Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsesäätyvä typpioksiduuli: Vasektomian toteutettavuustutkimus (SANO-VAS)

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Heidi Rayala, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, vähentääkö typpioksiduuli vasektomian aikana kipua ja ahdistusta, ja myös arvioidakseen, ovatko potilaat paremmin tyytyväisiä, kun he hallitsevat omaa typpioksiduulipitoisuuttaan toimenpiteen aikana. Jos huomaamme, että potilaat kokevat vähemmän kipua tai ahdistusta typpioksiduuliin liittyen, voidaan ehdottaa, että itsesäätyvä typpioksiduuli (SANO) voi olla hyödyllinen työkalu hoitokokemuksen parantamiseen vasektomian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaisiin, joille on määrä tehdä vasektomia Beth Israel Deaconess Medical Centerissä, otetaan yhteyttä ja heille tarjotaan ilmoittautumista tutkimukseen. Vasektomia suoritetaan hoitostandardien mukaisesti ja kaikki osallistujat saavat tyypilliset lidokaiiniruiskeet toimenpiteen alussa. Ennen vasektomian alkua tutkimushenkilökunnan jäsen auttaa osallistujia pukemaan muovisen kaasunaamarin ja näyttää kuinka kaasua käännetään ylös tai alas kaukosäätimellä. Dityppioksidia ja happea annetaan muovinaamion kautta. Osallistujille annettavan kaukosäätimen avulla he voivat säätää typpioksiduulia mukavuutensa mukaan. Tässä tutkimuksessa käytetty Nitrouseal®-kone rajoittaa dityppioksidin pitoisuuksiin "minimaaliseen sedaatioon" (0-50 %), jotka ovat tasoja, joilla henkilö pysyy hereillä ja pystyy puhumaan ja hengittämään normaalisti.

Ennen osallistujan vasektomiapäivää heiltä kysytään väestötietoihin ja sairaushistoriaan liittyviä kysymyksiä opintokelpoisuuden määrittämiseksi. Välittömästi ennen vasektomiaa ja sen jälkeen osallistujia pyydetään kuvailemaan ahdistustasoaan ja kiputasoaan. Kahden viikon ja kolmen kuukauden kuluttua vasektomiasta osallistujien sähköpostiin lähetetään lyhyt sähköinen kysely, jossa kysytään kivun ja ahdistuksen muistamista ja tyytyväisyyttä toimenpiteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suunniteltu vasektomialle
  2. Ikäraja 21-85 vuotta
  3. Soveltuu sisäänhengitetyn dityppioksidin/hapen vastaanottamiseen
  4. Pääsy sähköpostiin ja tietokoneeseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Perioraaliset kasvojen karvat estävät maskin hyvän tiivistyksen
  2. Kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää kykyä vastata kyselyn kysymyksiin
  3. Aikomus käyttää bentsodiatsepiineja tai opioideja "tarvittaessa" vasektomiatarkoituksiin

