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MRLinac Boost für gynäkologische Krebserkrankungen, wenn eine Brachytherapie nicht durchführbar ist (MARGARITA) (MARGARITA)

14. Juli 2023 aktualisiert von: Astrid van Lier, UMC Utrecht

MRLinac Boost für gynäkologische Krebserkrankungen, wenn eine Brachytherapie nicht durchführbar ist

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit und Nebenwirkungen einer hochdosierten, täglich angepassten SBRT (stereotaktische Körperstrahlentherapie) mit MRLinac bei Patienten mit gynäkologischen Krebserkrankungen zu untersuchen, die aus verschiedenen Gründen (medizinische Gründe) keinen Brachytherapie-Boost für den Primärtumor erhalten können Erkrankungen, Tumorausdehnungen usw.). Die aktuelle Alternative zur Brachytherapie in diesen Situationen ist häufig ein nicht adaptiver, kegelstrahl-CT-gesteuerter Boost. Conebeam-CT-gesteuerte nicht-adaptive Hochdosis-SBRT wird unter diesen Umständen als ziemlich toxisch beschrieben.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

In wie vielen Fällen konnte mit dieser Behandlung eine lokale Kontrolle (d. h. das vollständige Verschwinden des Tumors) erreicht werden?
Welche Nebenwirkungen werden bei Patienten beobachtet, die diese Behandlung erhalten?

Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen auszufüllen (z. B. bezüglich Nebenwirkungen). Darüber hinaus werden die Teilnehmer gefragt, ob ihre klinischen Daten für Studienzwecke verwendet werden dürfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Standardbehandlung von lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs ist eine Radiochemotherapie (externe Strahlentherapie (EBRT) und begleitende Chemotherapie mit wöchentlichem Cisplatin), gefolgt von einer bildgesteuerten Brachytherapie (IGBT). Kürzlich hat sich der MR-Linac als neue Option für die Abgabe einer externen Strahlentherapie an den primären Gebärmutterhalstumor nach einer (Chemo-)Bestrahlung herausgestellt, falls eine Brachytherapie nicht möglich ist. MR Linac kann in diesen Fällen herkömmliche EBRT-Boosts ersetzen und eine bessere Visualisierung der Anatomie, kleinere Behandlungsränder und eine Anpassung der Online-Behandlungsplanung ermöglichen. Dies birgt die Möglichkeit einer höheren Dosis für das Ziel und einer geringeren Dosis für die umliegenden Organe.

Wie bei der IGBT bietet eine MRL-Behandlung die Möglichkeit, vor und sogar während jeder Fraktion eine wiederholte Bildgebung durchzuführen und ermöglicht eine Dosisanpassung an anatomische Veränderungen bei einzelnen Patienten. Auf diese Weise kann nicht nur die tägliche Position der OARs im Verhältnis zum Ziel berücksichtigt werden, sondern auch eine mögliche Tumorregression, die häufig bei Radiochemotherapien auftritt. Basierend auf den bisher gesammelten Erfahrungen kann die MRL-Behandlung in ausgewählten Fällen eine interessante Behandlungsoption sein, da die tägliche MRT und die Plananpassung im Vergleich zu CBCT-Linac-Optionen zu einer engeren Dosisverteilung führen. Allerdings dürften die Dosierungen für die MRL-Erhöhung niedriger sein als für IGBT, weshalb ihre Wirksamkeit noch ungewiss ist.

Ziele der Studie:

Einführung eines MRL-Boosts bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs in einem multizentrischen Setting im Rahmen einer prospektiven Beobachtungsstudie.
Festlegung eines Benchmarks für das klinische Ergebnis mit MRL-Boost in einer multizentrischen Patientenpopulation im Hinblick auf lokale Kontrolle, Überleben und Toxizität.
Referenzmaterial im Hinblick auf MRL-basierte DVH-Parameter zu erstellen; Gegebenenfalls werden Abgrenzungen gemäß den Richtlinien der GEC-ESTRO-Arbeitsgruppe für Gynäkologie verwendet.
Zur Meldung bildbasierter DVH-Parameter für Ziele (GTV, CTV, PTV) und für OARs
Um wiederkehrende Muster zu melden
Lebensqualität melden

Art des Designs

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie. Die Patientenregistrierung und die dosimetrische Berichterstattung werden in den einzelnen Zentren durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: van Lier, PhD
Telefonnummer: +31 88 755 8800
E-Mail: a.l.h.m.w.vanlier@umcutrecht.nl

