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O microbioma genital de parceiros masculinos de mulheres com VB recorrente submetidas a transplante de microbioma vaginal

26 de julho de 2023 atualizado por: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization

O microbioma peniano em parceiros de mulheres com VB recorrente e sua resposta ao protocolo de descolonização

Há fortes evidências observacionais de que a atividade sexual desempenha um papel fundamental na aquisição e recorrência da Vaginose Bacteriana (VB). Dados microbiológicos suportam a contribuição da transmissão sexual para a patogênese da BV através da troca de bactérias associadas à BV (BVAB) entre parceiros sexuais.

Embora a epidemiologia da VB sugira fortemente a transmissão sexual, o tratamento de parceiros sexuais não é recomendado, com base em estudos anteriores de tratamento de parceiros masculinos de mulheres com VB recorrente, que não mostraram benefício com o tratamento masculino. No entanto, o uso do preservativo masculino é altamente protetor contra a VB recorrente.

Este estudo tem como objetivo avaliar o microbioma genital do parceiro masculino como uma fonte potencial de recorrência de BV em mulheres submetidas a transplante de microbiota vaginal (NCT04517487) e se a desinfecção pode eliminar o microbioma peniano associado à BV.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel
        • Recrutamento
        • Hadassah Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem uma parceira que participa do estudo VMT (NCT04517487).
  • O sujeito é definido pela mulher como seu parceiro regular masculino.
  • Disposto a usar preservativo conforme as instruções do protocolo.
  • Disposto a cumprir o protocolo de descolonização.

Critério de exclusão:

  • Uma doença de pele conhecida envolvendo a pele do pênis.
  • Uma sensibilidade conhecida ao gluconato de clorexidina
  • Qualquer um dos parceiros (feminino/masculino) tem mais de um parceiro sexual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do microbioma peniano
Prazo: 1 ano
Caracterização das comunidades microbianas penianas usando análise shotgun e sua semelhança com a composição da microbiota vaginal de seu parceiro sexual.
1 ano
Composição do microbioma peniano após a desinfecção
Prazo: 1 ano
Caracterização da composição do microbioma peniano por análise shotgun, após protocolo de desinfecção ou uso de antibióticos.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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