, kan det foreslås, at selvjusteret lattergas (SANO) kan være et nyttigt værktøj til at forbedre oplevelsen af ​​pleje under vasektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er planlagt til vasektomi på Beth Israel Deaconess Medical Center, vil blive kontaktet og tilbudt tilmelding til undersøgelsen. Vasektomi vil ske i henhold til standard-of-care, og alle deltagere vil modtage de typiske lidokain-injektioner i begyndelsen af ​​proceduren. Inden starten på vasektomien vil en medarbejder i undersøgelsen hjælpe deltagerne med at tage en plastikgasmaske på og demonstrere, hvordan man skruer op eller ned for gassen ved hjælp af fjernbetjeningen. Dinitrogenoxid og ilt vil blive givet gennem en plastikmaske. En fjernbetjening givet til deltagerne vil give dem mulighed for at justere lattergas baseret på deres komfort. Nitrouseal®-maskinen, der bruges i denne undersøgelse, begrænser dinitrogenoxid til koncentrationer til "minimal sedation" (0-50%), som er niveauer, hvor en person forbliver vågen og er i stand til at tale og trække vejret normalt.

Før dagen for en deltagers vasektomi, vil de blive stillet spørgsmål relateret til demografi og sygehistorie for at bestemme studieberettigelse. Umiddelbart før og efter vasektomi vil deltagerne blive bedt om at beskrive deres angst- og smerteniveauer. To uger og tre måneder efter vasektomi vil der blive sendt en kort elektronisk undersøgelse til deltagernes e-mail, der spørger om erindring om smerte og angst og tilfredshed med proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Planlagt til vasektomi
  2. I alderen 21 til 85 år
  3. Velegnet til modtagelse af inhaleret lattergas/ilt
  4. Adgang til en e-mail og computer

Ekskluderingskriterier:

  1. Perioralt ansigtshår hindrer god maskeforsegling
  2. Kognitiv svækkelse, der hæmmer evnen til at besvare undersøgelsesspørgsmål
  3. Hensigt at bruge benzodiazepiner eller opioider "efter behov" til vasektomiformål

  4. Har nogen af ​​følgende medicinske tilstande, som kontraindicerer brugen af ​​lattergas:

    1. indre øre, fedme- eller øjenkirurgi inden for de sidste 2 uger,
    2. Nuværende emfysematøse blærer,
    3. Alvorlig B-12 mangel,
    4. Bleomycin kemoterapi inden for det seneste år,
    5. Hjerteanfald inden for det seneste år,
    6. slagtilfælde inden for det seneste år,
    7. Klasse III eller højere hjertesvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvjusteret dinitrogenoxid (SANO)
Alle patienter vil modtage dinitrogenoxid i koncentrationer af minimal sedation (0-50%) under hele vasektomi.
Medicin: Nitrogenoxid
Dinitrogenoxid indgivet i koncentrationer med minimal sedation (0-50%). Deltagerne vil være i stand til at justere niveauet af gas under vasektomien ved hjælp af en håndholdt fjernbetjening.
Andre navne:
  • Selvjusteret dinitrogenoxid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel smerte vurderet ved Visual Analog Scale for Pain (VAS-P)
Tidsramme: Målt umiddelbart efter afslutning af vasektomi
Smerteniveau oplevet under vasektomi målt med Visual Analog Scale for Pain (VAS-P; interval: 0 ingen smerte - 10 værste smerter).
Målt umiddelbart efter afslutning af vasektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operatørens lethed ved at udføre vasektomi
Tidsramme: Målt umiddelbart efter urolog afslutter vasektomi
Operationsurolog vil blive bedt om at udfylde en "operatorundersøgelse" med tre punkter, der spørger, om "Patienten tolererede lidokaininjektion", "Patienten fastholdt positionering" og "Patienttolereret vasektomi," "Værre end forventet (-1)", " Som forventet (0)" eller "Bedre end forventet (+1)." Den sammensatte score vil blive brugt som et mål for operatørens lethed.
Målt umiddelbart efter urolog afslutter vasektomi
Forventet smerte vurderet ved Visual Analog Scale for Pain (VAS-P)
Tidsramme: Målt umiddelbart før vasektomi
Forventet angstniveau under vasektomi målt ved Visual Analog Scale for Pain (VAS-P; interval: 0 ingen smerter - 10 værste smerter).
Målt umiddelbart før vasektomi
Forventet angst vurderet af Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A)
Tidsramme: Målt umiddelbart før vasektomi
Forventet angstniveau under vasektomi målt ved Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A; interval: 0 ingen angst - 10 værste angst).
Målt umiddelbart før vasektomi
Procedurel angst vurderet ved Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A)
Tidsramme: Målt umiddelbart efter afslutning af vasektomi
Angstniveau oplevet under vasektomi målt ved Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A; interval: 0 ingen angst - 10 værste angst).
Målt umiddelbart efter afslutning af vasektomi
Genkaldt smerte vurderet ved Visual Analog Scale for Pain (VAS-P)
Tidsramme: Målt to uger og tre måneder efter vasektomi
Smerteniveau tilbagekaldt under vasektomi målt ved Visual Analog Scale for Pain (VAS-P; interval: 0 ingen smerte - 10 værste smerter).
Målt to uger og tre måneder efter vasektomi
Genkaldt angst vurderet af Visual Analog Scale for Pain (VAS-P)
Tidsramme: Målt to uger og tre måneder efter vasektomi
Angstniveau tilbagekaldt under vasektomi målt ved Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A; interval: 0 ingen angst - 10 værste angst).
Målt to uger og tre måneder efter vasektomi
Tilfredshed vurderet efter Likert skala
Tidsramme: Målt under og to uger efter vasektomi
Tilfredshed med koncentrationen af ​​SANO under vasektomi vil blive målt ved den maksimale koncentration af SANO opnået under proceduren sammenlignet med deltagernes svar på: "Hvordan har du det med niveauet af SANO du modtog under vasektomien?" (mindre end jeg ville have, omtrent rigtigt, mere end jeg ville have) og "Hvor hjælpsom tror du, at SANO var til at lindre din smerte og angst?" (meget hjælpsom, lidet formålstjenlig, uafklaret, hjælpsom meget hjælpsom).
Målt under og to uger efter vasektomi
Nye uønskede hændelser vurderet ud fra hyppigheden af ​​hændelser
Tidsramme: Målt under og op til 30 dage efter dagen for vasektomi
Nye uønskede hændelser, der muligvis er relateret til SANO, vil blive registreret efter hyppighed på dagen for vasektomi og ved at overvåge deltagernes online journal op til 30 dage efter vasektomien. Afbrydelse af SANO under vasektomi på grund af ubehag, kvalme eller opkastning vil også blive betragtet som bivirkninger relateret til SANO.
Målt under og op til 30 dage efter dagen for vasektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heidi Rayala, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studiestol: Marissa Kent, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studiestol: Peter Steinberg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P-000328

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Procedurel smerte

Kliniske forsøg med Nitrogenoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner