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Il microbioma genitale dei partner maschili di donne con VB ricorrente sottoposte a trapianto di microbioma vaginale

15 marzo 2025 aggiornato da: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization

Il microbioma del pene nei partner delle donne con BV ricorrente e la sua risposta al protocollo di decolonizzazione

Vi è una forte evidenza osservativa che l'attività sessuale gioca un ruolo chiave nell'acquisizione e nella recidiva della vaginosi batterica (BV). I dati microbiologici supportano il contributo della trasmissione sessuale alla patogenesi della BV attraverso lo scambio di batteri associati alla BV (BVAB) tra partner sessuali.

Sebbene l'epidemiologia della BV suggerisca fortemente la trasmissione sessuale, il trattamento dei partner sessuali non è raccomandato, sulla base di precedenti studi di trattamento di partner maschili di donne con BV ricorrente, che non hanno mostrato alcun beneficio con il trattamento maschile. Tuttavia, l'uso del preservativo maschile è altamente protettivo contro la BV ricorrente.

Questo studio mira a valutare il microbioma genitale del partner maschile come potenziale fonte di recidiva di BV nelle donne sottoposte a trapianto di microbiota vaginale (NCT04517487) e se la disinfezione può eliminare il microbioma penieno associato a BV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una partner femminile che partecipa allo studio VMT (NCT04517487).
  • Il soggetto è definito dalla donna come il suo partner regolare maschile.
  • Disposto a usare un preservativo come indicato dal protocollo.
  • Disposto a rispettare il protocollo di decolonizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Una nota malattia della pelle che coinvolge la pelle del pene.
  • Una nota sensibilità alla clorexidina gluconato
  • Qualsiasi partner (femmina/maschio) ha più di un partner sessuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbioma del pene
Lasso di tempo: 1 anno
Caratterizzazione delle comunità microbiche del pene mediante analisi shotgun e loro somiglianza con la composizione del microbiota vaginale del loro partner sessuale.
1 anno
Composizione del microbioma del pene dopo la disinfezione
Lasso di tempo: 1 anno
Caratterizzazione della composizione del microbioma del pene mediante analisi shotgun, dopo protocollo di disinfezione o uso di antibiotici.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0463-22-HMO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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