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The Genital Microbiome of Male Partners of Women With Recurrent BV Undergoing Vaginal Microbiome Transplantation

19 settembre 2026 aggiornato da: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization

The Penile Microbiome in Partners of Women With Recurrent BV and Its Response to Decolonization Protocol

There is strong observational evidence that sexual activity plays a key role in Bacterial Vaginosis (BV) acquisition and recurrence. Microbiological data support the contribution of sexual transmission to the pathogenesis of BV through the exchange of BV-associated bacteria (BVAB) between sexual partners.

Although BV epidemiology strongly suggests sexual transmission, treatment of sexual partners is not recommended, based on prior treatment studies of male partners of women with recurrent BV, which showed no benefit with male treatment. Nevertheless, male condom use is highly protective against recurrent BV.

This study aims to evaluate the male-partner's genital microbiome as a potential source of BV-recurrence in women undergoing vaginal microbiota transplantation (NCT04517487), and whether disinfection can eliminate BV-associated penile microbiome.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • The subject has s female partner who participates in VMT study ( NCT04517487).
  • The subject is defined by the woman as her male regular partner.
  • Willing to use a condom as instructed by the protocol.
  • Willing to comply with decolonization protocol.

Exclusion Criteria:

  • A known skin disease involving the penile skin.
  • A known sensitivity to chlorhexidine gluconate
  • Any of the partners (female/male) has more than one sexual partner.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Penile microbiome composition
Lasso di tempo: 1 year

Characterization of the penile microbial communities using shotgun analysis, and their similarity to the vaginal microbiota composition of their sexual partner.
1 year
Penile microbiome composition after disinfection
Lasso di tempo: 1 year

Characterization of the penile microbiome composition using shotgun analysis, after disinfection protocol or antibiotic use.
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0463-22-HMO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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