- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05981313
Propriedades viscoelásticas dos músculos dos membros inferiores em pacientes com hemofilia
31 de julho de 2023 atualizado por: Tuğba GÖNEN, Hasan Kalyoncu University
Avaliação das propriedades viscoelásticas dos músculos dos membros inferiores em pacientes com hemofilia
O objetivo do nosso estudo é avaliar as propriedades viscoelásticas dos músculos das extremidades inferiores em pacientes com hemofilia A e hemofilia B secundariamente para compará-los com seus pares saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A hemofilia é um distúrbio hereditário raro da coagulação que se desenvolve como resultado da deficiência do fator VIII (hemofilia A) ou do fator IX (hemofilia B), e é um grupo crônico de doenças que se manifesta principalmente por via intra-articular (hemartrose) e intramuscular (hematoma). sangramento, afetando a qualidade de vida.
A presença de fácil formação de equimoses na primeira infância, principalmente sangramentos espontâneos intra-articulares e intramusculares, intervenções e história de sangramento que durou mais do que o esperado após o trauma devem sugerir hemofilia.
A gravidade dos achados hemorrágicos está diretamente relacionada ao grau de deficiência de hemofilia A e B. As hemartroses por sangramento na articulação (80%) e os hematomas por sangramento intramuscular (20%) causam degeneração articular e atrofia muscular.
A articulação em que a hemartrose é mais comum é a articulação do joelho, no entanto, o sangramento nos músculos dos membros inferiores afeta seriamente as atividades da vida diária e a funcionalidade dos membros inferiores.
Por esse motivo, os pesquisadores tiveram como objetivo avaliar as propriedades viscoelásticas dos músculos das extremidades inferiores em pacientes hemofílicos e, secundariamente, compará-los com seus pares saudáveis.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tuğba GÖNEN, Asst. Prof.
- Número de telefone: 05050905846
- E-mail: tugba.badat@hku.edu.tr
Locais de estudo
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Şahinbey
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Gaziantep, Şahinbey, Peru, 27100
- Hasan Kalyoncu University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
As crianças com hemofilia A e hemofilia B do grupo pediátrico que vivem em Gaziantep constituem a população do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 4 a 17 anos
- Aqueles que foram diagnosticados com Hemofilia A e Hemofilia B por um médico
- Sem história de sangramento agudo
- Crianças que tenham consentimento familiar e se voluntariem para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Aqueles com história de cirurgia de membros inferiores
- Aqueles com doença neurológica
- Aqueles com história de hemartrose ou hematoma nos membros inferiores no último 1 mês
- Pacientes com inibidor positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de hemofilia
As propriedades viscoelásticas (tônus, rigidez, elasticidade) dos músculos das extremidades inferiores (vasto medial oblíquo, reto femoral, vasto lateral, bíceps femoral, tibial anterior, gastrocnêmio) de pacientes hemofílicos que atendem aos critérios do estudo serão avaliadas com o dispositivo MyotonPro ( Myoton Ltda).
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Grupo de controle
As propriedades viscoelásticas (tônus, rigidez, elasticidade) dos músculos dos membros inferiores (vasto medial oblíquo, reto femoral, vasto lateral, bíceps femoral, tibial anterior, gastrocnêmio) de crianças saudáveis que atendem aos critérios do estudo serão avaliadas com o dispositivo MyotonPro (Myoton Ltda).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tônus muscular dos membros inferiores (Hz)
Prazo: ao longo do estudo, média de 6 meses
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O tônus (Hz) dos músculos da extremidade inferior (vasto medial oblíquo, reto femoral, vasto lateral, bíceps femoral, tibial anterior, gastrocnêmio) será avaliado com o aparelho MyotonPro (Myoton Ltda).
As medidas dos músculos vasto medial oblíquo, reto femoral, vasto lateral e tibial anterior serão feitas a partir dos pontos de referência determinados na posição supina relaxada, enquanto as medidas do bíceps femoral e gastrocnêmio serão feitas na posição prona com o tornozelo na posição neutra.
Os participantes poderão descansar na mesa por 10 minutos antes das medições serem feitas.
A medição viscoelástica será repetida três vezes determinando os pontos de referência (cm) dos músculos relevantes e as médias serão registradas.
Só serão consideradas as medições com coeficiente de variação inferior a 3%, caso contrário as medições serão repetidas.
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ao longo do estudo, média de 6 meses
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Rigidez da extremidade inferior (N/m)
Prazo: ao longo do estudo, média de 6 meses
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A rigidez (N/m) dos músculos da extremidade inferior (Vasto Medial Obliquus, Rectus Femoris, Vastus Lateralis, Biceps Femoris, Tibialis Anterior, Gastrocnemius) será avaliada com o dispositivo MyotonPro (Myoton Ltd).
As medidas dos músculos vasto medial oblíquo, reto femoral, vasto lateral e tibial anterior serão feitas a partir dos pontos de referência determinados na posição supina relaxada, enquanto as medidas do bíceps femoral e gastrocnêmio serão feitas na posição prona com o tornozelo na posição neutra.
Os participantes poderão descansar na mesa por 10 minutos antes das medições serem feitas.
A medição viscoelástica será repetida três vezes determinando os pontos de referência (cm) dos respectivos músculos e as médias serão registradas.
Só serão consideradas as medições com coeficiente de variação inferior a 3%, caso contrário as medições serão repetidas.
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ao longo do estudo, média de 6 meses
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Elasticidade da extremidade inferior (log)
Prazo: ao longo do estudo, média de 6 meses
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A elasticidade (log) dos músculos da extremidade inferior (Vasto Medial Obliquus, Rectus Femoris, Vastus Lateralis, Biceps Femoris, Tibialis Anterior, Gastrocnemius) será avaliada com o dispositivo MyotonPro (Myoton Ltd).
As medidas dos músculos vasto medial oblíquo, reto femoral, vasto lateral e tibial anterior serão feitas a partir dos pontos de referência determinados na posição supina relaxada, enquanto as medidas do bíceps femoral e gastrocnêmio serão feitas na posição prona com o tornozelo na posição neutra.
Os participantes poderão descansar na mesa por 10 minutos antes das medições serem feitas.
A medição viscoelástica será repetida três vezes determinando os pontos de referência (cm) dos respectivos músculos e as médias serão registradas.
Só serão consideradas as medições com coeficiente de variação inferior a 3%, caso contrário as medições serão repetidas.
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ao longo do estudo, média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schafer GS, Valderramas S, Gomes AR, Budib MB, Wolff AL, Ramos AA. Physical exercise, pain and musculoskeletal function in patients with haemophilia: a systematic review. Haemophilia. 2016 May;22(3):e119-29. doi: 10.1111/hae.12909. Epub 2016 Apr 14.
- De la Corte-Rodriguez H, Rodriguez-Merchan EC. The role of physical medicine and rehabilitation in haemophiliac patients. Blood Coagul Fibrinolysis. 2013 Jan;24(1):1-9. doi: 10.1097/MBC.0b013e32835a72f3.
- Srivastava A, Santagostino E, Dougall A, Kitchen S, Sutherland M, Pipe SW, Carcao M, Mahlangu J, Ragni MV, Windyga J, Llinas A, Goddard NJ, Mohan R, Poonnoose PM, Feldman BM, Lewis SZ, van den Berg HM, Pierce GF; WFH Guidelines for the Management of Hemophilia panelists and co-authors. WFH Guidelines for the Management of Hemophilia, 3rd edition. Haemophilia. 2020 Aug;26 Suppl 6:1-158. doi: 10.1111/hae.14046. Epub 2020 Aug 3. No abstract available. Erratum In: Haemophilia. 2021 Jul;27(4):699.
- Usgu S, Ramazanoglu E, Yakut Y. The Relation of Body Mass Index to Muscular Viscoelastic Properties in Normal and Overweight Individuals. Medicina (Kaunas). 2021 Sep 26;57(10):1022. doi: 10.3390/medicina57101022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
16 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/52
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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