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膣マイクロバイオーム移植を受ける再発性BV患者の男性パートナーの生殖器マイクロバイオーム

2023年7月26日 更新者:Ahinoam Lev-Sagie、Hadassah Medical Organization

再発性BV患者のパートナーにおける陰茎マイクロバイオームと脱植民地化プロトコルに対するその反応

性行為が細菌性膣症(BV)の発症と再発に重要な役割を果たしているという強力な観察証拠があります。 微生物学的データは、性的パートナー間の BV 関連細菌 (BVAB) の交換を介した BV の発症への性感染の寄与を裏付けています。

BV の疫学では性行為による感染が強く示唆されていますが、再発性 BV 患者の男性パートナーを対象とした以前の治療研究に基づいて、性的パートナーの治療は推奨されません。この研究では、男性の治療では効果が見られませんでした。 それにもかかわらず、男性のコンドームの使用は再発性 BV に対して非常に効果的です。

この研究は、膣微生物叢移植(NCT04517487)を受けている女性におけるBV再発の潜在的な原因として男性パートナーの生殖器マイクロバイオームを評価し、消毒によりBV関連陰茎マイクロバイオームを除去できるかどうかを評価することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 被験者には、VMT 研究 (NCT04517487) に参加する女性パートナーがいます。
  • 対象者は女性によって、男性の定期的なパートナーとして定義されます。
  • プロトコールの指示に従ってコンドームを使用する意思がある。
  • 脱植民地化プロトコルに従う意思がある。

除外基準:

  • 陰茎の皮膚に関わる既知の皮膚疾患。
  • グルコン酸クロルヘキシジンに対する既知の感受性
  • いずれのパートナー(女性/男性)にも複数の性的パートナーがいます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陰茎マイクロバイオームの構成
時間枠:1年
ショットガン分析を使用した陰茎微生物群集の特徴付け、および性的パートナーの膣微生物叢組成との類似性。
1年
消毒後の陰茎マイクロバイオーム組成
時間枠:1年
消毒プロトコルまたは抗生物質使用後のショットガン分析を使用した陰茎マイクロバイオーム組成の特性評価。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月17日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月26日

最初の投稿 (実際)

2023年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月26日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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