O microbioma genital de parceiros masculinos de mulheres com VB recorrente submetidas a transplante de microbioma vaginal
O microbioma peniano em parceiros de mulheres com VB recorrente e sua resposta ao protocolo de descolonização
Há fortes evidências observacionais de que a atividade sexual desempenha um papel fundamental na aquisição e recorrência da Vaginose Bacteriana (VB). Dados microbiológicos suportam a contribuição da transmissão sexual para a patogênese da BV através da troca de bactérias associadas à BV (BVAB) entre parceiros sexuais.
Embora a epidemiologia da VB sugira fortemente a transmissão sexual, o tratamento de parceiros sexuais não é recomendado, com base em estudos anteriores de tratamento de parceiros masculinos de mulheres com VB recorrente, que não mostraram benefício com o tratamento masculino. No entanto, o uso do preservativo masculino é altamente protetor contra a VB recorrente.
Este estudo tem como objetivo avaliar o microbioma genital do parceiro masculino como uma fonte potencial de recorrência de BV em mulheres submetidas a transplante de microbiota vaginal (NCT04517487) e se a desinfecção pode eliminar o microbioma peniano associado à BV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Recrutamento
- Hadassah Medical Center
-
Contato:
- Ahinoam Lev Sagie, MD
- Número de telefone: +972-54-4327178
- E-mail: levsagie@netvision.net.il
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem uma parceira que participa do estudo VMT (NCT04517487).
- O sujeito é definido pela mulher como seu parceiro regular masculino.
- Disposto a usar preservativo conforme as instruções do protocolo.
- Disposto a cumprir o protocolo de descolonização.
Critério de exclusão:
- Uma doença de pele conhecida envolvendo a pele do pênis.
- Uma sensibilidade conhecida ao gluconato de clorexidina
- Qualquer um dos parceiros (feminino/masculino) tem mais de um parceiro sexual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição do microbioma peniano
Prazo: 1 ano
|
Caracterização das comunidades microbianas penianas usando análise shotgun e sua semelhança com a composição da microbiota vaginal de seu parceiro sexual.
|
1 ano
|
|
Composição do microbioma peniano após a desinfecção
Prazo: 1 ano
|
Caracterização da composição do microbioma peniano por análise shotgun, após protocolo de desinfecção ou uso de antibióticos.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Doenças Genitais Femininas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Vaginite
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Vaginose Bacteriana
- Doenças vaginais
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Dermatológicos
- Inibidores da síntese de proteínas
- Agentes Antiinfecciosos Locais
- Desinfetantes
- Clorexidina
- Gluconato de clorexidina
- Clindamicina
Outros números de identificação do estudo
- 0463-22-HMO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .