- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05963711
Genitální mikrobiom mužských partnerů žen s recidivujícím BV podstupujícím transplantaci vaginálního mikrobiomu
Penilní mikrobiom u partnerů žen s recidivující BV a jeho reakce na dekolonizační protokol
Existují silné pozorovací důkazy, že sexuální aktivita hraje klíčovou roli při získávání a opakování bakteriální vaginózy (BV). Mikrobiologická data podporují podíl sexuálního přenosu na patogenezi BV prostřednictvím výměny bakterií spojených s BV (BVAB) mezi sexuálními partnery.
Ačkoli epidemiologie BV silně naznačuje sexuální přenos, léčba sexuálních partnerů se nedoporučuje, na základě předchozích studií léčby mužských partnerů žen s recidivující BV, které neprokázaly žádný přínos při léčbě mužů. Nicméně použití mužského kondomu je vysoce ochranné proti recidivující BV.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit genitální mikrobiom mužského partnera jako potenciální zdroj recidivy BV u žen podstupujících transplantaci vaginální mikroflóry (NCT04517487) a zda dezinfekce může odstranit mikrobiom penisu spojený s BV.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Nábor
- Hadassah Medical Center
-
Kontakt:
- Ahinoam Lev Sagie, MD
- Telefonní číslo: +972-54-4327178
- E-mail: levsagie@netvision.net.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má partnerku, která se účastní studie VMT (NCT04517487).
- Subjekt je definován ženou jako svého mužského pravidelného partnera.
- Ochota použít kondom podle pokynů protokolu.
- Ochota dodržovat dekolonizační protokol.
Kritéria vyloučení:
- Známé kožní onemocnění postihující kůži penisu.
- Známá citlivost na chlorhexidin glukonát
- Kterýkoli z partnerů (žena/muž) má více než jednoho sexuálního partnera.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Složení penilního mikrobiomu
Časové okno: 1 rok
|
Charakterizace penilních mikrobiálních komunit pomocí brokovnicové analýzy a jejich podobnost se složením vaginální mikroflóry jejich sexuálního partnera.
|
1 rok
|
Složení penilního mikrobiomu po dezinfekci
Časové okno: 1 rok
|
Charakterizace složení mikrobiomu penisu pomocí analýzy brokovnicí, po dezinfekčním protokolu nebo použití antibiotik.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Vaginitida
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Vaginální onemocnění
- Vaginóza, bakteriální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Dermatologická činidla
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Dezinfekční prostředky
- Klindamycin
- Chlorhexidin
- Chlorhexidin glukonát
Další identifikační čísla studie
- 0463-22-HMO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na chlorhexidin glukonát 4%
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABDokončenoDekolonizace nosu Staphylococcus aureusŠvédsko
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalDokončeno
-
Jeffrey A. Cohen, MDJacobus PharmaceuticalUkončenoSvalová slabostSpojené státy
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalDokončeno
-
University of UtahNovartisStaženoEndometriální rakovinaSpojené státy
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončeno
-
DEKK-TEC, Inc.Již není k dispoziciPokročilá rakovinaSpojené státy
-
Institut Straumann AGAktivní, ne náborČelisti bezzubéŠvýcarsko, Spojené království
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Dokončeno