  4. Onko sinulla jokin seuraavista lääketieteellisistä tiloista, jotka estävät typpioksidin käytön:

    1. sisäkorvan, bariatrian tai silmäleikkaus viimeisen 2 viikon aikana,
    2. Nykyiset keuhkolaajentumat,
    3. vakava B-12-puutos,
    4. Bleomysiinikemoterapia viimeisen vuoden aikana,
    5. Sydänkohtaus viimeisen vuoden aikana,
    6. Aivohalvaus viimeisen vuoden aikana,
    7. Luokan III tai korkeampi sydämen vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Itsesäätyvä typpioksiduuli (SANO)
Kaikki potilaat saavat typpioksiduulia pitoisuuksina, jotka ovat minimaaliset sedaatiot (0-50 %) vasektomian ajan.
Lääke: Typpioksidi
Dityppioksidia annetaan minimaalisen sedaation pitoisuuksina (0-50 %). Osallistujat voivat säätää kaasun tasoa koko vasektomian aikana kädessä pidettävällä kaukosäätimellä.
Muut nimet:
  • Itsesäätyvä typpioksiduuli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpidekipu, joka on arvioitu Visual Analog Scale for Pain -asteikolla (VAS-P)
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi vasektomian jälkeen
Vasektomian aikana koetun kivun taso mitattuna Visual Analog Scale for Pain -asteikolla (VAS-P; alue: 0 ei kipua - 10 pahin kipu).
Mitattu välittömästi vasektomian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Operaattorin helppous suorittaa vasektomia
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi sen jälkeen, kun urologi on lopettanut vasektomia
Leikkaavaa urologia pyydetään täyttämään kolmikohtainen "operaattorikysely", jossa kysytään, sietoiko potilas lidokaiini-injektiota, "Potilas säilytti asennon" ja "Potilas sietää vasektomiaa", "Odotettua huonompi (-1)", " Kuten odotettiin (0)" tai "Odotettua parempi (+1)." Yhdistelmäpistemäärää käytetään käyttäjän helppouden mittana.
Mitattu välittömästi sen jälkeen, kun urologi on lopettanut vasektomia
Odotettu kipu, joka on arvioitu Visual Analog Scale for Pain -asteikolla (VAS-P)
Aikaikkuna: Mitattu juuri ennen vasektomiaa
Vasektomian aikana odotettu ahdistuneisuusaste mitattuna Visual Analog Scale for Pain -asteikolla (VAS-P; alue: 0 ei kipua - 10 pahin kipu).
Mitattu juuri ennen vasektomiaa
Odotettu ahdistus, joka on arvioitu Visual Analog Scale for Anxiety -asteikolla (VAS-A)
Aikaikkuna: Mitattu juuri ennen vasektomiaa
Vasektomian aikana odotettu ahdistuneisuusaste mitattuna Visual Analog Scale for Axiety -asteikolla (VAS-A; alue: 0 ei ahdistusta - 10 pahin ahdistus).
Mitattu juuri ennen vasektomiaa
Proseduurin ahdistuneisuus, joka on arvioitu Visual Analog Scale for Axiety -asteikolla (VAS-A)
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi vasektomian jälkeen
Vasektomian aikana koettu ahdistuneisuusaste mitattuna Visual Analog Scale for Axiety -asteikolla (VAS-A; alue: 0 ei ahdistusta - 10 pahin ahdistus).
Mitattu välittömästi vasektomian jälkeen
Palautettu kipu, joka on arvioitu Visual Analog Scale for Pain -asteikolla (VAS-P)
Aikaikkuna: Mitattu kaksi viikkoa ja kolme kuukautta vasektomian jälkeen
Vasektomian aikana palautettu kivun taso mitattuna Visual Analog Scale for Pain -asteikolla (VAS-P; alue: 0 ei kipua - 10 pahin kipu).
Mitattu kaksi viikkoa ja kolme kuukautta vasektomian jälkeen
Muistutettu ahdistuneisuus, joka on arvioitu Visual Analog Scale for Pain -asteikolla (VAS-P)
Aikaikkuna: Mitattu kaksi viikkoa ja kolme kuukautta vasektomian jälkeen
Vasektomian aikana palautettu ahdistustaso mitattuna Visual Analog Scale for Axiety -asteikolla (VAS-A; alue: 0 ei ahdistusta - 10 pahin ahdistus).
Mitattu kaksi viikkoa ja kolme kuukautta vasektomian jälkeen
Tyytyväisyys arvioitiin Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Mitattu vasektomian aikana ja kaksi viikkoa sen jälkeen
Tyytyväisyys SANO:n pitoisuuteen vasektomian aikana mitataan toimenpiteen aikana saavutetulla SANOn maksimipitoisuudella verrattuna osallistujien vastaukseen: "Mitä mieltä olet vasektomian aikana saamastasi SANO-tasosta?" (vähemmän kuin haluaisin, suunnilleen oikein, enemmän kuin haluaisin) ja "Kuinka auttoi SANO mielestänne lievittämään kipua ja ahdistusta?" (erittäin hyödyllinen, hyödytön, epävarma, hyödyllinen erittäin hyödyllinen).
Mitattu vasektomian aikana ja kaksi viikkoa sen jälkeen
Ilmeiset haittatapahtumat arvioituna tapahtumien tiheyden perusteella
Aikaikkuna: Mitattu vasektomian aikana ja 30 päivää sen jälkeen
Mahdollisesti SANO:hen liittyvät epätoivotut tapahtumat kirjataan tiheyden mukaan vasektomiapäivänä ja seuraamalla osallistujien online-potilaskertomusta 30 päivää vasektomiasta lähtien. SANO:n lopettaminen vasektomian aikana epämukavuuden, pahoinvoinnin tai oksentelun vuoksi katsotaan myös SANOon liittyviksi haittatapahtumille.
Mitattu vasektomian aikana ja 30 päivää sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Heidi Rayala, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Marissa Kent, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Peter Steinberg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023P-000328

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Menettelyllinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa