El microbioma genital de las parejas masculinas de mujeres con VB recurrente que se someten a un trasplante de microbioma vaginal
El microbioma del pene en parejas de mujeres con VB recurrente y su respuesta al protocolo de descolonización
Existe una fuerte evidencia observacional de que la actividad sexual juega un papel clave en la adquisición y recurrencia de la vaginosis bacteriana (VB). Los datos microbiológicos respaldan la contribución de la transmisión sexual a la patogenia de la VB a través del intercambio de bacterias asociadas a la VB (BVAB) entre parejas sexuales.
Aunque la epidemiología de la VB sugiere fuertemente la transmisión sexual, no se recomienda el tratamiento de las parejas sexuales, según los estudios de tratamiento previo de parejas masculinas de mujeres con VB recurrente, que no mostraron ningún beneficio con el tratamiento masculino. Sin embargo, el uso del condón masculino es altamente protector contra la VB recurrente.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el microbioma genital de la pareja masculina como una fuente potencial de recurrencia de VB en mujeres que se someten a un trasplante de microbiota vaginal (NCT04517487), y si la desinfección puede eliminar el microbioma del pene asociado con la VB.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center
-
Contacto:
- Ahinoam Lev Sagie, MD
- Número de teléfono: +972-54-4327178
- Correo electrónico: levsagie@netvision.net.il
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene una pareja femenina que participa en el estudio VMT (NCT04517487).
- El sujeto es definido por la mujer como su pareja habitual masculina.
- Dispuesto a usar un condón según las instrucciones del protocolo.
- Dispuestos a cumplir con el protocolo de descolonización.
Criterio de exclusión:
- Una enfermedad conocida de la piel que involucra la piel del pene.
- Una sensibilidad conocida al gluconato de clorhexidina
- Cualquiera de las parejas (mujer/hombre) tiene más de una pareja sexual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición del microbioma del pene
Periodo de tiempo: 1 año
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Caracterización de las comunidades microbianas del pene mediante análisis de escopeta y su similitud con la composición de la microbiota vaginal de su pareja sexual.
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1 año
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Composición del microbioma del pene después de la desinfección
Periodo de tiempo: 1 año
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Caracterización de la composición del microbioma peneano mediante análisis de escopeta, tras protocolo de desinfección o uso de antibióticos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Infecciones bacterianas y micosis
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- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Vaginosis Bacteriana
- Enfermedades vaginales
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiinfecciosos locales
- Desinfectantes
- Clorhexidina
- Gluconato de clorhexidina
- Clindamicina
Otros números de identificación del estudio
- 0463-22-HMO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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