Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visco-elastische eigenschappen van spieren van de onderste ledematen bij patiënten met hemofilie

31 juli 2023 bijgewerkt door: Tuğba GÖNEN, Hasan Kalyoncu University

Evaluatie van visco-elastische eigenschappen van spieren van de onderste ledematen bij patiënten met hemofilie

Het doel van onze studie is om de visco-elastische eigenschappen van de spieren van de onderste ledematen bij patiënten met hemofilie A en hemofilie B secundair te evalueren om ze te vergelijken met hun gezonde leeftijdsgenoten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hemofilie is een zeldzame erfelijke stollingsstoornis die ontstaat als gevolg van een tekort aan factor VIII (hemofilie A) of factor IX (hemofilie B), en is een chronische groep ziekten die zich voornamelijk manifesteert met intra-articulaire (hemartrose) en intramusculaire (hematoom) bloedingen, die de kwaliteit van leven aantasten. De aanwezigheid van gemakkelijke vorming van ecchymose in de vroege kinderjaren, met name intra-articulaire en intramusculaire spontane bloedingen, interventies en een voorgeschiedenis van bloedingen die langer aanhielden dan verwacht na een trauma, zouden hemofilie moeten suggereren. De ernst van de bloedingsbevindingen houdt rechtstreeks verband met de mate van deficiëntie van hemofilie A en B. Hemarthroses als gevolg van bloedingen in het gewricht (80%) en hematomen als gevolg van intramusculaire bloedingen (20%) veroorzaken gewrichtsdegeneratie en spieratrofie. Het gewricht waarin hemartrose het meest voorkomt, is het kniegewricht, maar bloedingen in de spieren van de onderste ledematen hebben ernstige gevolgen voor de activiteiten van het dagelijks leven en de functionaliteit van de onderste ledematen. Om deze reden probeerden de onderzoekers de visco-elastische eigenschappen van de spieren van de onderste ledematen bij hemofiliepatiënten te evalueren en in tweede instantie te vergelijken met hun gezonde leeftijdsgenoten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Şahinbey
      • Gaziantep, Şahinbey, Kalkoen, 27100
        • Hasan Kalyoncu University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische groep hemofilie A en hemofilie B kinderen die in Gaziantep wonen, vormen de onderzoekspopulatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 4-17 jaar
  • Degenen die door een arts zijn gediagnosticeerd met hemofilie A en hemofilie B
  • Geen voorgeschiedenis van acuut bloeden
  • Kinderen die toestemming van de familie hebben en vrijwillig deelnemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met een voorgeschiedenis van operaties aan de onderste ledematen
  • Degenen met een neurologische aandoening
  • Degenen met een voorgeschiedenis van hemartrose of hematoom van de onderste ledematen in de afgelopen 1 maand
  • Patiënten met remmer positief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hemofilie groep
De visco-elastische eigenschappen (tonus, stijfheid, elasticiteit) van de spieren van de onderste ledematen (Vastus Medialis Obliquus, Rectus Femoris, Vastus Lateralis, Biceps Femoris, Tibialis Anterior, Gastrocnemius) van hemofiliepatiënten die aan de onderzoekscriteria voldoen, zullen worden geëvalueerd met het MyotonPro-apparaat ( Myoton Ltd).
Controlegroep
De visco-elastische eigenschappen (tonus, stijfheid, elasticiteit) van de spieren van de onderste ledematen (Vastus Medialis Obliquus, Rectus Femoris, Vastus Lateralis, Biceps Femoris, Tibialis Anterior, Gastrocnemius) van gezonde kinderen die aan de onderzoekscriteria voldoen, zullen worden geëvalueerd met het MyotonPro-apparaat (Myoton Ltd).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spiertoon van de onderste ledematen (Hz)
Tijdsspanne: doorlooptijd van de studie, gemiddeld 6 maanden
De tonus (Hz) van de spieren van de onderste ledematen (Vastus Medialis Obliquus, Rectus Femoris, Vastus Lateralis, Biceps Femoris, Tibialis Anterior, Gastrocnemius) zal worden geëvalueerd met het MyotonPro-apparaat (Myoton Ltd). Vastus Medialis Obliquus-, Rectus Femoris-, Vastus Lateralis- en Tibialis Anterior-spiermetingen worden uitgevoerd vanaf de referentiepunten bepaald in liggende ontspannen positie, terwijl Biceps Femoris- en Gastrocnemius-metingen worden uitgevoerd in buikligging met de enkel in de neutrale positie. Voordat de metingen worden verricht, mogen de deelnemers 10 minuten op de tafel rusten. De visco-elastische meting wordt drie keer herhaald door de referentiepunten (cm) van de betreffende spieren te bepalen en de gemiddelden worden genoteerd. Alleen metingen met een variatiecoëfficiënt van minder dan 3% worden in aanmerking genomen, anders worden de metingen herhaald.
doorlooptijd van de studie, gemiddeld 6 maanden
Stijfheid onderste ledematen (N/m)
Tijdsspanne: doorlooptijd van de studie, gemiddeld 6 maanden
De stijfheid (N/m) van de spieren van de onderste ledematen (Vastus Medialis Obliquus, Rectus Femoris, Vastus Lateralis, Biceps Femoris, Tibialis Anterior, Gastrocnemius) zal worden geëvalueerd met het MyotonPro-apparaat (Myoton Ltd). Vastus Medialis Obliquus-, Rectus Femoris-, Vastus Lateralis- en Tibialis Anterior-spiermetingen worden uitgevoerd vanaf de referentiepunten bepaald in liggende ontspannen positie, terwijl Biceps Femoris- en Gastrocnemius-metingen worden uitgevoerd in buikligging met de enkel in de neutrale positie. Voordat de metingen worden verricht, mogen de deelnemers 10 minuten op de tafel rusten. De visco-elastische meting wordt drie keer herhaald door de referentiepunten (cm) van de respectievelijke spieren te bepalen en de gemiddelden worden geregistreerd. Alleen metingen met een variatiecoëfficiënt van minder dan 3% worden in aanmerking genomen, anders worden de metingen herhaald.
doorlooptijd van de studie, gemiddeld 6 maanden
Elasticiteit onderste extremiteit (log)
Tijdsspanne: doorlooptijd van de studie, gemiddeld 6 maanden
De elasticiteit (log) van de spieren van de onderste ledematen (Vastus Medialis Obliquus, Rectus Femoris, Vastus Lateralis, Biceps Femoris, Tibialis Anterior, Gastrocnemius) zal worden geëvalueerd met het MyotonPro-apparaat (Myoton Ltd). Vastus Medialis Obliquus-, Rectus Femoris-, Vastus Lateralis- en Tibialis Anterior-spiermetingen worden uitgevoerd vanaf de referentiepunten bepaald in liggende ontspannen positie, terwijl Biceps Femoris- en Gastrocnemius-metingen worden uitgevoerd in buikligging met de enkel in de neutrale positie. Voordat de metingen worden verricht, mogen de deelnemers 10 minuten op de tafel rusten. De visco-elastische meting wordt drie keer herhaald door de referentiepunten (cm) van de respectievelijke spieren te bepalen en de gemiddelden worden geregistreerd. Alleen metingen met een variatiecoëfficiënt van minder dan 3% worden in aanmerking genomen, anders worden de metingen herhaald.
doorlooptijd van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hasan Kalyoncu University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

16 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023/52

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren