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Viskoelastische Eigenschaften der Muskeln der unteren Extremitäten bei Patienten mit Hämophilie

31. Juli 2023 aktualisiert von: Tuğba GÖNEN, Hasan Kalyoncu University

Bewertung der viskoelastischen Eigenschaften der Muskeln der unteren Extremitäten bei Patienten mit Hämophilie

Ziel unserer Studie ist es, die viskoelastischen Eigenschaften der Muskeln der unteren Extremitäten bei Patienten mit Hämophilie A und Hämophilie B sekundär zu bewerten, um sie mit ihren gesunden Altersgenossen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hämophilie ist eine seltene angeborene Gerinnungsstörung, die sich als Folge eines Mangels an Faktor VIII (Hämophilie A) oder Faktor IX (Hämophilie B) entwickelt und eine chronische Gruppe von Krankheiten darstellt, die sich hauptsächlich in intraartikulären (Hämarthrose) und intramuskulären (Hämatom) manifestiert. Blutungen, die die Lebensqualität beeinträchtigen. Das Vorhandensein einer leichten Ekchymosenbildung in der frühen Kindheit, insbesondere intraartikuläre und intramuskuläre Spontanblutungen, Eingriffe und eine Vorgeschichte von Blutungen, die nach einem Trauma länger als erwartet anhielten, sollten auf eine Hämophilie hindeuten. Die Schwere der Blutungsbefunde steht in direktem Zusammenhang mit dem Grad des Mangels an Hämophilie A und B. Hämarthrosen aufgrund von Blutungen im Gelenk (80 %) und Hämatome aufgrund intramuskulärer Blutungen (20 %) verursachen Gelenkdegeneration und Muskelatrophie. Das Gelenk, bei dem Hämarthrose am häufigsten auftritt, ist das Kniegelenk. Blutungen in die Muskeln der unteren Extremitäten beeinträchtigen jedoch die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Funktionalität der unteren Extremitäten erheblich. Aus diesem Grund wollten die Forscher die viskoelastischen Eigenschaften der Muskeln der unteren Extremitäten bei Hämophiliepatienten bewerten und sie anschließend mit denen ihrer gesunden Altersgenossen vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
    • Şahinbey
      • Gaziantep, Şahinbey, Truthahn, 27100
        • Hasan Kalyoncu University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In Gaziantep lebende Kinder der Hämophilie-A- und Hämophilie-B-Gruppe bilden die Studienpopulation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 4–17 Jahren
  • Personen, bei denen von einem Arzt Hämophilie A und Hämophilie B diagnostiziert wurden
  • Keine akuten Blutungen in der Vorgeschichte
  • Kinder, die das Einverständnis ihrer Familie haben und sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie melden

