Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samoregulujący podtlenek azotu: studium wykonalności w kontekście wazektomii (SANO-VAS)

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Heidi Rayala, Beth Israel Deaconess Medical Center
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy podtlenek azotu podczas wazektomii zmniejsza ból i niepokój, a także ocenę, czy pacjenci są bardziej zadowoleni, gdy kontrolują własny poziom podtlenku azotu podczas zabiegu. Jeśli stwierdzimy, że pacjenci odczuwają mniejszy ból lub niepokój po zastosowaniu podtlenku azotu, można by zasugerować, że samoregulujący podtlenek azotu (SANO) może być użytecznym narzędziem poprawiającym jakość opieki podczas wazektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skontaktujemy się z pacjentami zaplanowanymi na wazektomię w Beth Israel Deaconess Medical Center i zaproponujemy włączenie do badania. Wazektomia zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami opieki, a wszyscy uczestnicy otrzymają typowe zastrzyki lidokainy na początku zabiegu. Przed rozpoczęciem wazektomii członek personelu badawczego pomoże uczestnikom założyć plastikową maskę przeciwgazową i zademonstruje, jak zwiększać lub zmniejszać gaz za pomocą pilota. Podtlenek azotu i tlen będą podawane przez plastikową maskę. Pilot przekazany uczestnikom pozwoli im dostosować podtlenek azotu w zależności od ich wygody. Urządzenie Nitrouseal® użyte w tym badaniu ogranicza stężenie podtlenku azotu do „minimalnego uspokojenia” (0-50%), czyli poziomu, przy którym osoba nie śpi i jest w stanie normalnie mówić i oddychać.

Przed dniem wazektomii uczestnikowi zostaną zadane pytania dotyczące danych demograficznych i historii medycznej, aby określić, czy kwalifikuje się do udziału w badaniu. Bezpośrednio przed i po wazektomii uczestnicy zostaną poproszeni o opisanie poziomu lęku i bólu. Po dwóch tygodniach i trzech miesiącach po wazektomii na adres e-mail uczestników zostanie wysłana krótka elektroniczna ankieta z pytaniem o wspomnienie bólu i niepokoju oraz zadowolenie z zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaplanowany do wazektomii
  2. Wiek od 21 do 85 lat
  3. Nadaje się do przyjmowania wdychanego podtlenku azotu/tlenu
  4. Dostęp do poczty elektronicznej i komputera

Kryteria wyłączenia:

  1. Zarost wokół ust utrudniający dobre uszczelnienie maski
  2. Upośledzenie funkcji poznawczych, które utrudnia wypełnianie pytań ankiety
  3. Zamiar użycia benzodiazepin lub opioidów „w razie potrzeby” do celów wazektomii

  4. Ma którekolwiek z poniższych schorzeń, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania podtlenku azotu:

    1. Chirurgia ucha wewnętrznego, bariatryczna lub oka w ciągu ostatnich 2 tygodni,
    2. Obecne pęcherzyki rozedmowe,
    3. Poważny niedobór witaminy B-12,
    4. Chemioterapia bleomycyną w ciągu ostatniego roku,
    5. Zawał serca w ciągu ostatniego roku,
    6. Udar w ciągu ostatniego roku,
    7. Niewydolność serca klasy III lub wyższej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samoregulujący podtlenek azotu (SANO)
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać podtlenek azotu w stężeniu minimalnej sedacji (0-50%) przez cały okres wazektomii.
Lek: Podtlenek azotu
Podtlenek azotu podawany w stężeniach o minimalnym działaniu uspokajającym (0-50%). Uczestnicy będą mogli regulować poziom gazu podczas wazektomii za pomocą ręcznego pilota.
Inne nazwy:
  • Samoregulujący podtlenek azotu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból zabiegowy oceniany za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS-P)
Ramy czasowe: Mierzona bezpośrednio po zakończeniu wazektomii
Poziom bólu doświadczanego podczas wazektomii mierzony za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS-P; zakres: 0 brak bólu - 10 najgorszy ból).
Mierzona bezpośrednio po zakończeniu wazektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość wykonywania wazektomii przez operatora
Ramy czasowe: Mierzone natychmiast po zakończeniu przez urologa wazektomii
Operujący urolog zostanie poproszony o wypełnienie trzypunktowej „ankiety operatora”, która zapyta, czy „pacjent tolerował wstrzyknięcie lidokainy”, „pacjent utrzymywał pozycję” i „tolerował pacjent wazektomię”, „gorzej niż oczekiwano (-1)”, „ Zgodnie z oczekiwaniami (0)” lub „Lepsze niż oczekiwano (+1).” Złożony wynik będzie używany jako miara łatwości operatora.
Mierzone natychmiast po zakończeniu przez urologa wazektomii
Przewidywany ból oceniany za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS-P)
Ramy czasowe: Mierzone bezpośrednio przed wazektomią
Poziom lęku przewidywany podczas wazektomii mierzony za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS-P; zakres: 0 brak bólu - 10 najgorszy ból).
Mierzone bezpośrednio przed wazektomią
Przewidywany niepokój oceniany za pomocą wizualnej analogowej skali lęku (VAS-A)
Ramy czasowe: Mierzone bezpośrednio przed wazektomią
Poziom lęku przewidywany podczas wazektomii mierzony za pomocą Wizualnej Analogowej Skali Lęku (VAS-A; zakres: 0 brak niepokoju - 10 najgorszy niepokój).
Mierzone bezpośrednio przed wazektomią
Lęk zabiegowy oceniany za pomocą Wizualnej Analogowej Skali Lęku (VAS-A)
Ramy czasowe: Mierzona bezpośrednio po zakończeniu wazektomii
Poziom lęku odczuwany podczas wazektomii mierzony za pomocą Wizualnej Analogowej Skali Lęku (VAS-A; zakres: 0 brak niepokoju - 10 najgorszy niepokój).
Mierzona bezpośrednio po zakończeniu wazektomii
Przywołany ból oceniany za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS-P)
Ramy czasowe: Zmierzono dwa tygodnie i trzy miesiące po wazektomii
Poziom bólu przypominany podczas wazektomii, mierzony za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS-P; zakres: 0 brak bólu – 10 najgorszy ból).
Zmierzono dwa tygodnie i trzy miesiące po wazektomii
Przywołany niepokój oceniany za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS-P)
Ramy czasowe: Zmierzono dwa tygodnie i trzy miesiące po wazektomii
Poziom lęku przypominającego się podczas wazektomii mierzony za pomocą Wizualnej Analogowej Skali Lęku (VAS-A; zakres: 0 brak niepokoju - 10 najgorszy niepokój).
Zmierzono dwa tygodnie i trzy miesiące po wazektomii
Satysfakcja oceniana za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: Mierzone w trakcie i dwa tygodnie po wazektomii
Zadowolenie ze stężenia SANO podczas wazektomii będzie mierzone maksymalnym stężeniem SANO osiągniętym podczas zabiegu w porównaniu z odpowiedziami uczestników na pytanie: „Jak oceniasz poziom SANO, który otrzymałeś podczas wazektomii?” (mniej niż bym chciał, mniej więcej tak, więcej niż bym chciał) i „Jak myślisz, jak pomocne było SANO w łagodzeniu twojego bólu i niepokoju?” (bardzo pomocny, nieprzydatny, niezdecydowany, pomocny bardzo pomocny).
Mierzone w trakcie i dwa tygodnie po wazektomii
Pojawiające się zdarzenia niepożądane oceniane na podstawie częstości incydentów
Ramy czasowe: Mierzone w trakcie i do 30 dni po dniu wazektomii
Pojawiające się zdarzenia niepożądane prawdopodobnie związane z SANO będą rejestrowane według częstotliwości w dniu wazektomii oraz poprzez monitorowanie online dokumentacji medycznej uczestników do 30 dni po wazektomii. Przerwanie SANO podczas wazektomii z powodu dyskomfortu, nudności lub wymiotów będzie również uważane za zdarzenia niepożądane związane z SANO.
Mierzone w trakcie i do 30 dni po dniu wazektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Heidi Rayala, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Krzesło do nauki: Marissa Kent, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Krzesło do nauki: Peter Steinberg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023P-000328

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj