Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Self-Adjusted Nitrous Oxide: Studie proveditelnosti v prostředí vasektomie (SANO-VAS)

13. června 2023 aktualizováno: Heidi Rayala, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda oxid dusný během vasektomie snižuje bolest a úzkost, a také se posoudilo, zda jsou pacienti lépe spokojeni, když kontrolují svou vlastní hladinu oxidu dusného během postupu. Pokud zjistíme, že pacienti pociťují méně bolesti nebo úzkosti s oxidem dusným, lze navrhnout, že self-adjusted nitrous oxide (SANO) může být užitečným nástrojem pro zlepšení zkušeností s péčí během vasektomie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti plánovaní na vasektomii v Beth Israel Deaconess Medical Center budou kontaktováni a bude jim nabídnuto zařazení do studie. Vasektomie bude probíhat podle standardní péče a všichni účastníci dostanou na začátku procedury typické injekce lidokainu. Před zahájením vazektomie pomůže pracovník studie účastníkům nasadit plastovou plynovou masku a předvede, jak lze plyn zvýšit nebo snížit pomocí dálkového ovládání. Oxid dusný a kyslík budou podávány přes plastovou masku. Dálkové ovládání, které účastníci obdrží, jim umožní nastavit oxid dusný podle jejich pohodlí. Přístroj Nitrouseal® použitý v této studii omezuje oxid dusný na koncentrace na „minimální sedaci“ (0–50 %), což jsou úrovně, kdy člověk zůstává vzhůru a je schopen normálně mluvit a dýchat.

Před dnem vazektomie účastníka budou položeny otázky týkající se demografie a anamnézy, aby bylo možné určit způsobilost ke studiu. Bezprostředně před a po vazektomii budou účastníci požádáni, aby popsali úroveň své úzkosti a bolesti. Za dva týdny a tři měsíce po vasektomii bude účastníkům zaslán krátký elektronický průzkum s dotazem na to, jak si vzpomenout na bolest a úzkost a na spokojenost s procedurou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Naplánováno na vasektomii
  2. Ve věku 21 až 85 let
  3. Vhodné pro příjem inhalovaného oxidu dusného/kyslíku
  4. Přístup k e-mailu a počítači

Kritéria vyloučení:

  1. Periorální chloupky na obličeji brání dobrému utěsnění masky
  2. Kognitivní porucha, která brání schopnosti vyplňovat otázky průzkumu
  3. Záměr používat benzodiazepiny nebo opioidy „podle potřeby“ pro účely vasektomie

  4. Má některý z následujících zdravotních stavů, které kontraindikují použití oxidu dusného:

    1. Operace vnitřního ucha, bariatrická nebo oční operace během posledních 2 týdnů,
    2. Současné emfyzematózní váčky,
    3. těžký nedostatek B-12,
    4. Chemoterapie bleomycinem za poslední rok,
    5. srdeční infarkt za poslední rok,
    6. Cévní mozková příhoda za poslední rok,
    7. Srdeční selhání třídy III nebo vyšší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samonastavitelný oxid dusný (SANO)
Všichni pacienti budou dostávat oxid dusný v koncentracích minimální sedace (0-50 %) po celou dobu vazektomie.
Lék: Oxid dusičitý
Oxid dusný podávaný v koncentracích minimální sedace (0-50 %). Účastníci budou moci nastavit hladinu plynu po celou dobu vasektomie pomocí ručního dálkového ovladače.
Ostatní jména:
  • Samoregulovaný oxid dusný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální bolest hodnocená pomocí Visual Analog Scale for Pain (VAS-P)
Časové okno: Měřeno ihned po dokončení vasektomie
Úroveň bolesti pociťované během vasektomie měřená pomocí Visual Analog Scale for Pain (VAS-P; rozsah: 0 žádná bolest - 10 nejhorší bolest).
Měřeno ihned po dokončení vasektomie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadnost operátora při provádění vasektomie
Časové okno: Měřeno ihned poté, co urolog dokončí vazektomii
Operační urolog bude požádán o vyplnění třípoložkového „operátorského průzkumu“, který se ptá, zda „Pacient toleroval injekci lidokainu“, „Pacient udržoval polohu“ a „Pacient toleroval vasektomii“, „Horší, než se očekávalo (-1)“, „ Podle očekávání (0)" nebo "Lepší, než se očekávalo (+1)." Složené skóre bude použito jako míra jednoduchosti obsluhy.
Měřeno ihned poté, co urolog dokončí vazektomii
Předpokládaná bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS-P)
Časové okno: Měřeno bezprostředně před vazektomií
Úroveň předpokládané úzkosti během vasektomie měřená pomocí vizuální analogové škály pro bolest (VAS-P; rozsah: 0 žádná bolest - 10 nejhorší bolest).
Měřeno bezprostředně před vazektomií
Předpokládaná úzkost hodnocená pomocí vizuální analogové škály úzkosti (VAS-A)
Časové okno: Měřeno bezprostředně před vazektomií
Úroveň předpokládané úzkosti během vasektomie měřená pomocí vizuální analogové škály úzkosti (VAS-A; rozsah: 0 žádná úzkost – 10 nejhorší úzkost).
Měřeno bezprostředně před vazektomií
Procedurální úzkost hodnocená pomocí vizuální analogové škály pro úzkost (VAS-A)
Časové okno: Měřeno ihned po dokončení vasektomie
Úroveň úzkosti pociťované během vasektomie měřená pomocí vizuální analogové škály pro úzkost (VAS-A; rozsah: 0 žádná úzkost – 10 nejhorší úzkost).
Měřeno ihned po dokončení vasektomie
Připomenutá bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS-P)
Časové okno: Měřeno dva týdny a tři měsíce po vasektomii
Úroveň bolesti vyvolané během vasektomie měřená pomocí vizuální analogové škály pro bolest (VAS-P; rozsah: 0 žádná bolest - 10 nejhorší bolest).
Měřeno dva týdny a tři měsíce po vasektomii
Připomenutá úzkost hodnocená pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS-P)
Časové okno: Měřeno dva týdny a tři měsíce po vasektomii
Úroveň úzkosti vyvolané během vasektomie měřená pomocí vizuální analogové škály pro úzkost (VAS-A; rozsah: 0 žádná úzkost - 10 nejhorší úzkost).
Měřeno dva týdny a tři měsíce po vasektomii
Spokojenost hodnocena Likertovou škálou
Časové okno: Měřeno během vasektomie a dva týdny po ní
Spokojenost s koncentrací SANO během vasektomie bude měřena maximální koncentrací SANO dosaženou během výkonu v porovnání s odpovědí účastníků na: "Jaký máte pocit z úrovně SANO, kterou jste dostali během vasektomie?" (méně, než bych chtěl, asi správně, více, než bych chtěl) a "Jak si myslíte, že SANO pomohlo při zmírnění vaší bolesti a úzkosti?" (velmi užitečné, neužitečné, nerozhodnuté, užitečné velmi užitečné).
Měřeno během vasektomie a dva týdny po ní
Nouzové nežádoucí příhody hodnocené podle četnosti incidentů
Časové okno: Měřeno během a do 30 dnů po dni vasektomie
Vzniklé nežádoucí příhody, které mohou souviset s SANO, budou zaznamenávány frekvencí v den vazektomie a sledováním on-line lékařského záznamu účastníků až do 30 dnů po vazektomii. Ukončení SANO během vazektomie z důvodu nepohodlí, nevolnosti nebo zvracení bude také považováno za nežádoucí příhody související s SANO.
Měřeno během a do 30 dnů po dni vasektomie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi Rayala, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studijní židle: Marissa Kent, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studijní židle: Peter Steinberg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023P-000328

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Procedurální bolest

Klinické studie na Oxid dusičitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit