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Óxido nitroso autoajustado: un estudio de viabilidad en el contexto de la vasectomía (SANO-VAS)

13 de junio de 2023 actualizado por: Heidi Rayala, Beth Israel Deaconess Medical Center
Este estudio se realiza para ver si el óxido nitroso durante la vasectomía disminuye el dolor y la ansiedad, y también para evaluar si los pacientes se sienten más satisfechos cuando controlan su propio nivel de óxido nitroso durante el procedimiento. Si encontramos que los pacientes experimentan menos dolor o ansiedad con el óxido nitroso, se podría sugerir que el óxido nitroso autoajustado (SANO) puede ser una herramienta útil para mejorar la experiencia de atención durante la vasectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se contactará a los pacientes programados para la vasectomía en el Centro Médico Beth Israel Deaconess y se les ofrecerá la inscripción en el estudio. La vasectomía se realizará de acuerdo con el estándar de atención y todos los participantes recibirán las típicas inyecciones de lidocaína al comienzo del procedimiento. Antes del comienzo de la vasectomía, un miembro del personal del estudio ayudará a los participantes a ponerse una máscara antigás de plástico y demostrará cómo subir o bajar el gas con el control remoto. El óxido nitroso y el oxígeno se administrarán a través de una máscara de plástico. Un control remoto entregado a los participantes les permitirá ajustar el óxido nitroso según su comodidad. La máquina Nitrouseal® utilizada en este estudio limita el óxido nitroso a concentraciones de "sedación mínima" (0-50%), que son niveles en los que una persona permanece despierta y puede hablar y respirar con normalidad.

Antes del día de la vasectomía de un participante, se le harán preguntas relacionadas con la demografía y el historial médico para determinar la elegibilidad del estudio. Inmediatamente antes y después de la vasectomía, se les pedirá a los participantes que describan sus niveles de ansiedad y dolor. Dos semanas y tres meses después de la vasectomía, se enviará una breve encuesta electrónica al correo electrónico de los participantes preguntando sobre el recuerdo del dolor y la ansiedad y la satisfacción con el procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

35

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Programado para vasectomía
  2. De 21 a 85 años
  3. Adecuado para la recepción de óxido nitroso/oxígeno inhalado
  4. Acceso a correo electrónico y computadora

Criterio de exclusión:

  1. Vello facial perioral que impide un buen sellado de la mascarilla
  2. Deterioro cognitivo que impide la capacidad de completar las preguntas de la encuesta
  3. Intención de usar benzodiazepinas u opioides "según sea necesario" para fines de vasectomía
  4. Tiene alguna de las siguientes condiciones médicas, que contraindican el uso de óxido nitroso:

    1. Cirugía del oído interno, bariátrica u ocular en las últimas 2 semanas,
    2. ampollas enfisematosas actuales,
    3. Deficiencia severa de B-12,
    4. Quimioterapia con bleomicina en el último año,
    5. Ataque al corazón en el último año,
    6. Accidente cerebrovascular en el último año,
    7. Insuficiencia cardiaca clase III o superior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Óxido nitroso autoajustable (SANO)
Todos los pacientes recibirán óxido nitroso en concentraciones de sedación mínima (0-50 %) durante la vasectomía.
Óxido nitroso administrado a concentraciones de mínima sedación (0-50%). Los participantes podrán ajustar el nivel de gas durante la vasectomía usando un control remoto portátil.
Otros nombres:
  • Óxido nitroso autoajustable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor procedimental evaluado por la Escala Analógica Visual para el Dolor (VAS-P)
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después de la finalización de la vasectomía
Nivel de dolor experimentado durante la vasectomía medido por la Escala analógica visual para el dolor (VAS-P; rango: 0 sin dolor - 10 peor dolor).
Medido inmediatamente después de la finalización de la vasectomía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilidad del operador para realizar la vasectomía
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después de que el urólogo termine la vasectomía
Se le pedirá al urólogo operador que complete una "encuesta del operador" de tres elementos que pregunta si "la inyección de lidocaína tolerada por el paciente", "posición mantenida por el paciente" y "vasectomía tolerada por el paciente", "peor de lo esperado (-1)", " Como se esperaba (0)" o "Mejor de lo esperado (+1)". La puntuación compuesta se utilizará como medida de la facilidad del operador.
Medido inmediatamente después de que el urólogo termine la vasectomía
Dolor anticipado evaluado por la Escala Analógica Visual para el Dolor (VAS-P)
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente antes de la vasectomía
Nivel de ansiedad anticipado durante la vasectomía medido por la Escala analógica visual para el dolor (VAS-P; rango: 0 sin dolor - 10 peor dolor).
Medido inmediatamente antes de la vasectomía
Ansiedad anticipada evaluada por la Escala Visual Analógica de Ansiedad (EVA-A)
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente antes de la vasectomía
Nivel de ansiedad anticipado durante la vasectomía medido por la Escala Visual Analógica de Ansiedad (VAS-A; rango: 0 sin ansiedad - 10 peor ansiedad).
Medido inmediatamente antes de la vasectomía
Ansiedad procesal evaluada por la Escala Visual Analógica de Ansiedad (EVA-A)
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después de la finalización de la vasectomía
Nivel de ansiedad experimentado durante la vasectomía medido por la Escala Visual Analógica de Ansiedad (VAS-A; rango: 0 sin ansiedad - 10 peor ansiedad).
Medido inmediatamente después de la finalización de la vasectomía
Dolor recordado evaluado por la Escala Analógica Visual para el Dolor (VAS-P)
Periodo de tiempo: Medido dos semanas y tres meses después de la vasectomía
Nivel de dolor recordado durante la vasectomía medido por la Escala analógica visual para el dolor (VAS-P; rango: 0 sin dolor - 10 peor dolor).
Medido dos semanas y tres meses después de la vasectomía
Ansiedad recordada evaluada por la Escala Visual Analógica del Dolor (EVA-P)
Periodo de tiempo: Medido dos semanas y tres meses después de la vasectomía
Nivel de ansiedad recordado durante la vasectomía medido por la Escala Visual Analógica de Ansiedad (VAS-A; rango: 0 sin ansiedad - 10 peor ansiedad).
Medido dos semanas y tres meses después de la vasectomía
Satisfacción evaluada por escala de Likert
Periodo de tiempo: Medido durante y dos semanas después de la vasectomía
La satisfacción de la concentración de SANO durante la vasectomía se medirá por la concentración máxima de SANO alcanzada durante el procedimiento en comparación con la respuesta de los participantes a: "¿Cómo se siente con respecto al nivel de SANO que recibió durante la vasectomía?" (menos de lo que me gustaría, más o menos correcto, más de lo que me gustaría) y "¿Cuán útil cree que SANO fue para aliviar su dolor y ansiedad?" (muy útil, inútil, indeciso, útil muy útil).
Medido durante y dos semanas después de la vasectomía
Eventos adversos emergentes evaluados por la frecuencia de los incidentes
Periodo de tiempo: Medido durante y hasta 30 días después del día de la vasectomía
Los eventos adversos emergentes posiblemente relacionados con SANO se registrarán por frecuencia el día de la vasectomía y mediante el seguimiento del registro médico en línea de los participantes hasta 30 días después de la vasectomía. La terminación de SANO durante la vasectomía debido a molestias, náuseas o vómitos también se considerará como eventos adversos relacionados con SANO.
Medido durante y hasta 30 días después del día de la vasectomía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Heidi Rayala, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Silla de estudio: Marissa Kent, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Silla de estudio: Peter Steinberg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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