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte von Operationen an den unteren Extremitäten
  • Menschen mit neurologischen Erkrankungen
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Hämarthrose oder Hämatom der unteren Extremitäten im letzten Monat
  • Patienten mit Inhibitor positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hämophilie-Gruppe
Die viskoelastischen Eigenschaften (Tonus, Steifheit, Elastizität) der Muskeln der unteren Extremitäten (Vastus medialis obliquus, Rectus femoris, Vastus lateralis, Biceps femoris, Tibialis anterior, Gastrocnemius) von Hämophiliepatienten, die die Studienkriterien erfüllen, werden mit dem MyotonPro-Gerät bewertet ( Myoton Ltd.).
Kontrollgruppe
Die viskoelastischen Eigenschaften (Tonus, Steifheit, Elastizität) der Muskeln der unteren Extremitäten (Vastus Medialis Obliquus, Rectus Femoris, Vastus Lateralis, Biceps Femoris, Tibialis Anterior, Gastrocnemius) gesunder Kinder, die die Studienkriterien erfüllen, werden mit dem MyotonPro-Gerät (Myoton) bewertet GmbH).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskeltonus der unteren Extremität (Hz)
Zeitfenster: Die Dauer der Studie beträgt durchschnittlich 6 Monate
Der Tonus (Hz) der Muskeln der unteren Extremitäten (Vastus Medialis Obliquus, Rectus Femoris, Vastus Lateralis, Biceps Femoris, Tibialis Anterior, Gastrocnemius) wird mit dem MyotonPro-Gerät (Myoton Ltd) bewertet. Die Messungen der Muskeln Vastus medialis obliquus, Rectus femoris, Vastus lateralis und Tibialis anterior erfolgen anhand der Referenzpunkte, die in der entspannten Rückenlage ermittelt wurden, während die Messungen des Bizeps femoris und des Gastrocnemius in Bauchlage mit dem Knöchel in neutraler Position durchgeführt werden. Den Teilnehmern wird erlaubt, sich 10 Minuten lang auf dem Tisch auszuruhen, bevor die Messungen durchgeführt werden. Die viskoelastische Messung wird dreimal wiederholt, indem die Referenzpunkte (cm) der relevanten Muskeln bestimmt und die Durchschnittswerte aufgezeichnet werden. Es werden nur Messungen mit einem Variationskoeffizienten von weniger als 3 % berücksichtigt, andernfalls werden die Messungen wiederholt.
Die Dauer der Studie beträgt durchschnittlich 6 Monate
Steifheit der unteren Extremität (N/m)
Zeitfenster: Die Dauer der Studie beträgt durchschnittlich 6 Monate
Die Steifheit (N/m) der Muskeln der unteren Extremitäten (Vastus Medialis Obliquus, Rectus Femoris, Vastus Lateralis, Bizeps Femoris, Tibialis Anterior, Gastrocnemius) wird mit dem MyotonPro-Gerät (Myoton Ltd) bewertet. Die Messungen der Muskeln Vastus medialis obliquus, Rectus femoris, Vastus lateralis und Tibialis anterior erfolgen anhand der Referenzpunkte, die in der entspannten Rückenlage ermittelt wurden, während die Messungen des Bizeps femoris und des Gastrocnemius in Bauchlage mit dem Knöchel in neutraler Position durchgeführt werden. Den Teilnehmern wird erlaubt, sich 10 Minuten lang auf dem Tisch auszuruhen, bevor die Messungen durchgeführt werden. Die viskoelastische Messung wird dreimal wiederholt, indem die Referenzpunkte (cm) der jeweiligen Muskeln bestimmt und die Durchschnittswerte aufgezeichnet werden. Es werden nur Messungen mit einem Variationskoeffizienten von weniger als 3 % berücksichtigt, andernfalls werden die Messungen wiederholt.
Die Dauer der Studie beträgt durchschnittlich 6 Monate
Elastizität der unteren Extremität (log)
Zeitfenster: Die Dauer der Studie beträgt durchschnittlich 6 Monate
Die Elastizität (Log) der Muskeln der unteren Extremitäten (Vastus Medialis Obliquus, Rectus Femoris, Vastus Lateralis, Biceps Femoris, Tibialis Anterior, Gastrocnemius) wird mit dem MyotonPro-Gerät (Myoton Ltd) bewertet. Die Messungen der Muskeln Vastus medialis obliquus, Rectus femoris, Vastus lateralis und Tibialis anterior erfolgen anhand der Referenzpunkte, die in der entspannten Rückenlage ermittelt wurden, während die Messungen des Bizeps femoris und des Gastrocnemius in Bauchlage mit dem Knöchel in neutraler Position durchgeführt werden. Den Teilnehmern wird erlaubt, sich 10 Minuten lang auf dem Tisch auszuruhen, bevor die Messungen durchgeführt werden. Die viskoelastische Messung wird dreimal wiederholt, indem die Referenzpunkte (cm) der jeweiligen Muskeln bestimmt und die Durchschnittswerte aufgezeichnet werden. Es werden nur Messungen mit einem Variationskoeffizienten von weniger als 3 % berücksichtigt, andernfalls werden die Messungen wiederholt.
Die Dauer der Studie beträgt durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasan Kalyoncu University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/52

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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