Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Protossido di azoto autoregolato: uno studio di fattibilità nel contesto della vasectomia (SANO-VAS)

13 giugno 2023 aggiornato da: Heidi Rayala, Beth Israel Deaconess Medical Center
Questo studio è stato condotto per verificare se il protossido di azoto durante la vasectomia riduce il dolore e l'ansia e valutare anche se i pazienti hanno una migliore soddisfazione quando controllano il proprio livello di protossido di azoto durante la procedura. Se scopriamo che i pazienti provano meno dolore o ansia con il protossido di azoto, si potrebbe suggerire che il protossido di azoto autoregolato (SANO) può essere uno strumento utile per migliorare l'esperienza di cura durante la vasectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti programmati per la vasectomia presso il Beth Israel Deaconess Medical Center verranno contattati e verrà loro offerta l'iscrizione allo studio. La vasectomia avverrà secondo lo standard di cura e tutti i partecipanti riceveranno le tipiche iniezioni di lidocaina all'inizio della procedura. Prima dell'inizio della vasectomia, un membro del personale dello studio aiuterà i partecipanti a indossare una maschera antigas di plastica e dimostrare come aumentare o diminuire il gas utilizzando il telecomando. Il protossido di azoto e l'ossigeno verranno somministrati attraverso una maschera di plastica. Un telecomando dato ai partecipanti consentirà loro di regolare il protossido di azoto in base al loro comfort. La macchina Nitrouseal® utilizzata in questo studio limita le concentrazioni di protossido di azoto alla "sedazione minima" (0-50%), che sono livelli in cui una persona rimane sveglia ed è in grado di parlare e respirare normalmente.

Prima del giorno della vasectomia di un partecipante, verranno poste domande relative ai dati demografici e alla storia medica per determinare l'idoneità allo studio. Immediatamente prima e dopo la vasectomia, ai partecipanti verrà chiesto di descrivere i loro livelli di ansia e dolore. A due settimane e tre mesi dopo la vasectomia, verrà inviato un breve sondaggio elettronico all'e-mail dei partecipanti chiedendo informazioni sul ricordo del dolore, dell'ansia e della soddisfazione per la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Programmato per la vasectomia
  2. Età compresa tra 21 e 85 anni
  3. Adatto per la ricezione di protossido di azoto/ossigeno inalato
  4. Accesso a un'e-mail e a un computer

Criteri di esclusione:

  1. Peli facciali periorali che impediscono una buona tenuta della maschera
  2. Compromissione cognitiva che impedisce la capacità di completare le domande del sondaggio
  3. Intenzione di utilizzare benzodiazepine o oppioidi "secondo necessità" ai fini della vasectomia

  4. Ha una delle seguenti condizioni mediche, che controindicano l'uso di protossido di azoto:

    1. Chirurgia dell'orecchio interno, bariatrica o oculare nelle ultime 2 settimane,
    2. Bolle enfisematose attuali,
    3. Grave carenza di B-12,
    4. Chemioterapia con bleomicina nell'ultimo anno,
    5. Attacco di cuore nell'ultimo anno,
    6. Ictus nell'ultimo anno,
    7. Insufficienza cardiaca di classe III o superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protossido di azoto autoregolato (SANO)
Tutti i pazienti riceveranno protossido di azoto a concentrazioni di sedazione minima (0-50%) durante la vasectomia.
Droga: Ossido nitroso
Protossido di azoto somministrato a concentrazioni di sedazione minima (0-50%). I partecipanti saranno in grado di regolare il livello di gas durante la vasectomia utilizzando un telecomando portatile.
Altri nomi:
  • Protossido di azoto autoregolato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore procedurale valutato dalla Visual Analog Scale for Pain (VAS-P)
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il completamento della vasectomia
Livello di dolore sperimentato durante la vasectomia misurato dalla scala analogica visiva per il dolore (VAS-P; intervallo: 0 nessun dolore - 10 dolore peggiore).
Misurato immediatamente dopo il completamento della vasectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità per l'operatore di eseguire la vasectomia
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo che l'urologo ha terminato la vasectomia
All'urologo operativo verrà chiesto di compilare un "sondaggio dell'operatore" di tre elementi che chieda se "Il paziente ha tollerato l'iniezione di lidocaina", "Il paziente ha mantenuto il posizionamento" e "Il paziente ha tollerato la vasectomia", "Peggiore del previsto (-1)", " Come previsto (0)" o "Meglio del previsto (+1)." Il punteggio composito verrà utilizzato come misura della facilità dell'operatore.
Misurato immediatamente dopo che l'urologo ha terminato la vasectomia
Dolore previsto valutato dalla Visual Analog Scale for Pain (VAS-P)
Lasso di tempo: Misurato immediatamente prima della vasectomia
Livello di ansia previsto durante la vasectomia misurato dalla Visual Analog Scale for Pain (VAS-P; range: 0 nessun dolore - 10 peggior dolore).
Misurato immediatamente prima della vasectomia
Ansia anticipata valutata dalla Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A)
Lasso di tempo: Misurato immediatamente prima della vasectomia
Livello di ansia previsto durante la vasectomia misurato dalla Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A; range: 0 nessuna ansia - 10 peggiore ansia).
Misurato immediatamente prima della vasectomia
Ansia procedurale valutata dalla Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A)
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il completamento della vasectomia
Livello di ansia sperimentato durante la vasectomia misurato dalla scala analogica visiva per l'ansia (VAS-A; intervallo: 0 nessuna ansia - 10 peggiore ansia).
Misurato immediatamente dopo il completamento della vasectomia
Dolore richiamato valutato dalla Visual Analog Scale for Pain (VAS-P)
Lasso di tempo: Misurato due settimane e tre mesi dopo la vasectomia
Livello di dolore richiamato durante la vasectomia misurato dalla scala analogica visiva per il dolore (VAS-P; intervallo: 0 nessun dolore - 10 dolore peggiore).
Misurato due settimane e tre mesi dopo la vasectomia
Ansia richiamata valutata dalla Visual Analog Scale for Pain (VAS-P)
Lasso di tempo: Misurato due settimane e tre mesi dopo la vasectomia
Livello di ansia richiamato durante la vasectomia misurato dalla scala analogica visiva per l'ansia (VAS-A; intervallo: 0 nessuna ansia - 10 peggiore ansia).
Misurato due settimane e tre mesi dopo la vasectomia
Soddisfazione valutata con scala Likert
Lasso di tempo: Misurato durante e due settimane dopo la vasectomia
La soddisfazione della concentrazione di SANO durante la vasectomia sarà misurata dalla concentrazione massima di SANO raggiunta durante la procedura rispetto alla risposta dei partecipanti a: "Come ti senti riguardo al livello di SANO che hai ricevuto durante la vasectomia?" (meno di quanto vorrei, più o meno giusto, più di quanto vorrei) e "Quanto pensi sia stato utile SANO nell'alleviare il tuo dolore e la tua ansia?" (molto utile, scostante, indeciso, utile molto utile).
Misurato durante e due settimane dopo la vasectomia
Eventi avversi emergenti valutati in base alla frequenza degli incidenti
Lasso di tempo: Misurato durante e fino a 30 giorni dopo il giorno della vasectomia
Gli eventi avversi emergenti eventualmente correlati a SANO verranno registrati in base alla frequenza il giorno della vasectomia e monitorando la cartella clinica online dei partecipanti fino a 30 giorni dopo la vasectomia. Anche l'interruzione di SANO durante la vasectomia a causa di disagio, nausea o vomito sarà considerata come evento avverso correlato a SANO.
Misurato durante e fino a 30 giorni dopo il giorno della vasectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Heidi Rayala, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Cattedra di studio: Marissa Kent, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Cattedra di studio: Peter Steinberg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P-000328

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore procedurale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi