- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05937958
MRLinac Boost para cânceres ginecológicos se a braquiterapia não for viável (MARGARITA) (MARGARITA)
MRLinac Boost para cânceres ginecológicos se a braquiterapia não for viável
O objetivo deste estudo observacional é explorar a eficácia e os efeitos colaterais de um reforço diário de alta dose de SBRT (radioterapia estereotáxica corporal) administrado com MRLinac em pacientes com cânceres ginecológicos que não podem receber um reforço de braquiterapia no tumor primário por diferentes razões (médicas condições, extensões tumorais, etc). A alternativa atual para a braquiterapia nessas situações costuma ser um impulso não adaptativo guiado por feixe cônico por TC. A SBRT de alta dose não adaptativa guiada por Conebeam-CT nessas circunstâncias é descrita como bastante tóxica.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- Em quantos casos o controle local (ou seja, o desaparecimento total do tumor) pode ser alcançado com este tratamento?
- Quais efeitos colaterais são observados em pacientes que recebem este tratamento?
Os participantes serão solicitados a preencher questionários (por exemplo, em relação aos efeitos colaterais). Além disso, os participantes são questionados se seus dados clínicos podem ser usados para fins de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tratamento padrão do câncer cervical localmente avançado é quimiorradioterapia (radioterapia externa (EBRT) e quimioterapia concomitante com cisplatina semanal) seguida de braquiterapia guiada por imagem (IGBT). Recentemente, o MR Linac surgiu como uma nova opção para fornecer um reforço de radioterapia de feixe externo ao tumor cervical primário após (quimio)radiação, caso a braquiterapia não seja viável. Nesses casos, o MR Linac pode substituir os reforços tradicionais de EBRT e permitir uma melhor visualização da anatomia, margens de tratamento menores e adaptação do planejamento de tratamento online. Isso vem com potencial para maior dose no alvo e menor dose nos órgãos circundantes.
Como no IGBT, um tratamento MRL oferece a possibilidade de realizar imagens repetitivas antes e até mesmo durante cada fração e permite a adaptação da dose às alterações anatômicas em pacientes individuais. Desta forma, não só a posição diária dos OARs em relação ao alvo pode ser levada em consideração, mas também a possível regressão do tumor que muitas vezes é obtida durante a quimiorradiação. Com base na experiência coletada até agora, o tratamento com MRL pode ser uma opção de tratamento interessante em casos selecionados, pois a ressonância magnética diária e a adaptação do plano levam a uma distribuição de dose mais confinada em comparação com as opções de CBCT-Linac. No entanto, os níveis de dose para o reforço de MRL provavelmente serão menores do que para IGBT, portanto, sua eficácia ainda é incerta.
Objetivos do estudo:
- Introduzir o MRL-boost no câncer cervical localmente avançado em um ambiente multicêntrico no âmbito de um estudo observacional prospectivo.
- Estabelecer uma referência para o resultado clínico com MRL-boost em uma população multicêntrica de pacientes com relação ao controle local, sobrevida e toxicidade.
- Estabelecer material de referência com relação aos parâmetros DVH baseados em MRL; se aplicável, serão usadas delineações de acordo com as diretrizes do grupo de trabalho de ginecologia GEC-ESTRO.
- Para relatar parâmetros DVH baseados em imagem para alvo (GTV, CTV, PTV) e para OARs
- Para relatar padrões de recorrência
- Relatar Qualidade de Vida
tipo de projeto
Este estudo é um estudo observacional prospectivo multicêntrico. O registro do paciente e os relatórios dosimétricos serão realizados nos centros individuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: van Lier, PhD
- Número de telefone: +31 88 755 8800
- E-mail: a.l.h.m.w.vanlier@umcutrecht.nl
Locais de estudo
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-
Odense, Dinamarca
- Recrutamento
- Odense University Hospital
-
Contato:
- Tine Schytte, PhD, MD
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-
Utrecht, Holanda
- Recrutamento
- UMC Utrecht
-
Contato:
- Astrid van Lier, PhD
- Número de telefone: + 31 88 755 8800
- E-mail: a.l.h.m.w.vanlier@umcutrecht.nl
-
Contato:
- Ina Schulz, PhD,MD
- Número de telefone: +31 88 755 8800
-
Subinvestigador:
- Femke van der Leij, PhD, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cânceres ginecológicos em estágio avançado recentemente comprovados por biópsia (excluindo cânceres de ovário) e endométrio nos quais a (quimio)radioterapia definitiva com intenção curativa está planejada são qualificados para o estudo, bem como pacientes com cânceres ginecológicos recorrentes (excluindo cânceres de ovário) para os quais nenhuma (quimio)radiação anterior foi realizada para a qual (quimio)radioterapia com intenção curativa está planejada.
- Pacientes com linfonodos metastáticos para-aórticos (estágio IVB) até o nível L2 também são elegíveis, mas pacientes com disseminação adicional não.
- Estadiamento conforme FIGO (2018, https://doi.org/10.1002/ijgo.12611) e TNM (versão 9, 2021, https://doi.org/10.3322/caac.21663) encenação.
- Pacientes que deram consentimento informado para participar do estudo MOMENTUM (NCT04075305) para usar seus dados clínicos para publicação e compartilhar seus dados com outros sites (europeus).
Critério de exclusão:
- Contra-indicação forte para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Controle local
Prazo: 3 meses após o tratamento com MRLinac
|
O controle local dos pacientes participantes será obtido nos sistemas de informação do hospital.
O acompanhamento do paciente é conduzido de acordo com o padrão local de práticas de atendimento.
|
3 meses após o tratamento com MRLinac
|
Controle local
Prazo: 6 meses após o tratamento com MRLinac
|
O controle local dos pacientes participantes será obtido nos sistemas de informação do hospital.
O acompanhamento do paciente é conduzido de acordo com o padrão local de práticas de atendimento.
|
6 meses após o tratamento com MRLinac
|
Controle local
Prazo: 12 meses após o tratamento com MRLinac
|
O controle local dos pacientes participantes será obtido nos sistemas de informação do hospital.
O acompanhamento do paciente é conduzido de acordo com o padrão local de práticas de atendimento.
|
12 meses após o tratamento com MRLinac
|
Controle local
Prazo: 24 meses após o tratamento com MRLinac
|
O controle local dos pacientes participantes será obtido nos sistemas de informação do hospital.
O acompanhamento do paciente é conduzido de acordo com o padrão local de práticas de atendimento.
|
24 meses após o tratamento com MRLinac
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Controle regional
Prazo: 3 meses após o tratamento com MRLinac
|
O controle regional dos pacientes participantes será obtido nos sistemas de informação do hospital.
O acompanhamento do paciente é conduzido de acordo com o padrão local de práticas de atendimento.
|
3 meses após o tratamento com MRLinac
|
Controle regional
Prazo: 6 meses após o tratamento com MRLinac
|
O controle regional dos pacientes participantes será obtido nos sistemas de informação do hospital.
O acompanhamento do paciente é conduzido de acordo com o padrão local de práticas de atendimento.
|
6 meses após o tratamento com MRLinac
|
Controle regional
Prazo: 12 meses após o tratamento com MRLinac
|
O controle regional dos pacientes participantes será obtido nos sistemas de informação do hospital.
O acompanhamento do paciente é conduzido de acordo com o padrão local de práticas de atendimento.
|
12 meses após o tratamento com MRLinac
|
Controle regional
Prazo: 24 meses após o tratamento com MRLinac
|
O controle regional dos pacientes participantes será obtido nos sistemas de informação do hospital.
O acompanhamento do paciente é conduzido de acordo com o padrão local de práticas de atendimento.
|
24 meses após o tratamento com MRLinac
|
Falha distante
Prazo: 3 meses após o tratamento com MRLinac
|
A falha distante dos pacientes participantes será obtida nos sistemas de informação do hospital.
O acompanhamento do paciente é conduzido de acordo com o padrão local de atendimento
|
3 meses após o tratamento com MRLinac
|
Falha distante
Prazo: 12 meses após o tratamento com MRLinac
|
A falha distante dos pacientes participantes será obtida nos sistemas de informação do hospital.
O acompanhamento do paciente é conduzido de acordo com o padrão local de atendimento
|
12 meses após o tratamento com MRLinac
|
Falha distante
Prazo: 24 meses após o tratamento com MRLinac
|
A falha distante dos pacientes participantes será obtida nos sistemas de informação do hospital.
O acompanhamento do paciente é conduzido de acordo com o padrão local de atendimento
|
24 meses após o tratamento com MRLinac
|
Toxicidade gastrointestinal
Prazo: 3 meses após o tratamento com MRLinac
|
A toxicidade gastrointestinal dos pacientes participantes será obtida nos sistemas de informação do hospital.
As toxicidades são relatadas de acordo com o dicionário Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
O resultado registrado pelo paciente é questionários (específicos do tumor).
Ver estudo MOMENTUM (NCT04075305)
|
3 meses após o tratamento com MRLinac
|
Toxicidade gastrointestinal
Prazo: 6 meses após o tratamento com MRLinac
|
A toxicidade gastrointestinal dos pacientes participantes será obtida nos sistemas de informação do hospital.
As toxicidades são relatadas de acordo com o dicionário Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
O resultado registrado pelo paciente são questionários (específicos do tumor).
Ver estudo MOMENTUM (NCT04075305)
|
6 meses após o tratamento com MRLinac
|
Toxicidade gastrointestinal
Prazo: 24 meses após o tratamento com MRLinac
|
A toxicidade gastrointestinal dos pacientes participantes será obtida nos sistemas de informação do hospital.
As toxicidades são relatadas de acordo com o dicionário Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
O resultado registrado pelo paciente são questionários (específicos do tumor).
Ver estudo MOMENTUM (NCT04075305)
|
24 meses após o tratamento com MRLinac
|
Toxicidade urogenital
Prazo: 3 meses após o tratamento com MRLinac
|
A toxicidade urogenital dos pacientes participantes será obtida dos sistemas de informação do hospital.
As toxicidades são relatadas de acordo com o dicionário Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
O resultado registrado pelo paciente são questionários (específicos do tumor).
Ver estudo MOMENTUM (NCT04075305)
|
3 meses após o tratamento com MRLinac
|
Toxicidade urogenital
Prazo: 6 meses após o tratamento com MRLinac
|
A toxicidade urogenital dos pacientes participantes será obtida dos sistemas de informação do hospital.
As toxicidades são relatadas de acordo com o dicionário Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
O resultado registrado pelo paciente são questionários (específicos do tumor).
Ver estudo MOMENTUM (NCT04075305)
|
6 meses após o tratamento com MRLinac
|
Toxicidade urogenital
Prazo: 24 meses após o tratamento com MRLinac
|
A toxicidade urogenital dos pacientes participantes será obtida dos sistemas de informação do hospital.
As toxicidades são relatadas de acordo com o dicionário Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
O resultado registrado pelo paciente são questionários (específicos do tumor).
Ver estudo MOMENTUM (NCT04075305)
|
24 meses após o tratamento com MRLinac
|
Toxicidade vaginal
Prazo: 3 meses após o tratamento com MRLinac
|
A toxicidade vaginal das pacientes participantes será obtida dos sistemas de informação do hospital.
As toxicidades são relatadas de acordo com o dicionário Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
O resultado registrado pelo paciente são questionários (específicos do tumor).
Ver estudo MOMENTUM (NCT04075305)
|
3 meses após o tratamento com MRLinac
|
Toxicidade vaginal
Prazo: 6 meses após o tratamento com MRLinac
|
A toxicidade vaginal das pacientes participantes será obtida dos sistemas de informação do hospital.
As toxicidades são relatadas de acordo com o dicionário Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
O resultado registrado pelo paciente são questionários (específicos do tumor).
Ver estudo MOMENTUM (NCT04075305)
|
6 meses após o tratamento com MRLinac
|
Toxicidade vaginal
Prazo: 24 meses após o tratamento com MRLinac
|
A toxicidade vaginal das pacientes participantes será obtida dos sistemas de informação do hospital.
As toxicidades são relatadas de acordo com o dicionário Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
O resultado registrado pelo paciente são questionários (específicos do tumor).
Ver estudo MOMENTUM (NCT04075305)
|
24 meses após o tratamento com MRLinac
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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