Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självjusterad lustgas: en genomförbarhetsstudie vid vasektomi (SANO-VAS)

13 juni 2023 uppdaterad av: Heidi Rayala, Beth Israel Deaconess Medical Center
Denna studie görs för att se om lustgas under vasektomi minskar smärta och ångest, och även bedöma om patienter har bättre tillfredsställelse när de kontrollerar sin egen nivå av lustgas under ingreppet. Om vi ​​upptäcker att patienter upplever mindre smärta eller ångest med lustgas, kan det föreslås att självjusterad lustgas (SANO) kan vara ett användbart verktyg för att förbättra upplevelsen av vård under vasektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som är planerade för vasektomi vid Beth Israel Deaconess Medical Center kommer att kontaktas och erbjudas att delta i studien. Vasektomi kommer att ske enligt vårdstandard och alla deltagare kommer att få de typiska lidokaininjektionerna i början av proceduren. Innan vasektomi påbörjas kommer en studiepersonal att hjälpa deltagarna att ta på sig en gasmask av plast och demonstrera hur man kan skruva upp eller ner gasen med hjälp av fjärrkontrollen. Lustgas och syre ges genom en plastmask. En fjärrkontroll som ges till deltagarna gör att de kan justera lustgasen baserat på deras komfort. Nitrouseal®-maskinen som används i denna studie begränsar lustgas till koncentrationer till "minimal sedering" (0-50%), vilket är nivåer där en person förblir vaken och kan prata och andas normalt.

Före dagen för en deltagares vasektomi kommer de att ställas frågor relaterade till demografi och medicinsk historia för att bestämma studieberättigande. Omedelbart före och efter vasektomi kommer deltagarna att bli ombedda att beskriva sin ångest och smärtnivåer. Två veckor och tre månader efter vasektomi kommer en kort elektronisk enkät att skickas till deltagarnas e-post där man frågar om minnet av smärta och ångest och tillfredsställelse med proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Planerad för vasektomi
  2. I åldern 21 till 85 år
  3. Lämplig för mottagning av inhalerad lustgas/syre
  4. Tillgång till e-post och dator

Exklusions kriterier:

  1. Perioral ansiktshår hindrar bra maskförsegling
  2. Kognitiv funktionsnedsättning som försvårar förmågan att svara på enkätfrågor
  3. Avsikt att använda bensodiazepiner eller opioider "efter behov" för vasektomi

  4. Har något av följande medicinska tillstånd som kontraindikerar användning av dikväveoxid:

    1. Innerörat, bariatrisk operation eller ögonoperation under de senaste 2 veckorna,
    2. Aktuella emfysematösa blåsor,
    3. Allvarlig B-12-brist,
    4. Bleomycin kemoterapi under det senaste året,
    5. Hjärtinfarkt under det senaste året,
    6. Stroke under det senaste året,
    7. Klass III eller högre hjärtsvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Självjusterad lustgas (SANO)
Alla patienter kommer att få lustgas i koncentrationer av minimal sedering (0-50%) under hela vasektomi.
Läkemedel: Lustgas
Lustgas administreras i koncentrationer av minimal sedering (0-50%). Deltagarna kommer att kunna justera nivån av gas under vasektomi med hjälp av en handhållen fjärrkontroll.
Andra namn:
  • Självjusterad lustgas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurell smärta bedömd med Visual Analog Scale for Pain (VAS-P)
Tidsram: Mäts omedelbart efter avslutad vasektomi
Nivå av smärta upplevd under vasektomi mätt med Visual Analog Scale for Pain (VAS-P; intervall: 0 ingen smärta - 10 värsta smärtan).
Mäts omedelbart efter avslutad vasektomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operatörens lätthet att utföra vasektomi
Tidsram: Mäts direkt efter att urologen avslutat vasektomi
Operatörsurolog kommer att bli ombedd att fylla i en "operatörsundersökning" med tre punkter som frågar om "Patienten tolererade lidokaininjektion", "Patienten bibehålls positionering" och "Patienten tolererad vasektomi", "Värre än förväntat (-1)", " Som förväntat (0)" eller "Bättre än förväntat (+1)." Den sammansatta poängen kommer att användas som ett mått på användarvänlighet.
Mäts direkt efter att urologen avslutat vasektomi
Förväntad smärta bedömd med Visual Analog Scale for Pain (VAS-P)
Tidsram: Mäts omedelbart före vasektomi
Förväntad ångestnivå under vasektomi mätt med Visual Analog Scale for Pain (VAS-P; intervall: 0 ingen smärta - 10 värsta smärtan).
Mäts omedelbart före vasektomi
Förväntad ångest bedömd med Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A)
Tidsram: Mäts omedelbart före vasektomi
Förväntad ångestnivå under vasektomi mätt med Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A; intervall: 0 ingen ångest - 10 värsta ångesten).
Mäts omedelbart före vasektomi
Procedurell ångest bedömd av Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A)
Tidsram: Mäts omedelbart efter avslutad vasektomi
Nivå av ångest upplevd under vasektomi mätt med Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A; intervall: 0 ingen ångest - 10 värsta ångesten).
Mäts omedelbart efter avslutad vasektomi
Återkallad smärta bedömd med Visual Analog Scale for Pain (VAS-P)
Tidsram: Uppmätt två veckor och tre månader efter vasektomi
Nivå av smärta som återkallas under vasektomi mätt med Visual Analog Scale for Pain (VAS-P; intervall: 0 ingen smärta - 10 värsta smärtan).
Uppmätt två veckor och tre månader efter vasektomi
Återkallad ångest bedömd av Visual Analog Scale for Pain (VAS-P)
Tidsram: Uppmätt två veckor och tre månader efter vasektomi
Nivå av ångest som återkallas under vasektomi mätt med Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A; intervall: 0 ingen ångest - 10 värsta ångesten).
Uppmätt två veckor och tre månader efter vasektomi
Tillfredsställelse bedömd med Likert-skalan
Tidsram: Mäts under och två veckor efter vasektomi
Tillfredsställelse av koncentrationen av SANO under vasektomi kommer att mätas av den maximala koncentrationen av SANO som uppnåddes under proceduren jämfört med deltagarnas svar på: "Hur känner du om nivån av SANO du fick under vasektomi?" (mindre än jag skulle vilja, ungefär, mer än jag skulle vilja) och "Hur hjälpsam tror du att SANO var för att lindra din smärta och ångest?" (mycket hjälpsam, ohjälpsam, obestämd, hjälpsam mycket hjälpsam).
Mäts under och två veckor efter vasektomi
Akuta biverkningar som bedöms utifrån frekvensen av incidenter
Tidsram: Mäts under och upp till 30 dagar efter dagen för vasektomi
Uppkommande biverkningar som eventuellt är relaterade till SANO kommer att registreras efter frekvens på dagen för vasektomi och genom att övervaka deltagarnas onlinejournal upp till 30 dagar efter vasektomi. Avbrytande av SANO under vasektomi på grund av obehag, illamående eller kräkningar kommer också att betraktas som biverkningar relaterade till SANO.
Mäts under och upp till 30 dagar efter dagen för vasektomi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Heidi Rayala, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studiestol: Marissa Kent, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studiestol: Peter Steinberg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Första postat (Faktisk)

8 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023P-000328

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Procedurell smärta

Kliniska prövningar på Lustgas

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera