Óxido nitroso auto-ajustado: um estudo de viabilidade no cenário da vasectomia (SANO-VAS)
13 de junho de 2023 atualizado por: Heidi Rayala, Beth Israel Deaconess Medical Center
Este estudo está sendo feito para ver se o óxido nitroso durante a vasectomia diminui a dor e a ansiedade, e também avaliar se os pacientes têm maior satisfação quando controlam seu próprio nível de óxido nitroso durante o procedimento.
Se descobrirmos que os pacientes sentem menos dor ou ansiedade com o óxido nitroso, pode-se sugerir que o óxido nitroso auto-ajustado (SANO) pode ser uma ferramenta útil para melhorar a experiência de atendimento durante a vasectomia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes agendados para vasectomia no Beth Israel Deaconess Medical Center serão contatados e convidados a participar do estudo. A vasectomia ocorrerá de acordo com o padrão de atendimento e todos os participantes receberão as injeções típicas de lidocaína no início do procedimento. Antes do início da vasectomia, um membro da equipe do estudo ajudará os participantes a colocar uma máscara de gás de plástico e demonstrar como aumentar ou diminuir o gás usando o controle remoto. Óxido nitroso e oxigênio serão administrados através de uma máscara de plástico. Um controle remoto dado aos participantes permitirá que eles ajustem o óxido nitroso com base em seu conforto. A máquina Nitrouseal® usada neste estudo limita o óxido nitroso a concentrações de "sedação mínima" (0-50%), que são níveis em que uma pessoa permanece acordada e é capaz de falar e respirar normalmente.
Antes do dia da vasectomia de um participante, serão feitas perguntas relacionadas a dados demográficos e histórico médico para determinar a elegibilidade do estudo. Imediatamente antes e depois da vasectomia, os participantes serão solicitados a descrever seus níveis de ansiedade e dor. Duas semanas e três meses após a vasectomia, uma breve pesquisa eletrônica será enviada ao e-mail dos participantes perguntando sobre a lembrança da dor, ansiedade e satisfação com o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
35
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Heidi Rayala, MD, PhD
- Número de telefone: 617-667-3739
- E-mail: hrayala@bidmc.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Michelle Shabo, MD
- E-mail: mshabo@bidmc.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contato:
- Peter Healy
- E-mail: phealy1@bidmc.harvard.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para vasectomia
- De 21 a 85 anos
- Adequado para receber óxido nitroso/oxigênio inalado
- Acesso a um e-mail e computador
Critério de exclusão:
- Pêlos faciais periorais que impedem a boa vedação da máscara
- Deficiência cognitiva que impede a capacidade de responder às perguntas da pesquisa
- Intenção de usar benzodiazepínicos ou opioides "conforme necessário" para fins de vasectomia
Tem alguma das seguintes condições médicas, que contra-indicam o uso de óxido nitroso:
- Cirurgia do ouvido interno, bariátrica ou ocular nas últimas 2 semanas,
- Bolhas enfisematosas atuais,
- Deficiência grave de B-12,
- Quimioterapia com bleomicina no último ano,
- Ataque cardíaco no último ano,
- AVC no último ano,
- Insuficiência cardíaca classe III ou superior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Óxido nitroso auto-ajustado (SANO)
Todos os pacientes receberão óxido nitroso em concentrações de sedação mínima (0-50%) durante a vasectomia.
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Óxido nitroso administrado em concentrações de sedação mínima (0-50%).
Os participantes poderão ajustar o nível de gás durante a vasectomia usando um controle remoto portátil.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor processual avaliada pela Escala Visual Analógica de Dor (VAS-P)
Prazo: Medido imediatamente após a conclusão da vasectomia
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Nível de dor experimentado durante a vasectomia conforme medido pela Escala Visual Analógica de Dor (VAS-P; intervalo: 0 sem dor - 10 pior dor).
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Medido imediatamente após a conclusão da vasectomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade do operador em realizar a vasectomia
Prazo: Medido imediatamente após o urologista terminar a vasectomia
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O urologista operacional será solicitado a preencher uma "pesquisa do operador" de três itens que pergunta se "O paciente tolerou a injeção de lidocaína", "O paciente manteve o posicionamento" e "O paciente tolerou a vasectomia", "Pior do que o esperado (-1)", " Como esperado (0)" ou "Melhor que o esperado (+1)."
A pontuação composta será usada como uma medida da facilidade do operador.
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Medido imediatamente após o urologista terminar a vasectomia
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Dor antecipada avaliada pela Escala Visual Analógica de Dor (VAS-P)
Prazo: Medido imediatamente antes da vasectomia
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Nível de ansiedade previsto durante a vasectomia medido pela Escala Visual Analógica de Dor (VAS-P; variação: 0 sem dor - 10 pior dor).
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Medido imediatamente antes da vasectomia
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Ansiedade antecipada avaliada pela Escala Visual Analógica de Ansiedade (VAS-A)
Prazo: Medido imediatamente antes da vasectomia
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Nível de ansiedade previsto durante a vasectomia medido pela Escala Visual Analógica de Ansiedade (VAS-A; intervalo: 0 sem ansiedade - 10 pior ansiedade).
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Medido imediatamente antes da vasectomia
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Ansiedade processual avaliada pela Escala Visual Analógica de Ansiedade (VAS-A)
Prazo: Medido imediatamente após a conclusão da vasectomia
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Nível de ansiedade experimentado durante a vasectomia medido pela Escala Visual Analógica de Ansiedade (VAS-A; intervalo: 0 sem ansiedade - 10 pior ansiedade).
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Medido imediatamente após a conclusão da vasectomia
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Dor recordada avaliada pela Escala Visual Analógica de Dor (VAS-P)
Prazo: Medido duas semanas e três meses após a vasectomia
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Nível de dor lembrado durante a vasectomia conforme medido pela Escala Visual Analógica para Dor (VAS-P; intervalo: 0 sem dor - 10 pior dor).
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Medido duas semanas e três meses após a vasectomia
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Ansiedade lembrada avaliada pela Escala Visual Analógica de Dor (VAS-P)
Prazo: Medido duas semanas e três meses após a vasectomia
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Nível de ansiedade lembrado durante a vasectomia medido pela Escala Visual Analógica de Ansiedade (VAS-A; intervalo: 0 sem ansiedade - 10 pior ansiedade).
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Medido duas semanas e três meses após a vasectomia
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Satisfação avaliada pela escala Likert
Prazo: Medido durante e duas semanas após a vasectomia
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A satisfação da concentração de SANO durante a vasectomia será medida pela concentração máxima de SANO alcançada durante o procedimento em comparação com a resposta dos participantes a: "Como você se sente em relação ao nível de SANO que recebeu durante a vasectomia?"
(menos do que eu gostaria, quase certo, mais do que eu gostaria) e "O quão útil você acha que o SANO foi para aliviar sua dor e ansiedade?" (muito útil, inútil, indeciso, útil, muito útil).
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Medido durante e duas semanas após a vasectomia
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Eventos adversos emergentes conforme avaliados pela frequência de incidentes
Prazo: Medido durante e até 30 dias após o dia da vasectomia
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Eventos adversos emergentes possivelmente relacionados ao SANO serão registrados por frequência no dia da vasectomia e pelo monitoramento do prontuário médico online dos participantes até 30 dias após a vasectomia.
A interrupção do SANO durante a vasectomia devido a desconforto, náusea ou vômito também será considerada como eventos adversos relacionados ao SANO.
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Medido durante e até 30 dias após o dia da vasectomia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidi Rayala, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Cadeira de estudo: Marissa Kent, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Cadeira de estudo: Peter Steinberg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023P-000328
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .