El microbioma genital de las parejas masculinas de mujeres con VB recurrente que se someten a un trasplante de microbioma vaginal
26 de julio de 2023 actualizado por: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization
El microbioma del pene en parejas de mujeres con VB recurrente y su respuesta al protocolo de descolonización
Existe una fuerte evidencia observacional de que la actividad sexual juega un papel clave en la adquisición y recurrencia de la vaginosis bacteriana (VB). Los datos microbiológicos respaldan la contribución de la transmisión sexual a la patogenia de la VB a través del intercambio de bacterias asociadas a la VB (BVAB) entre parejas sexuales.
Aunque la epidemiología de la VB sugiere fuertemente la transmisión sexual, no se recomienda el tratamiento de las parejas sexuales, según los estudios de tratamiento previo de parejas masculinas de mujeres con VB recurrente, que no mostraron ningún beneficio con el tratamiento masculino. Sin embargo, el uso del condón masculino es altamente protector contra la VB recurrente.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el microbioma genital de la pareja masculina como una fuente potencial de recurrencia de VB en mujeres que se someten a un trasplante de microbiota vaginal (NCT04517487), y si la desinfección puede eliminar el microbioma del pene asociado con la VB.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center
-
Contacto:
- Ahinoam Lev Sagie, MD
- Número de teléfono: +972-54-4327178
- Correo electrónico: levsagie@netvision.net.il
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene una pareja femenina que participa en el estudio VMT (NCT04517487).
- El sujeto es definido por la mujer como su pareja habitual masculina.
- Dispuesto a usar un condón según las instrucciones del protocolo.
- Dispuestos a cumplir con el protocolo de descolonización.
Criterio de exclusión:
- Una enfermedad conocida de la piel que involucra la piel del pene.
- Una sensibilidad conocida al gluconato de clorhexidina
- Cualquiera de las parejas (mujer/hombre) tiene más de una pareja sexual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición del microbioma del pene
Periodo de tiempo: 1 año
|
Caracterización de las comunidades microbianas del pene mediante análisis de escopeta y su similitud con la composición de la microbiota vaginal de su pareja sexual.
|
1 año
|
|
Composición del microbioma del pene después de la desinfección
Periodo de tiempo: 1 año
|
Caracterización de la composición del microbioma peneano mediante análisis de escopeta, tras protocolo de desinfección o uso de antibióticos.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Vaginitis
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades vaginales
- Vaginosis Bacteriana
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Desinfectantes
- Clindamicina
- Clorhexidina
- Gluconato de clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- 0463-22-HMO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre gluconato de clorhexidina 4%
-
Janssen Research & Development, LLCTerminado
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABTerminadoDescolonización Nasal de Staphylococcus AureusSuecia
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalTerminado
-
University of UtahNovartisRetiradoCáncer endometrialEstados Unidos
-
Jeffrey A. Cohen, MDJacobus PharmaceuticalTerminadoDebilidad muscularEstados Unidos
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Terminado
-
University Hospital, Strasbourg, FranceTerminado
-
DEKK-TEC, Inc.Ya no está disponibleCáncer avanzadoEstados Unidos
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalTerminado
-
InflammatixRetiradoInfecciones del Tracto Respiratorio | Septicemia | Infecciones del tracto urinario | Infecciones intraabdominales | Infección de piel y tejidos blandos | Sospecha de meningitis/encefalitis o cualquier otra infección