Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genitální mikrobiom mužských partnerů žen s recidivujícím BV podstupujícím transplantaci vaginálního mikrobiomu

15. března 2025 aktualizováno: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization

Penilní mikrobiom u partnerů žen s recidivující BV a jeho reakce na dekolonizační protokol

Existují silné pozorovací důkazy, že sexuální aktivita hraje klíčovou roli při získávání a opakování bakteriální vaginózy (BV). Mikrobiologická data podporují podíl sexuálního přenosu na patogenezi BV prostřednictvím výměny bakterií spojených s BV (BVAB) mezi sexuálními partnery.

Ačkoli epidemiologie BV silně naznačuje sexuální přenos, léčba sexuálních partnerů se nedoporučuje, na základě předchozích studií léčby mužských partnerů žen s recidivující BV, které neprokázaly žádný přínos při léčbě mužů. Nicméně použití mužského kondomu je vysoce ochranné proti recidivující BV.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit genitální mikrobiom mužského partnera jako potenciální zdroj recidivy BV u žen podstupujících transplantaci vaginální mikroflóry (NCT04517487) a zda dezinfekce může odstranit mikrobiom penisu spojený s BV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má partnerku, která se účastní studie VMT (NCT04517487).
  • Subjekt je definován ženou jako svého mužského pravidelného partnera.
  • Ochota použít kondom podle pokynů protokolu.
  • Ochota dodržovat dekolonizační protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Známé kožní onemocnění postihující kůži penisu.
  • Známá citlivost na chlorhexidin glukonát
  • Kterýkoli z partnerů (žena/muž) má více než jednoho sexuálního partnera.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení penilního mikrobiomu
Časové okno: 1 rok
Charakterizace penilních mikrobiálních komunit pomocí brokovnicové analýzy a jejich podobnost se složením vaginální mikroflóry jejich sexuálního partnera.
1 rok
Složení penilního mikrobiomu po dezinfekci
Časové okno: 1 rok
Charakterizace složení mikrobiomu penisu pomocí analýzy brokovnicí, po dezinfekčním protokolu nebo použití antibiotik.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0463-22-HMO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit