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Proprietà viscoelastiche dei muscoli degli arti inferiori nei pazienti con emofilia

31 luglio 2023 aggiornato da: Tuğba GÖNEN, Hasan Kalyoncu University

Valutazione delle proprietà viscoelastiche dei muscoli degli arti inferiori nei pazienti con emofilia

Lo scopo del nostro studio è valutare le proprietà viscoelastiche dei muscoli degli arti inferiori in pazienti con emofilia A ed emofilia B secondariamente per confrontarli con i loro coetanei sani.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'emofilia è un raro disordine ereditario della coagulazione che si sviluppa come conseguenza del deficit del fattore VIII (emofilia A) o del fattore IX (emofilia B), ed è un gruppo cronico di malattie che si manifesta principalmente con forme intra-articolari (emartro) e intramuscolari (ematomi) sanguinamento, influenzando la qualità della vita. La presenza di facile formazione di ecchimosi nella prima infanzia, in particolare emorragie spontanee intra-articolari e intramuscolari, interventi e una storia di sanguinamento che è durato più a lungo del previsto dopo il trauma dovrebbero suggerire l'emofilia. La gravità dei reperti emorragici è direttamente correlata al grado di deficienza dell'emofilia A e B. Le emartri dovute a sanguinamento articolare (80%) e gli ematomi dovuti a sanguinamento intramuscolare (20%) causano degenerazione articolare e atrofia muscolare. L'articolazione in cui l'emartro è più comune è l'articolazione del ginocchio, tuttavia, il sanguinamento nei muscoli degli arti inferiori influisce seriamente sulle attività della vita quotidiana e sulla funzionalità degli arti inferiori. Per questo motivo, i ricercatori miravano a valutare le proprietà viscoelastiche dei muscoli degli arti inferiori nei pazienti con emofilia e, secondariamente, a confrontarli con i loro coetanei sani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Şahinbey
      • Gaziantep, Şahinbey, Tacchino, 27100
        • Hasan Kalyoncu University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I bambini con emofilia A ed emofilia B del gruppo pediatrico che vivono a Gaziantep costituiscono la popolazione dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 4 ai 17 anni
  • Coloro a cui è stata diagnosticata l'emofilia A e l'emofilia B da un medico
  • Nessuna storia di sanguinamento acuto
  • Bambini che hanno il consenso della famiglia e si offrono volontari per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Quelli con una storia di chirurgia degli arti inferiori
  • Quelli con malattie neurologiche
  • Quelli con una storia di emartro o ematoma degli arti inferiori nell'ultimo mese
  • Pazienti con inibitore positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo Emofilia
Le proprietà viscoelastiche (tono, rigidità, elasticità) dei muscoli degli arti inferiori (Vastus Medialis Obliquus, Rectus Femoris, Vastus Lateralis, Biceps Femoris, Tibialis Anterior, Gastrocnemius) dei pazienti con emofilia che soddisfano i criteri dello studio saranno valutate con il dispositivo MyotonPro ( Myoton srl).
Gruppo di controllo
Le proprietà viscoelastiche (tono, rigidità, elasticità) dei muscoli degli arti inferiori (Vastus Medialis Obliquus, Rectus Femoris, Vastus Lateralis, Biceps Femoris, Tibialis Anterior, Gastrocnemius) di bambini sani che soddisfano i criteri dello studio saranno valutate con il dispositivo MyotonPro (Myoton srl).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tono muscolare degli arti inferiori (Hz)
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 6 mesi
Il tono (Hz) dei muscoli degli arti inferiori (Vastus Medialis Obliquus, Rectus Femoris, Vastus Lateralis, Biceps Femoris, Tibialis Anterior, Gastrocnemius) sarà valutato con il dispositivo MyotonPro (Myoton Ltd). Le misurazioni del muscolo Vastus Medialis Obliquus, Rectus Femoris, Vastus Lateralis e Tibialis Anterior saranno effettuate dai punti di riferimento determinati in posizione supina rilassata, mentre le misurazioni del bicipite femorale e del gastrocnemio saranno effettuate in posizione prona con la caviglia in posizione neutra. I partecipanti potranno riposare sul tavolo per 10 minuti prima che vengano prese le misurazioni. La misurazione viscoelastica verrà ripetuta tre volte determinando i punti di riferimento (cm) dei muscoli interessati e verranno registrate le medie. Verranno prese in considerazione solo le misurazioni con un coefficiente di variazione inferiore al 3%, altrimenti le misurazioni verranno ripetute.
durante lo studio, in media 6 mesi
Rigidità degli arti inferiori (N/m)
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 6 mesi
La rigidità (N/m) dei muscoli degli arti inferiori (Vastus Medialis Obliquus, Rectus Femoris, Vastus Lateralis, Biceps Femoris, Tibialis Anterior, Gastrocnemius) sarà valutata con il dispositivo MyotonPro (Myoton Ltd). Le misurazioni del muscolo Vastus Medialis Obliquus, Rectus Femoris, Vastus Lateralis e Tibialis Anterior saranno effettuate dai punti di riferimento determinati in posizione supina rilassata, mentre le misurazioni del bicipite femorale e del gastrocnemio saranno effettuate in posizione prona con la caviglia in posizione neutra. I partecipanti potranno riposare sul tavolo per 10 minuti prima che vengano prese le misurazioni. La misurazione viscoelastica verrà ripetuta tre volte determinando i punti di riferimento (cm) dei rispettivi muscoli e verranno registrate le medie. Verranno prese in considerazione solo le misurazioni con un coefficiente di variazione inferiore al 3%, altrimenti le misurazioni verranno ripetute.
durante lo studio, in media 6 mesi
Elasticità degli arti inferiori (log)
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 6 mesi
L'elasticità (log) dei muscoli degli arti inferiori (Vastus Medialis Obliquus, Rectus Femoris, Vastus Lateralis, Biceps Femoris, Tibialis Anterior, Gastrocnemius) sarà valutata con il dispositivo MyotonPro (Myoton Ltd). Le misurazioni del muscolo Vastus Medialis Obliquus, Rectus Femoris, Vastus Lateralis e Tibialis Anterior saranno effettuate dai punti di riferimento determinati in posizione supina rilassata, mentre le misurazioni del bicipite femorale e del gastrocnemio saranno effettuate in posizione prona con la caviglia in posizione neutra. I partecipanti potranno riposare sul tavolo per 10 minuti prima che vengano prese le misurazioni. La misurazione viscoelastica verrà ripetuta tre volte determinando i punti di riferimento (cm) dei rispettivi muscoli e verranno registrate le medie. Verranno prese in considerazione solo le misurazioni con un coefficiente di variazione inferiore al 3%, altrimenti le misurazioni verranno ripetute.
durante lo studio, in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

16 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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