Studienorte

Dänemark
- - Odense, Dänemark
    - Rekrutierung
    - Odense University Hospital
    - Kontakt:
      
      Tine Schytte, PhD, MD
Niederlande
- - Utrecht, Niederlande
    - Rekrutierung
    - UMC Utrecht
    - Kontakt:
      
      Astrid van Lier, PhD
      
      Telefonnummer: + 31 88 755 8800
      
      E-Mail: a.l.h.m.w.vanlier@umcutrecht.nl
    - Kontakt:
      
      Ina Schulz, PhD,MD
      
      Telefonnummer: +31 88 755 8800
    - Unterermittler:
      
      Femke van der Leij, PhD, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu durch Biopsie nachgewiesenen gynäkologischen Krebserkrankungen im fortgeschrittenen Stadium (ausgenommen Eierstockkrebs) und Endometrium, bei denen eine endgültige (Chemo-)Strahlentherapie mit kurativer Absicht geplant ist, sind für die Studie qualifiziert, sowie Patienten mit wiederkehrenden gynäkologischen Krebserkrankungen (ausgenommen Eierstockkrebs), für die Es wurde keine vorherige (Chemo-)Bestrahlung durchgeführt, für die eine (Chemo-)Strahlentherapie mit kurativer Absicht geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit neu durch Biopsie nachgewiesenen gynäkologischen Krebserkrankungen im fortgeschrittenen Stadium (ausgenommen Eierstockkrebs) und Endometrium, bei denen eine endgültige (Chemo-)Strahlentherapie mit kurativer Absicht geplant ist, sind für die Studie qualifiziert, sowie Patienten mit wiederkehrenden gynäkologischen Krebserkrankungen (ausgenommen Eierstockkrebs), für die Es wurde keine vorherige (Chemo-)Bestrahlung durchgeführt, für die eine (Chemo-)Strahlentherapie mit kurativer Absicht geplant ist.
Patienten mit paraaortalen Metastasen (Stadium IVB) bis zur Höhe von L2 sind ebenfalls teilnahmeberechtigt, Patienten mit weiterer Ausbreitung jedoch nicht.
Inszenierung nach FIGO (2018, https://doi.org/10.1002/ijgo.12611) und TNM (Version 9, 2021, https://doi.org/10.3322/caac.21663) Inszenierung.
Patienten, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der MOMENTUM-Studie (NCT04075305) gegeben haben, dürfen ihre klinischen Daten zur Veröffentlichung nutzen und ihre Daten mit anderen (europäischen) Standorten teilen.

Ausschlusskriterien:

Harte Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Lokale Steuerung Zeitfenster: 3 Monate nach der MRLinac-Behandlung	Die lokale Kontrolle der teilnehmenden Patienten erfolgt über die Krankenhausinformationssysteme. Die Nachsorge der Patienten erfolgt gemäß den örtlichen Standards der Pflegepraxis.	3 Monate nach der MRLinac-Behandlung
Lokale Steuerung Zeitfenster: 6 Monate nach der MRLinac-Behandlung	Die lokale Kontrolle der teilnehmenden Patienten erfolgt über die Krankenhausinformationssysteme. Die Nachsorge der Patienten erfolgt gemäß den örtlichen Standards der Pflegepraxis.	6 Monate nach der MRLinac-Behandlung
Lokale Steuerung Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung mit MRLinac	Die lokale Kontrolle der teilnehmenden Patienten erfolgt über die Krankenhausinformationssysteme. Die Nachsorge der Patienten erfolgt gemäß den örtlichen Standards der Pflegepraxis.	12 Monate nach der Behandlung mit MRLinac
Lokale Steuerung Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung mit MRLinac	Die lokale Kontrolle der teilnehmenden Patienten erfolgt über die Krankenhausinformationssysteme. Die Nachsorge der Patienten erfolgt gemäß den örtlichen Standards der Pflegepraxis.	24 Monate nach der Behandlung mit MRLinac

Sekundäre Ergebnismessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Noch nicht verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Tanta University

Noch keine Rekrutierung

Bilaterale ultraschallgeführte oberflächliche Plexus-Cervical-Blockade nach Schilddrüsenoperation

Schilddrüsenchirurgie | Verbesserte Wiederherstellung | Bilateraler ultraschallgeführter oberflächlicher Plexus-Cervical-Block
Khon Kaen University

Beendet

Kryotherapie zur Clearance des humanen Papillomavirus bei durch Biopsie bestätigten zervikalen niedriggradigen plattenepithelialen Läsionen (Cryotherapy)

Humane Papillomavirus-Clearance nach 12 Monaten

Thailand
Orthofix Inc.

Abgeschlossen

Studie mit dem CervicalStim-Gerät nach zervikaler Fusion

Degenerative Bandscheibenerkrankungen | Vertebral Cervical Fusion Syndrome

Vereinigte Staaten
University Hospital, Linkoeping
Ahmed Mohamed Abdelrahman; Mahmoud Ahmed Mewafy; Abdelrhman Alshawadfy; Haidi Abd-Elzaher und andere Mitarbeiter

Abgeschlossen

Ultraschallgeführte bilaterale oberflächliche Blockade des zervikalen Plexus bei Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterziehen. (BSCPB_Block)

Postoperative Schmerzen | Analgesie durch lokale Wundinfiltration von Lidocain | Analgesie mit einer ultraschallgeführten Plexus-Cervical-Blockade unter Verwendung von Lidocain

Schweden

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Regionale Kontrolle Zeitfenster: 3 Monate nach der MRLinac-Behandlung	Die regionale Kontrolle der teilnehmenden Patienten erfolgt über die Krankenhausinformationssysteme. Die Nachsorge der Patienten erfolgt gemäß den örtlichen Standards der Pflegepraxis.	3 Monate nach der MRLinac-Behandlung
Regionale Kontrolle Zeitfenster: 6 Monate nach der MRLinac-Behandlung	Die regionale Kontrolle der teilnehmenden Patienten erfolgt über die Krankenhausinformationssysteme. Die Nachsorge der Patienten erfolgt gemäß den örtlichen Standards der Pflegepraxis.	6 Monate nach der MRLinac-Behandlung
Regionale Kontrolle Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung mit MRLinac	Die regionale Kontrolle der teilnehmenden Patienten erfolgt über die Krankenhausinformationssysteme. Die Nachsorge der Patienten erfolgt gemäß den örtlichen Standards der Pflegepraxis.	12 Monate nach der Behandlung mit MRLinac
Regionale Kontrolle Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung mit MRLinac	Die regionale Kontrolle der teilnehmenden Patienten erfolgt über die Krankenhausinformationssysteme. Die Nachsorge der Patienten erfolgt gemäß den örtlichen Standards der Pflegepraxis.	24 Monate nach der Behandlung mit MRLinac
Fernes Scheitern Zeitfenster: 3 Monate nach der MRLinac-Behandlung	Fernausfälle der teilnehmenden Patienten werden aus den Krankenhausinformationssystemen ermittelt. Die Nachsorge der Patienten erfolgt gemäß den örtlichen Pflegestandards	3 Monate nach der MRLinac-Behandlung
Fernes Scheitern Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung mit MRLinac	Fernausfälle der teilnehmenden Patienten werden aus den Krankenhausinformationssystemen ermittelt. Die Nachsorge der Patienten erfolgt gemäß den örtlichen Pflegestandards	12 Monate nach der Behandlung mit MRLinac
Fernes Scheitern Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung mit MRLinac	Fernausfälle der teilnehmenden Patienten werden aus den Krankenhausinformationssystemen ermittelt. Die Nachsorge der Patienten erfolgt gemäß den örtlichen Pflegestandards	24 Monate nach der Behandlung mit MRLinac
Gastrointestinale Toxizität Zeitfenster: 3 Monate nach der MRLinac-Behandlung	Die gastrointestinale Toxizität der teilnehmenden Patienten wird aus den Krankenhausinformationssystemen ermittelt. Toxizitäten werden gemäß dem CTCAE-Wörterbuch (Common Terminology Criteria for Adverse Events) gemeldet. Vom Patienten aufgezeichnete Ergebnisse sind (tumorspezifische) Fragebögen. Siehe MOMENTUM-Studie (NCT04075305)	3 Monate nach der MRLinac-Behandlung
