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Protoxyde d'azote auto-ajusté : une étude de faisabilité dans le cadre d'une vasectomie (SANO-VAS)

13 juin 2023 mis à jour par: Heidi Rayala, Beth Israel Deaconess Medical Center
Cette étude est en cours pour voir si le protoxyde d'azote pendant la vasectomie diminue la douleur et l'anxiété, et également pour évaluer si les patients sont plus satisfaits lorsqu'ils contrôlent leur propre niveau de protoxyde d'azote pendant la procédure. Si nous constatons que les patients ressentent moins de douleur ou d'anxiété avec le protoxyde d'azote, on pourrait suggérer que le protoxyde d'azote auto-ajusté (SANO) peut être un outil utile pour améliorer l'expérience des soins pendant la vasectomie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients devant subir une vasectomie au Beth Israel Deaconess Medical Center seront contactés et se verront proposer de s'inscrire à l'étude. La vasectomie aura lieu conformément aux normes de soins et tous les participants recevront les injections typiques de lidocaïne au début de la procédure. Avant le début de la vasectomie, un membre du personnel de l'étude aidera les participants à mettre un masque à gaz en plastique et leur montrera comment augmenter ou diminuer le gaz à l'aide de la télécommande. Le protoxyde d'azote et l'oxygène seront administrés à travers un masque en plastique. Une télécommande remise aux participants leur permettra de régler le protoxyde d'azote en fonction de leur confort. La machine Nitrouseal® utilisée dans cette étude limite le protoxyde d'azote à des concentrations de "sédation minimale" (0-50%), qui sont des niveaux où une personne reste éveillée et est capable de parler et de respirer normalement.

Avant le jour de la vasectomie d'un participant, on lui posera des questions liées à la démographie et aux antécédents médicaux pour déterminer l'admissibilité à l'étude. Immédiatement avant et après la vasectomie, les participants seront invités à décrire leur niveau d'anxiété et de douleur. Deux semaines et trois mois après la vasectomie, un bref sondage électronique sera envoyé à l'e-mail des participants pour leur demander s'ils se souviennent de la douleur et de l'anxiété et s'ils sont satisfaits de la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Prévue pour la vasectomie
  2. De 21 à 85 ans
  3. Convient pour la réception de protoxyde d'azote/oxygène inhalé
  4. Accès à une messagerie et à un ordinateur

Critère d'exclusion:

  1. Poils faciaux périoraux empêchant une bonne étanchéité du masque
  2. Déficience cognitive qui empêche de répondre aux questions du sondage
  3. Intention d'utiliser des benzodiazépines ou des opioïdes "au besoin" à des fins de vasectomie
  4. A l'une des conditions médicales suivantes, qui contre-indiquent l'utilisation de protoxyde d'azote :

    1. Chirurgie de l'oreille interne, bariatrique ou oculaire au cours des 2 dernières semaines,
    2. Bulles emphysémateuses actuelles,
    3. Carence sévère en B-12,
    4. Chimiothérapie à la bléomycine au cours de la dernière année,
    5. Crise cardiaque au cours de la dernière année,
    6. AVC au cours de la dernière année,
    7. Insuffisance cardiaque de classe III ou supérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protoxyde d'azote auto-ajusté (SANO)
Tous les patients recevront du protoxyde d'azote à des concentrations de sédation minimale (0 à 50 %) tout au long de la vasectomie.
Protoxyde d'azote administré à des concentrations de sédation minimale (0-50 %). Les participants pourront régler le niveau de gaz tout au long de la vasectomie à l'aide d'une télécommande portative.
Autres noms:
  • Protoxyde d'azote auto-ajusté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur procédurale évaluée par l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA-P)
Délai: Mesuré immédiatement après la fin de la vasectomie
Niveau de douleur ressenti pendant la vasectomie tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA-P ; plage : 0 pas de douleur - 10 pire douleur).
Mesuré immédiatement après la fin de la vasectomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité pour l'opérateur d'effectuer une vasectomie
Délai: Mesuré immédiatement après que l'urologue ait terminé la vasectomie
L'urologue opérant sera invité à remplir un « sondage auprès de l'opérateur » en trois points qui demande si « le patient a toléré l'injection de lidocaïne », « le patient a maintenu son positionnement » et « le patient a toléré la vasectomie », « Pire que prévu (-1) », " Comme prévu (0)" ou "Mieux que prévu (+1)". Le score composite sera utilisé comme mesure de la facilité de l'opérateur.
Mesuré immédiatement après que l'urologue ait terminé la vasectomie
Douleur anticipée évaluée par l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA-P)
Délai: Mesuré juste avant la vasectomie
Niveau d'anxiété anticipé pendant la vasectomie tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA-P ; plage : 0 pas de douleur - 10 pire douleur).
Mesuré juste avant la vasectomie
Anxiété anticipée évaluée par l'échelle visuelle analogique d'anxiété (EVA-A)
Délai: Mesuré juste avant la vasectomie
Niveau d'anxiété anticipé pendant la vasectomie tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique d'anxiété (EVA-A ; plage : 0 pas d'anxiété - 10 pire anxiété).
Mesuré juste avant la vasectomie
Anxiété procédurale évaluée par l'échelle visuelle analogique d'anxiété (EVA-A)
Délai: Mesuré immédiatement après la fin de la vasectomie
Niveau d'anxiété ressenti pendant la vasectomie tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique d'anxiété (EVA-A ; plage : 0 pas d'anxiété - 10 pire anxiété).
Mesuré immédiatement après la fin de la vasectomie
Douleur rappelée évaluée par l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA-P)
Délai: Mesuré deux semaines et trois mois après la vasectomie
Niveau de douleur rappelé pendant la vasectomie tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA-P ; plage : 0 pas de douleur - 10 pire douleur).
Mesuré deux semaines et trois mois après la vasectomie
Anxiété rappelée évaluée par l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA-P)
Délai: Mesuré deux semaines et trois mois après la vasectomie
Niveau d'anxiété rappelé pendant la vasectomie tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique d'anxiété (EVA-A ; plage : 0 aucune anxiété - 10 pire anxiété).
Mesuré deux semaines et trois mois après la vasectomie
Satisfaction évaluée par l'échelle de Likert
Délai: Mesuré pendant et deux semaines après la vasectomie
La satisfaction de la concentration de SANO pendant la vasectomie sera mesurée par la concentration maximale de SANO atteinte pendant la procédure par rapport à la réponse des participants à : "Que pensez-vous du niveau de SANO que vous avez reçu pendant la vasectomie ?" (moins que je ne le voudrais, à peu près correct, plus que je ne le voudrais) et "Dans quelle mesure pensez-vous que SANO vous a aidé à soulager votre douleur et votre anxiété ?" (très utile, inutile, indécis, utile très utile).
Mesuré pendant et deux semaines après la vasectomie
Événements indésirables émergents évalués par la fréquence des incidents
Délai: Mesuré pendant et jusqu'à 30 jours après le jour de la vasectomie
Les événements indésirables émergents éventuellement liés à SANO seront enregistrés par fréquence le jour de la vasectomie et en surveillant le dossier médical en ligne des participants jusqu'à 30 jours après la vasectomie. L'arrêt de SANO pendant la vasectomie en raison d'une gêne, de nausées ou de vomissements sera également considéré comme un événement indésirable lié à SANO.
Mesuré pendant et jusqu'à 30 jours après le jour de la vasectomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heidi Rayala, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Chaise d'étude: Marissa Kent, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Chaise d'étude: Peter Steinberg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Première publication (Réel)

8 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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