- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05895383
Óxido nitroso autoajustado: un estudio de viabilidad en el contexto de la vasectomía (SANO-VAS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se contactará a los pacientes programados para la vasectomía en el Centro Médico Beth Israel Deaconess y se les ofrecerá la inscripción en el estudio. La vasectomía se realizará de acuerdo con el estándar de atención y todos los participantes recibirán las típicas inyecciones de lidocaína al comienzo del procedimiento. Antes del comienzo de la vasectomía, un miembro del personal del estudio ayudará a los participantes a ponerse una máscara antigás de plástico y demostrará cómo subir o bajar el gas con el control remoto. El óxido nitroso y el oxígeno se administrarán a través de una máscara de plástico. Un control remoto entregado a los participantes les permitirá ajustar el óxido nitroso según su comodidad. La máquina Nitrouseal® utilizada en este estudio limita el óxido nitroso a concentraciones de "sedación mínima" (0-50%), que son niveles en los que una persona permanece despierta y puede hablar y respirar con normalidad.
Antes del día de la vasectomía de un participante, se le harán preguntas relacionadas con la demografía y el historial médico para determinar la elegibilidad del estudio. Inmediatamente antes y después de la vasectomía, se les pedirá a los participantes que describan sus niveles de ansiedad y dolor. Dos semanas y tres meses después de la vasectomía, se enviará una breve encuesta electrónica al correo electrónico de los participantes preguntando sobre el recuerdo del dolor y la ansiedad y la satisfacción con el procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heidi Rayala, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-667-3739
- Correo electrónico: hrayala@bidmc.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michelle Shabo, MD
- Correo electrónico: mshabo@bidmc.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contacto:
- Peter Healy
- Correo electrónico: phealy1@bidmc.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para vasectomía
- De 21 a 85 años
- Adecuado para la recepción de óxido nitroso/oxígeno inhalado
- Acceso a correo electrónico y computadora
Criterio de exclusión:
- Vello facial perioral que impide un buen sellado de la mascarilla
- Deterioro cognitivo que impide la capacidad de completar las preguntas de la encuesta
- Intención de usar benzodiazepinas u opioides "según sea necesario" para fines de vasectomía
Tiene alguna de las siguientes condiciones médicas, que contraindican el uso de óxido nitroso:
- Cirugía del oído interno, bariátrica u ocular en las últimas 2 semanas,
- ampollas enfisematosas actuales,
- Deficiencia severa de B-12,
- Quimioterapia con bleomicina en el último año,
- Ataque al corazón en el último año,
- Accidente cerebrovascular en el último año,
- Insuficiencia cardiaca clase III o superior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Óxido nitroso autoajustable (SANO)
Todos los pacientes recibirán óxido nitroso en concentraciones de sedación mínima (0-50 %) durante la vasectomía.
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Óxido nitroso administrado a concentraciones de mínima sedación (0-50%).
Los participantes podrán ajustar el nivel de gas durante la vasectomía usando un control remoto portátil.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor procedimental evaluado por la Escala Analógica Visual para el Dolor (VAS-P)
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después de la finalización de la vasectomía
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Nivel de dolor experimentado durante la vasectomía medido por la Escala analógica visual para el dolor (VAS-P; rango: 0 sin dolor - 10 peor dolor).
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Medido inmediatamente después de la finalización de la vasectomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facilidad del operador para realizar la vasectomía
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después de que el urólogo termine la vasectomía
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Se le pedirá al urólogo operador que complete una "encuesta del operador" de tres elementos que pregunta si "la inyección de lidocaína tolerada por el paciente", "posición mantenida por el paciente" y "vasectomía tolerada por el paciente", "peor de lo esperado (-1)", " Como se esperaba (0)" o "Mejor de lo esperado (+1)".
La puntuación compuesta se utilizará como medida de la facilidad del operador.
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Medido inmediatamente después de que el urólogo termine la vasectomía
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Dolor anticipado evaluado por la Escala Analógica Visual para el Dolor (VAS-P)
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente antes de la vasectomía
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Nivel de ansiedad anticipado durante la vasectomía medido por la Escala analógica visual para el dolor (VAS-P; rango: 0 sin dolor - 10 peor dolor).
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Medido inmediatamente antes de la vasectomía
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Ansiedad anticipada evaluada por la Escala Visual Analógica de Ansiedad (EVA-A)
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente antes de la vasectomía
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Nivel de ansiedad anticipado durante la vasectomía medido por la Escala Visual Analógica de Ansiedad (VAS-A; rango: 0 sin ansiedad - 10 peor ansiedad).
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Medido inmediatamente antes de la vasectomía
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Ansiedad procesal evaluada por la Escala Visual Analógica de Ansiedad (EVA-A)
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después de la finalización de la vasectomía
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Nivel de ansiedad experimentado durante la vasectomía medido por la Escala Visual Analógica de Ansiedad (VAS-A; rango: 0 sin ansiedad - 10 peor ansiedad).
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Medido inmediatamente después de la finalización de la vasectomía
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Dolor recordado evaluado por la Escala Analógica Visual para el Dolor (VAS-P)
Periodo de tiempo: Medido dos semanas y tres meses después de la vasectomía
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Nivel de dolor recordado durante la vasectomía medido por la Escala analógica visual para el dolor (VAS-P; rango: 0 sin dolor - 10 peor dolor).
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Medido dos semanas y tres meses después de la vasectomía
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Ansiedad recordada evaluada por la Escala Visual Analógica del Dolor (EVA-P)
Periodo de tiempo: Medido dos semanas y tres meses después de la vasectomía
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Nivel de ansiedad recordado durante la vasectomía medido por la Escala Visual Analógica de Ansiedad (VAS-A; rango: 0 sin ansiedad - 10 peor ansiedad).
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Medido dos semanas y tres meses después de la vasectomía
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Satisfacción evaluada por escala de Likert
Periodo de tiempo: Medido durante y dos semanas después de la vasectomía
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La satisfacción de la concentración de SANO durante la vasectomía se medirá por la concentración máxima de SANO alcanzada durante el procedimiento en comparación con la respuesta de los participantes a: "¿Cómo se siente con respecto al nivel de SANO que recibió durante la vasectomía?"
(menos de lo que me gustaría, más o menos correcto, más de lo que me gustaría) y "¿Cuán útil cree que SANO fue para aliviar su dolor y ansiedad?" (muy útil, inútil, indeciso, útil muy útil).
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Medido durante y dos semanas después de la vasectomía
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Eventos adversos emergentes evaluados por la frecuencia de los incidentes
Periodo de tiempo: Medido durante y hasta 30 días después del día de la vasectomía
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Los eventos adversos emergentes posiblemente relacionados con SANO se registrarán por frecuencia el día de la vasectomía y mediante el seguimiento del registro médico en línea de los participantes hasta 30 días después de la vasectomía.
La terminación de SANO durante la vasectomía debido a molestias, náuseas o vómitos también se considerará como eventos adversos relacionados con SANO.
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Medido durante y hasta 30 días después del día de la vasectomía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidi Rayala, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Silla de estudio: Marissa Kent, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Silla de estudio: Peter Steinberg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Procesal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Anestésicos, Inhalación
- Óxido nitroso
Otros números de identificación del estudio
- 2023P-000328
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .