Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Önbeállított dinitrogén-oxid: Megvalósíthatósági tanulmány a vazektómia helyzetéről (SANO-VAS)

2023. június 13. frissítette: Heidi Rayala, Beth Israel Deaconess Medical Center
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a dinitrogén-oxid a vazektómia során csökkenti-e a fájdalmat és a szorongást, és azt is felméri, hogy a betegek jobban elégedettek-e, ha az eljárás során szabályozzák a dinitrogén-oxid szintjét. Ha azt tapasztaljuk, hogy a betegek kevesebb fájdalmat vagy szorongást tapasztalnak a dinitrogén-oxiddal, akkor felvehető, hogy az önbeállító dinitrogén-monoxid (SANO) hasznos eszköz lehet a vazektómia alatti ellátás élményének javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Beth Israel Deaconess Medical Centerben vazektómiára tervezett betegekkel felvesszük a kapcsolatot, és felajánlják nekik, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. A vazektómia az ellátási standardnak megfelelően történik, és minden résztvevő megkapja a tipikus lidokain injekciót az eljárás elején. A vazektómia megkezdése előtt a vizsgálat egyik munkatársa segít a résztvevőknek felvenni egy műanyag gázmaszkot, és bemutatja, hogyan lehet a távirányítóval felfelé vagy lefelé fordítani a gázt. A dinitrogén-oxidot és az oxigént műanyag maszkon keresztül adják be. A résztvevőknek adott távirányító segítségével kényelmesen beállíthatják a dinitrogén-oxidot. A tanulmányban használt Nitrouseal® gép a dinitrogén-oxid koncentrációját a „minimális szedáció” (0-50%) szintjére korlátozza, ami olyan szint, ahol a személy ébren marad, és képes normálisan beszélni és lélegezni.

A résztvevők vazektómiájának napja előtt demográfiai és kórtörténeti kérdéseket tesznek fel a tanulmányi jogosultság megállapítása érdekében. Közvetlenül a vazektómia előtt és után a résztvevőket arra kérik, hogy írják le szorongásukat és fájdalomszintjüket. A vazektómia után két héttel és három hónappal egy rövid elektronikus kérdőívet küldenek a résztvevők e-mailjére, amelyben megkérdezik a fájdalomról és a szorongásról, valamint az eljárással kapcsolatos elégedettségről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

35

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Vasectomiára tervezett
  2. 21-85 éves korig
  3. Alkalmas belélegzett dinitrogén-oxid/oxigén befogadására
  4. Hozzáférés e-mailhez és számítógéphez

Kizárási kritériumok:

  1. Perioral arcszőrzet akadályozza a jó maszk lezárását
  2. Kognitív károsodás, amely akadályozza a felmérési kérdések kitöltését
  3. Szándékában áll a benzodiazepinek vagy opioidok „szükség szerint” alkalmazása vazektómia céljából

  4. Ha az alábbi egészségügyi állapotok bármelyike ​​fennáll, amelyek ellenjavallják a dinitrogén-oxid használatát:

    1. belsőfül-, bariátriai vagy szemműtét az elmúlt 2 hétben,
    2. Jelenlegi tüdőtágulásos hólyagok,
    3. Súlyos B-12 hiány,
    4. Bleomycin kemoterápia az elmúlt évben,
    5. Szívinfarktus az elmúlt évben,
    6. Stroke az elmúlt évben,
    7. III. vagy magasabb osztályú szívelégtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Önbeálló dinitrogén-oxid (SANO)
Minden beteg minimális nyugtató koncentrációban (0-50%) kap dinitrogén-oxidot a vazektómia során.
Drog: Dinitrogén-oxid
Dinitrogén-oxid minimális nyugtató koncentrációban (0-50%) adva. A résztvevők kézi távirányítóval beállíthatják a gáz szintjét a vazektómia során.
Más nevek:
  • Önbeálló dinitrogén-oxid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárási fájdalom a Visual Analog Scale for Pain (VAS-P) segítségével értékelve
Időkeret: Közvetlenül a vazektómia befejezése után mérjük
A vazektómia során tapasztalt fájdalom mértéke a Visual Analog Scale for Pain (VAS-P; tartomány: 0 nincs fájdalom – 10 legrosszabb fájdalom) segítségével.
Közvetlenül a vazektómia befejezése után mérjük

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vazektómia kezelői egyszerűsége
Időkeret: Közvetlenül azután mérik, hogy az urológus befejezte a vasectomiát
A kezelő urológust felkérik, hogy töltsön ki egy három pontból álló „operátori kérdőívet”, amely azt kérdezi, hogy „a páciens tolerálta-e a lidokain injekciót”, „a beteg megtartotta a pozicionálást” és „a beteg tolerálta a vazektómiát”, „a vártnál rosszabb (-1)”, „ A várakozásoknak megfelelően (0)" vagy "Jobb a vártnál (+1)." Az összetett pontszámot a kezelő könnyedségének mérőszámaként fogják használni.
Közvetlenül azután mérik, hogy az urológus befejezte a vasectomiát
A várható fájdalom a Visual Analog Scale for Pain (VAS-P) segítségével
Időkeret: Közvetlenül a vazektómia előtt mérve
A vazektómia során várható szorongás szintje a Visual Analog Scale for Pain (VAS-P; tartomány: 0 nincs fájdalom – 10 legrosszabb fájdalom) mérve.
Közvetlenül a vazektómia előtt mérve
Várható szorongás a szorongás vizuális analóg skálájával (VAS-A) értékelve
Időkeret: Közvetlenül a vazektómia előtt mérve
A vazektómia során várható szorongás szintje a vizuális analóg szorongásskálával mérve (VAS-A; tartomány: 0 nincs szorongás – 10 legrosszabb szorongás).
Közvetlenül a vazektómia előtt mérve
Az eljárási szorongás a szorongás vizuális analóg skálájával (VAS-A) értékelve
Időkeret: Közvetlenül a vazektómia befejezése után mérjük
A vazektómia során tapasztalt szorongás szintje a vizuális analóg szorongásskálával mérve (VAS-A; tartomány: 0 nincs szorongás – 10 legrosszabb szorongás).
Közvetlenül a vazektómia befejezése után mérjük
Felidézett fájdalom, amelyet a Visual Analog Scale for Pain (VAS-P) értékeltek
Időkeret: Két héttel és három hónappal a vazektómia után mérték
A vazektómia során felidézett fájdalom szintje a Visual Analog Scale for Pain (VAS-P; tartomány: 0 nincs fájdalom – 10 legrosszabb fájdalom) mérve.
Két héttel és három hónappal a vazektómia után mérték
Felidézett szorongás, amelyet a Visual Analog Scale for Pain (VAS-P) értékeltek
Időkeret: Két héttel és három hónappal a vazektómia után mérték
A vazektómia során felidézett szorongás szintje a Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A; tartomány: 0 nincs szorongás – 10 legrosszabb szorongás) mérve.
Két héttel és három hónappal a vazektómia után mérték
Az elégedettséget Likert-skála alapján értékelték
Időkeret: A vazektómia alatt és két héttel azt követően mérték
A vazektómia során a SANO-koncentrációval való elégedettséget az eljárás során elért maximális SANO-koncentrációval mérjük, összehasonlítva a résztvevők válaszával a következő kérdésre: "Hogyan érzi magát a vazektómia során kapott SANO-szinttel kapcsolatban?" (kevesebb, mint amennyit szeretnék, nagyjából több, mint szeretném) és "Ön szerint mennyire volt hasznos a SANO a fájdalom és a szorongás enyhítésében?" (nagyon segítőkész, nem segítőkész, bizonytalan, segítőkész nagyon segítőkész).
A vazektómia alatt és két héttel azt követően mérték
Sürgős nemkívánatos események az incidensek gyakorisága alapján értékelve
Időkeret: A vazektómia alatt és az azt követő 30 napon belül mérve
A SANO-val esetlegesen összefüggő sürgős eseményeket a vazektómia napján előforduló gyakoriság és a résztvevők online kórlapjának figyelése alapján rögzítik a vazektómia után 30 napig. A SANO-nak a vazektómia alatti kellemetlen érzés, hányinger vagy hányás miatti leállítása szintén a SANO-val kapcsolatos nemkívánatos eseménynek minősül.
A vazektómia alatt és az azt követő 30 napon belül mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heidi Rayala, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Tanulmányi szék: Marissa Kent, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Tanulmányi szék: Peter Steinberg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023P-000328

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Eljárási fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Dinitrogén-oxid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel