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Das genitale Mikrobiom männlicher Partner von Frauen mit rezidivierendem BV, die sich einer vaginalen Mikrobiomtransplantation unterziehen

15. März 2025 aktualisiert von: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization

Das Penismikrobiom bei Partnerinnen von Frauen mit rezidivierender BV und seine Reaktion auf das Dekolonisierungsprotokoll

Es gibt starke Beobachtungsnachweise dafür, dass sexuelle Aktivität eine Schlüsselrolle bei der Entstehung und dem Wiederauftreten einer bakteriellen Vaginose (BV) spielt. Mikrobiologische Daten belegen den Beitrag der sexuellen Übertragung zur Pathogenese von BV durch den Austausch von BV-assoziierten Bakterien (BVAB) zwischen Sexualpartnern.

Obwohl die BV-Epidemiologie stark auf eine sexuelle Übertragung hindeutet, wird die Behandlung von Sexualpartnern nicht empfohlen, basierend auf früheren Behandlungsstudien an männlichen Partnern von Frauen mit wiederkehrender BV, die keinen Nutzen bei der Behandlung von Männern zeigten. Dennoch bietet die Verwendung von Kondomen für Männer einen hohen Schutz vor wiederkehrender BV.

Diese Studie zielt darauf ab, das genitale Mikrobiom des männlichen Partners als potenzielle Quelle für BV-Rezidive bei Frauen zu bewerten, die sich einer vaginalen Mikrobiota-Transplantation (NCT04517487) unterziehen, und ob eine Desinfektion das BV-assoziierte Penis-Mikrobiom beseitigen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Partnerin, die an der VMT-Studie teilnimmt (NCT04517487).
  • Das Subjekt wird von der Frau als ihrem männlichen festen Partner definiert.
  • Bereit, ein Kondom gemäß den Anweisungen im Protokoll zu verwenden.
  • Bereit, das Dekolonisierungsprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Eine bekannte Hauterkrankung der Penishaut.
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Chlorhexidingluconat
  • Jeder der Partner (weiblich/männlich) hat mehr als einen Sexualpartner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung des Penis-Mikrobioms
Zeitfenster: 1 Jahr
Charakterisierung der mikrobiellen Gemeinschaften im Penis mittels Schrotflintenanalyse und ihrer Ähnlichkeit mit der vaginalen Mikrobiota-Zusammensetzung ihres Sexualpartners.
1 Jahr
Zusammensetzung des Penismikrobioms nach der Desinfektion
Zeitfenster: 1 Jahr
Charakterisierung der Zusammensetzung des Penismikrobioms mittels Schrotflintenanalyse, nach Desinfektionsprotokoll oder Antibiotikaeinsatz.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0463-22-HMO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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