此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

自调节一氧化二氮:输精管切除术设置的可行性研究 (SANO-VAS)

2023年6月13日 更新者:Heidi Rayala、Beth Israel Deaconess Medical Center
正在进行这项研究,以了解输精管结扎术中的一氧化二氮是否会减轻疼痛和焦虑,并评估患者在手术过程中控制自己的一氧化二氮水平是否会有更好的满意度。 如果我们发现患者因一氧化二氮而感到的疼痛或焦虑较少,则表明自调节一氧化二氮 (SANO) 可能是改善输精管结扎术期间护理体验的有用工具。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

将联系计划在贝斯以色列女执事医疗中心进行输精管结扎术的患者,并提供参与该研究的机会。 输精管切除术将根据护理标准进行,所有参与者都将在手术开始时接受典型的利多卡因注射。 在开始输精管切除术之前,研究人员将帮助参与者戴上塑料防毒面具并演示如何使用遥控器调高或调低气体。 一氧化二氮和氧气将通过塑料面罩提供。 给参与者的遥控器将使他们能够根据自己的舒适度调节一氧化二氮。 本研究中使用的 Nitrouseal® 机器将一氧化二氮的浓度限制在“最小镇静”(0-50%),这是一个人保持清醒并能够正常说话和呼吸的水平。

在参与者进行输精管切除术之前,他们将被问及与人口统计和病史相关的问题,以确定研究资格。 在输精管切除术之前和之后,参与者将被要求描述他们的焦虑和疼痛程度。 在输精管切除术后两周和三个月,将向参与者的电子邮件发送一份简短的电子调查,询问他们对疼痛和焦虑的回忆以及对手术的满意度。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

35

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 计划进行输精管切除术
  2. 21至85岁
  3. 适用于接收吸入的一氧化二氮/氧气
  4. 访问电子邮件和计算机

排除标准:

  1. 口周面部毛发阻碍良好的面罩密封
  2. 妨碍完成调查问题的认知障碍
  3. 打算“根据需要”使用苯二氮卓类药物或阿片类药物进行输精管结扎术
  4. 有以下任何身体状况,禁止使用一氧化二氮:

    1. 最近 2 周内进行过内耳、减肥或眼科手术,
    2. 目前的肺气肿大泡,
    3. 严重的 B-12 缺乏症,
    4. 过去一年内接受过博莱霉素化疗,
    5. 在过去一年内心脏病发作,
    6. 过去一年内中风,
    7. III 级或更高级别的心力衰竭。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:自调节一氧化二氮 (SANO)
在整个输精管结扎术中,所有患者都将接受浓度为最小镇静 (0-50%) 的一氧化二氮。
以最小镇静浓度 (0-50%) 施用一氧化二氮。 参与者将能够使用手持遥控器调整整个输精管结扎术中的气体水平。
其他名称:
  • 自调一氧化二氮

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过疼痛视觉模拟量表 (VAS-P) 评估的程序性疼痛
大体时间:完成输精管结扎术后立即测量
通过视觉模拟疼痛量表(VAS-P;范围:0 无痛 - 10 最痛)测量输精管结扎术期间经历的疼痛水平。
完成输精管结扎术后立即测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
操作员易于进行输精管结扎术
大体时间:泌尿科医生完成输精管结扎术后立即测量
操作泌尿科医生将被要求填写一份三项“操作员调查”,询问“患者是否耐受利多卡因注射”、“患者保持定位”和“患者耐受输精管切除术”、“比预期更差 (-1)”、“符合预期 (0)”或“好于预期 (+1)”。 综合评分将用作操作员轻松程度的衡量标准。
泌尿科医生完成输精管结扎术后立即测量
通过疼痛视觉模拟量表 (VAS-P) 评估的预期疼痛
大体时间:在输精管切除术前即刻测量
通过视觉模拟疼痛量表(VAS-P;范围:0 无痛 - 10 最痛)测量输精管结扎术期间预期的焦虑水平。
在输精管切除术前即刻测量
通过焦虑视觉模拟量表 (VAS-A) 评估的预期焦虑
大体时间:在输精管切除术前即刻测量
通过视觉模拟焦虑量表(VAS-A;范围:0 无焦虑 - 10 最严重焦虑)测量输精管切除术期间预期的焦虑水平。
在输精管切除术前即刻测量
通过焦虑视觉模拟量表 (VAS-A) 评估的程序性焦虑
大体时间:完成输精管结扎术后立即测量
通过视觉模拟焦虑量表(VAS-A;范围:0 无焦虑 - 10 最严重焦虑)测量输精管切除术期间的焦虑水平。
完成输精管结扎术后立即测量
通过疼痛视觉模拟量表 (VAS-P) 评估的回忆疼痛
大体时间:输精管切除术后两周和三个月测量
通过视觉模拟疼痛量表(VAS-P;范围:0 无痛 - 10 最痛)测量输精管结扎术期间回忆的疼痛水平。
输精管切除术后两周和三个月测量
通过疼痛视觉模拟量表 (VAS-P) 评估的回忆焦虑
大体时间:输精管切除术后两周和三个月测量
通过视觉模拟焦虑量表(VAS-A;范围:0 无焦虑 - 10 最严重焦虑)测量输精管切除术期间回忆的焦虑水平。
输精管切除术后两周和三个月测量
由李克特量表评估的满意度
大体时间:在输精管切除术期间和两周后测量
输精管切除术期间 SANO 浓度的满意度将通过手术期间达到的最大 SANO 浓度与参与者对以下问题的回答进行比较:“您对输精管切除术期间接受的 SANO 水平感觉如何?”来衡量。 (比我想要的少,差不多,比我想要的多)和“你认为 SANO 在减轻你的痛苦和焦虑方面有多大帮助?” (非常有帮助,没有帮助,犹豫不决,有帮助非常有帮助)。
在输精管切除术期间和两周后测量
按事件频率评估的紧急不良事件
大体时间:在输精管结扎术期间和之后最多 30 天测量
可能与 SANO 相关的紧急不良事件将在输精管切除术当天按频率记录,并通过输精管切除术后 30 天内监测参与者的在线医疗记录进行记录。 由于不适、恶心或呕吐而在输精管切除术期间终止 SANO 也将被视为与 SANO 相关的不良事件。
在输精管结扎术期间和之后最多 30 天测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Heidi Rayala, MD, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center
  • 学习椅:Marissa Kent, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
  • 学习椅:Peter Steinberg, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月24日

初级完成 (估计的)

2023年9月30日

研究完成 (估计的)

2023年11月30日

研究注册日期

首次提交

2023年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月31日

首次发布 (实际的)

2023年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月13日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

笑气的临床试验

  • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...
    主动,不招人
  • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...
    National Cancer Institute (NCI)
    完全的
    滤泡性淋巴瘤 | 骨髓性白血病 | 真性红细胞增多症 | 霍奇金淋巴瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性粒单核细胞白血病 | 复发性成人急性髓性白血病 | 慢性淋巴细胞白血病 | 继发性急性髓性白血病 | 非霍奇金淋巴瘤 | 骨髓增生异常综合症 | 浆细胞骨髓瘤 | 难治性急性髓性白血病 | 复发性儿童急性髓性白血病 | 再生障碍性贫血 | 治疗相关的急性髓性白血病 | 慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | 具有 FLT3/ITD 突变的急性髓性白血病 | 具有基因突变的急性髓性白血病 | 伴有 Inv(3) 的急性髓性白血病 (q21.3;q26.2); GATA2、MECOM | 具有 t(6;9) (p23;q34.1) 的急性髓性白血病; DEK-NUP214
    美国
  • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 双表达淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • Stanford University
    完全的
    淋巴瘤 | 霍奇金病 | 淋巴瘤, 霍奇金病 | 淋巴瘤:霍奇金
    美国
3
订阅