Gastrointestinale Toxizität Zeitfenster: 6 Monate nach der MRLinac-Behandlung	Die gastrointestinale Toxizität der teilnehmenden Patienten wird aus den Krankenhausinformationssystemen ermittelt. Toxizitäten werden gemäß dem CTCAE-Wörterbuch (Common Terminology Criteria for Adverse Events) gemeldet. Vom Patienten aufgezeichnete Ergebnisse sind (tumorspezifische) Fragebögen. Siehe MOMENTUM-Studie (NCT04075305)	6 Monate nach der MRLinac-Behandlung
Gastrointestinale Toxizität Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung mit MRLinac	Die gastrointestinale Toxizität der teilnehmenden Patienten wird aus den Krankenhausinformationssystemen ermittelt. Toxizitäten werden gemäß dem CTCAE-Wörterbuch (Common Terminology Criteria for Adverse Events) gemeldet. Vom Patienten aufgezeichnete Ergebnisse sind (tumorspezifische) Fragebögen. Siehe MOMENTUM-Studie (NCT04075305)	24 Monate nach der Behandlung mit MRLinac
Urogenitale Toxizität Zeitfenster: 3 Monate nach der MRLinac-Behandlung	Die urogenitale Toxizität der teilnehmenden Patienten wird aus den Krankenhausinformationssystemen ermittelt. Toxizitäten werden gemäß dem CTCAE-Wörterbuch (Common Terminology Criteria for Adverse Events) gemeldet. Vom Patienten aufgezeichnete Ergebnisse sind (tumorspezifische) Fragebögen. Siehe MOMENTUM-Studie (NCT04075305)	3 Monate nach der MRLinac-Behandlung
Urogenitale Toxizität Zeitfenster: 6 Monate nach der MRLinac-Behandlung	Die urogenitale Toxizität der teilnehmenden Patienten wird aus den Krankenhausinformationssystemen ermittelt. Toxizitäten werden gemäß dem CTCAE-Wörterbuch (Common Terminology Criteria for Adverse Events) gemeldet. Vom Patienten aufgezeichnete Ergebnisse sind (tumorspezifische) Fragebögen. Siehe MOMENTUM-Studie (NCT04075305)	6 Monate nach der MRLinac-Behandlung
Urogenitale Toxizität Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung mit MRLinac	Die urogenitale Toxizität der teilnehmenden Patienten wird aus den Krankenhausinformationssystemen ermittelt. Toxizitäten werden gemäß dem CTCAE-Wörterbuch (Common Terminology Criteria for Adverse Events) gemeldet. Vom Patienten aufgezeichnete Ergebnisse sind (tumorspezifische) Fragebögen. Siehe MOMENTUM-Studie (NCT04075305)	24 Monate nach der Behandlung mit MRLinac
Vaginale Toxizität Zeitfenster: 3 Monate nach der MRLinac-Behandlung	Die vaginale Toxizität der teilnehmenden Patienten wird aus den Krankenhausinformationssystemen ermittelt. Toxizitäten werden gemäß dem CTCAE-Wörterbuch (Common Terminology Criteria for Adverse Events) gemeldet. Vom Patienten aufgezeichnete Ergebnisse sind (tumorspezifische) Fragebögen. Siehe MOMENTUM-Studie (NCT04075305)	3 Monate nach der MRLinac-Behandlung
Vaginale Toxizität Zeitfenster: 6 Monate nach der MRLinac-Behandlung	Die vaginale Toxizität der teilnehmenden Patienten wird aus den Krankenhausinformationssystemen ermittelt. Toxizitäten werden gemäß dem CTCAE-Wörterbuch (Common Terminology Criteria for Adverse Events) gemeldet. Vom Patienten aufgezeichnete Ergebnisse sind (tumorspezifische) Fragebögen. Siehe MOMENTUM-Studie (NCT04075305)	6 Monate nach der MRLinac-Behandlung
Vaginale Toxizität Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung mit MRLinac	Die vaginale Toxizität der teilnehmenden Patienten wird aus den Krankenhausinformationssystemen ermittelt. Toxizitäten werden gemäß dem CTCAE-Wörterbuch (Common Terminology Criteria for Adverse Events) gemeldet. Vom Patienten aufgezeichnete Ergebnisse sind (tumorspezifische) Fragebögen. Siehe MOMENTUM-Studie (NCT04075305)	24 Monate nach der Behandlung mit MRLinac

MRLinac Boost für gynäkologische Krebserkrankungen, wenn eine Brachytherapie nicht durchführbar ist (MARGARITA) (MARGARITA)