Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvjustert lystgass: En mulighetsstudie i forbindelse med vasektomi (SANO-VAS)

13. juni 2023 oppdatert av: Heidi Rayala, Beth Israel Deaconess Medical Center
Denne studien gjøres for å se om lystgass under vasektomi reduserer smerte og angst, og også vurdere om pasienter har bedre tilfredshet når de kontrollerer sitt eget nivå av lystgass under prosedyren. Hvis vi finner ut at pasienter opplever mindre smerte eller angst med lystgass, kan det foreslås at selvjustert lystgass (SANO) kan være et nyttig verktøy for å forbedre opplevelsen av omsorg under vasektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er planlagt for vasektomi ved Beth Israel Deaconess Medical Center vil bli kontaktet og tilbudt å delta i studien. Vasektomi vil skje i henhold til standard-of-care og alle deltakere vil motta de typiske lidokain-injeksjonene i begynnelsen av prosedyren. Før vasektomien starter, vil en studiemedarbeider hjelpe deltakerne med å ta på en gassmaske i plast og demonstrere hvordan man kan skru opp eller ned gassen ved hjelp av fjernkontrollen. Lystgass og oksygen vil bli gitt gjennom en plastmaske. En fjernkontroll gitt til deltakerne vil tillate dem å justere lystgass basert på deres komfort. Nitrouseal®-maskinen som brukes i denne studien begrenser lystgass til konsentrasjoner til "minimal sedasjon" (0-50 %), som er nivåer der en person forblir våken og er i stand til å snakke og puste normalt.

Før dagen for en deltakers vasektomi, vil de bli stilt spørsmål knyttet til demografi og medisinsk historie for å bestemme studiekvalifisering. Umiddelbart før og etter vasektomi vil deltakerne bli bedt om å beskrive deres angst- og smertenivå. To uker og tre måneder etter vasektomi vil en kort elektronisk spørreundersøkelse sendes til deltakernes e-post med spørsmål om erindring om smerte og angst og tilfredshet med prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Planlagt for vasektomi
  2. I alderen 21 til 85 år
  3. Egnet for mottak av inhalert lystgass/oksygen
  4. Tilgang til e-post og datamaskin

Ekskluderingskriterier:

  1. Perioral ansiktshår hindrer god maskeforsegling
  2. Kognitiv svikt som hindrer evnen til å besvare spørreundersøkelser
  3. Hensikt å bruke benzodiazepiner eller opioider "etter behov" for vasektomiformål

  4. Har noen av følgende medisinske tilstander som kontraindiserer bruk av lystgass:

    1. indre øre-, fedme- eller øyekirurgi i løpet av de siste 2 ukene,
    2. Nåværende emfysematøse bleb,
    3. Alvorlig B-12-mangel,
    4. Bleomycin kjemoterapi i løpet av det siste året,
    5. Hjerteinfarkt i løpet av det siste året,
    6. Hjerneslag det siste året,
    7. Klasse III eller høyere hjertesvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvjustert lystgass (SANO)
Alle pasienter vil få lystgass i konsentrasjoner av minimal sedasjon (0-50 %) gjennom vasektomi.
Legemiddel: Nitrogenoksid
Dinitrogenoksid administrert i konsentrasjoner med minimal sedasjon (0-50%). Deltakerne vil kunne justere gassnivået gjennom vasektomien ved hjelp av en håndholdt fjernkontroll.
Andre navn:
  • Selvjustert lystgass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig smerte vurdert av Visual Analog Scale for Pain (VAS-P)
Tidsramme: Målt umiddelbart etter fullført vasektomi
Nivå av smerte opplevd under vasektomi målt med Visual Analog Scale for Pain (VAS-P; område: 0 ingen smerte - 10 verste smerte).
Målt umiddelbart etter fullført vasektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operatørens enkelhet å utføre vasektomi
Tidsramme: Målt umiddelbart etter at urolog er ferdig med vasektomi
Operatørurolog vil bli bedt om å fylle ut en "operatørundersøkelse" med tre punkter som spør om "pasienten tolererte lidokaininjeksjon", "pasienten opprettholdt posisjonering" og "pasienttolerert vasektomi", "Verre enn forventet (-1)", " Som forventet (0)" eller "Bedre enn forventet (+1)." Den sammensatte poengsummen vil bli brukt som et mål på brukervennlighet.
Målt umiddelbart etter at urolog er ferdig med vasektomi
Forventet smerte vurdert av Visual Analog Scale for Pain (VAS-P)
Tidsramme: Målt rett før vasektomi
Forventet angstnivå under vasektomi målt ved Visual Analog Scale for Pain (VAS-P; område: 0 ingen smerte - 10 verste smerte).
Målt rett før vasektomi
Forventet angst vurdert av Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A)
Tidsramme: Målt rett før vasektomi
Forventet angstnivå under vasektomi målt med Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A; område: 0 ingen angst - 10 verste angst).
Målt rett før vasektomi
Prosedyreangst vurdert av Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A)
Tidsramme: Målt umiddelbart etter fullført vasektomi
Angstnivå opplevd under vasektomi målt med Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A; område: 0 ingen angst - 10 verste angst).
Målt umiddelbart etter fullført vasektomi
Tilbakekallet smerte vurdert av Visual Analog Scale for Pain (VAS-P)
Tidsramme: Målt to uker og tre måneder etter vasektomi
Nivå av smerte tilbakekalt under vasektomi målt med Visual Analog Scale for Pain (VAS-P; område: 0 ingen smerte - 10 verste smerte).
Målt to uker og tre måneder etter vasektomi
Tilbakekalt angst vurdert av Visual Analog Scale for Pain (VAS-P)
Tidsramme: Målt to uker og tre måneder etter vasektomi
Nivå av angst tilbakekalt under vasektomi målt ved Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A; område: 0 ingen angst - 10 verste angst).
Målt to uker og tre måneder etter vasektomi
Tilfredshet vurdert etter Likert-skala
Tidsramme: Målt under og to uker etter vasektomi
Tilfredshet med konsentrasjonen av SANO under vasektomi vil bli målt ved den maksimale konsentrasjonen av SANO oppnådd under prosedyren sammenlignet med deltakernes svar på: "Hva føler du om nivået av SANO du mottok under vasektomien?" (mindre enn jeg ønsker, omtrent riktig, mer enn jeg ønsker) og "Hvor nyttig tror du SANO var for å lindre smerten og angsten din?" (veldig hjelpsom, lite hjelpsom, usikker, hjelpsom veldig hjelpsom).
Målt under og to uker etter vasektomi
Nyttige uønskede hendelser vurdert ut fra frekvens av hendelser
Tidsramme: Målt under og opp til 30 dager etter dag med vasektomi
Nyttige uønskede hendelser som muligens er relatert til SANO vil bli registrert etter frekvens på dagen for vasektomi og ved å overvåke deltakernes online journal opp til 30 dager etter vasektomi. Avslutning av SANO under vasektomi på grunn av ubehag, kvalme eller oppkast vil også betraktes som uønskede hendelser relatert til SANO.
Målt under og opp til 30 dager etter dag med vasektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heidi Rayala, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studiestol: Marissa Kent, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studiestol: Peter Steinberg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023P-000328

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prosedyremessig smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere