- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05895383
Protoxyde d'azote auto-ajusté : une étude de faisabilité dans le cadre d'une vasectomie (SANO-VAS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients devant subir une vasectomie au Beth Israel Deaconess Medical Center seront contactés et se verront proposer de s'inscrire à l'étude. La vasectomie aura lieu conformément aux normes de soins et tous les participants recevront les injections typiques de lidocaïne au début de la procédure. Avant le début de la vasectomie, un membre du personnel de l'étude aidera les participants à mettre un masque à gaz en plastique et leur montrera comment augmenter ou diminuer le gaz à l'aide de la télécommande. Le protoxyde d'azote et l'oxygène seront administrés à travers un masque en plastique. Une télécommande remise aux participants leur permettra de régler le protoxyde d'azote en fonction de leur confort. La machine Nitrouseal® utilisée dans cette étude limite le protoxyde d'azote à des concentrations de "sédation minimale" (0-50%), qui sont des niveaux où une personne reste éveillée et est capable de parler et de respirer normalement.
Avant le jour de la vasectomie d'un participant, on lui posera des questions liées à la démographie et aux antécédents médicaux pour déterminer l'admissibilité à l'étude. Immédiatement avant et après la vasectomie, les participants seront invités à décrire leur niveau d'anxiété et de douleur. Deux semaines et trois mois après la vasectomie, un bref sondage électronique sera envoyé à l'e-mail des participants pour leur demander s'ils se souviennent de la douleur et de l'anxiété et s'ils sont satisfaits de la procédure.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heidi Rayala, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 617-667-3739
- E-mail: hrayala@bidmc.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michelle Shabo, MD
- E-mail: mshabo@bidmc.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contact:
- Peter Healy
- E-mail: phealy1@bidmc.harvard.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Prévue pour la vasectomie
- De 21 à 85 ans
- Convient pour la réception de protoxyde d'azote/oxygène inhalé
- Accès à une messagerie et à un ordinateur
Critère d'exclusion:
- Poils faciaux périoraux empêchant une bonne étanchéité du masque
- Déficience cognitive qui empêche de répondre aux questions du sondage
- Intention d'utiliser des benzodiazépines ou des opioïdes "au besoin" à des fins de vasectomie
A l'une des conditions médicales suivantes, qui contre-indiquent l'utilisation de protoxyde d'azote :
- Chirurgie de l'oreille interne, bariatrique ou oculaire au cours des 2 dernières semaines,
- Bulles emphysémateuses actuelles,
- Carence sévère en B-12,
- Chimiothérapie à la bléomycine au cours de la dernière année,
- Crise cardiaque au cours de la dernière année,
- AVC au cours de la dernière année,
- Insuffisance cardiaque de classe III ou supérieure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Protoxyde d'azote auto-ajusté (SANO)
Tous les patients recevront du protoxyde d'azote à des concentrations de sédation minimale (0 à 50 %) tout au long de la vasectomie.
|
Protoxyde d'azote administré à des concentrations de sédation minimale (0-50 %).
Les participants pourront régler le niveau de gaz tout au long de la vasectomie à l'aide d'une télécommande portative.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur procédurale évaluée par l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA-P)
Délai: Mesuré immédiatement après la fin de la vasectomie
|
Niveau de douleur ressenti pendant la vasectomie tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA-P ; plage : 0 pas de douleur - 10 pire douleur).
|
Mesuré immédiatement après la fin de la vasectomie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Facilité pour l'opérateur d'effectuer une vasectomie
Délai: Mesuré immédiatement après que l'urologue ait terminé la vasectomie
|
L'urologue opérant sera invité à remplir un « sondage auprès de l'opérateur » en trois points qui demande si « le patient a toléré l'injection de lidocaïne », « le patient a maintenu son positionnement » et « le patient a toléré la vasectomie », « Pire que prévu (-1) », " Comme prévu (0)" ou "Mieux que prévu (+1)".
Le score composite sera utilisé comme mesure de la facilité de l'opérateur.
|
Mesuré immédiatement après que l'urologue ait terminé la vasectomie
|
Douleur anticipée évaluée par l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA-P)
Délai: Mesuré juste avant la vasectomie
|
Niveau d'anxiété anticipé pendant la vasectomie tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA-P ; plage : 0 pas de douleur - 10 pire douleur).
|
Mesuré juste avant la vasectomie
|
Anxiété anticipée évaluée par l'échelle visuelle analogique d'anxiété (EVA-A)
Délai: Mesuré juste avant la vasectomie
|
Niveau d'anxiété anticipé pendant la vasectomie tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique d'anxiété (EVA-A ; plage : 0 pas d'anxiété - 10 pire anxiété).
|
Mesuré juste avant la vasectomie
|
Anxiété procédurale évaluée par l'échelle visuelle analogique d'anxiété (EVA-A)
Délai: Mesuré immédiatement après la fin de la vasectomie
|
Niveau d'anxiété ressenti pendant la vasectomie tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique d'anxiété (EVA-A ; plage : 0 pas d'anxiété - 10 pire anxiété).
|
Mesuré immédiatement après la fin de la vasectomie
|
Douleur rappelée évaluée par l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA-P)
Délai: Mesuré deux semaines et trois mois après la vasectomie
|
Niveau de douleur rappelé pendant la vasectomie tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA-P ; plage : 0 pas de douleur - 10 pire douleur).
|
Mesuré deux semaines et trois mois après la vasectomie
|
Anxiété rappelée évaluée par l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA-P)
Délai: Mesuré deux semaines et trois mois après la vasectomie
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Niveau d'anxiété rappelé pendant la vasectomie tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique d'anxiété (EVA-A ; plage : 0 aucune anxiété - 10 pire anxiété).
|
Mesuré deux semaines et trois mois après la vasectomie
|
Satisfaction évaluée par l'échelle de Likert
Délai: Mesuré pendant et deux semaines après la vasectomie
|
La satisfaction de la concentration de SANO pendant la vasectomie sera mesurée par la concentration maximale de SANO atteinte pendant la procédure par rapport à la réponse des participants à : "Que pensez-vous du niveau de SANO que vous avez reçu pendant la vasectomie ?"
(moins que je ne le voudrais, à peu près correct, plus que je ne le voudrais) et "Dans quelle mesure pensez-vous que SANO vous a aidé à soulager votre douleur et votre anxiété ?" (très utile, inutile, indécis, utile très utile).
|
Mesuré pendant et deux semaines après la vasectomie
|
Événements indésirables émergents évalués par la fréquence des incidents
Délai: Mesuré pendant et jusqu'à 30 jours après le jour de la vasectomie
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Les événements indésirables émergents éventuellement liés à SANO seront enregistrés par fréquence le jour de la vasectomie et en surveillant le dossier médical en ligne des participants jusqu'à 30 jours après la vasectomie.
L'arrêt de SANO pendant la vasectomie en raison d'une gêne, de nausées ou de vomissements sera également considéré comme un événement indésirable lié à SANO.
|
Mesuré pendant et jusqu'à 30 jours après le jour de la vasectomie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heidi Rayala, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Chaise d'étude: Marissa Kent, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Chaise d'étude: Peter Steinberg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Procédure
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Anesthésiques, Inhalation
- Protoxyde d'azote
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023P-000328
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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