- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05981313
Proprietà viscoelastiche dei muscoli degli arti inferiori nei pazienti con emofilia
31 luglio 2023 aggiornato da: Tuğba GÖNEN, Hasan Kalyoncu University
Valutazione delle proprietà viscoelastiche dei muscoli degli arti inferiori nei pazienti con emofilia
Lo scopo del nostro studio è valutare le proprietà viscoelastiche dei muscoli degli arti inferiori in pazienti con emofilia A ed emofilia B secondariamente per confrontarli con i loro coetanei sani.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'emofilia è un raro disordine ereditario della coagulazione che si sviluppa come conseguenza del deficit del fattore VIII (emofilia A) o del fattore IX (emofilia B), ed è un gruppo cronico di malattie che si manifesta principalmente con forme intra-articolari (emartro) e intramuscolari (ematomi) sanguinamento, influenzando la qualità della vita.
La presenza di facile formazione di ecchimosi nella prima infanzia, in particolare emorragie spontanee intra-articolari e intramuscolari, interventi e una storia di sanguinamento che è durato più a lungo del previsto dopo il trauma dovrebbero suggerire l'emofilia.
La gravità dei reperti emorragici è direttamente correlata al grado di deficienza dell'emofilia A e B. Le emartri dovute a sanguinamento articolare (80%) e gli ematomi dovuti a sanguinamento intramuscolare (20%) causano degenerazione articolare e atrofia muscolare.
L'articolazione in cui l'emartro è più comune è l'articolazione del ginocchio, tuttavia, il sanguinamento nei muscoli degli arti inferiori influisce seriamente sulle attività della vita quotidiana e sulla funzionalità degli arti inferiori.
Per questo motivo, i ricercatori miravano a valutare le proprietà viscoelastiche dei muscoli degli arti inferiori nei pazienti con emofilia e, secondariamente, a confrontarli con i loro coetanei sani.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tuğba GÖNEN, Asst. Prof.
- Numero di telefono: 05050905846
- Email: tugba.badat@hku.edu.tr
Luoghi di studio
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Şahinbey
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Gaziantep, Şahinbey, Tacchino, 27100
- Hasan Kalyoncu University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I bambini con emofilia A ed emofilia B del gruppo pediatrico che vivono a Gaziantep costituiscono la popolazione dello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 4 ai 17 anni
- Coloro a cui è stata diagnosticata l'emofilia A e l'emofilia B da un medico
- Nessuna storia di sanguinamento acuto
- Bambini che hanno il consenso della famiglia e si offrono volontari per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Quelli con una storia di chirurgia degli arti inferiori
- Quelli con malattie neurologiche
- Quelli con una storia di emartro o ematoma degli arti inferiori nell'ultimo mese
- Pazienti con inibitore positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo Emofilia
Le proprietà viscoelastiche (tono, rigidità, elasticità) dei muscoli degli arti inferiori (Vastus Medialis Obliquus, Rectus Femoris, Vastus Lateralis, Biceps Femoris, Tibialis Anterior, Gastrocnemius) dei pazienti con emofilia che soddisfano i criteri dello studio saranno valutate con il dispositivo MyotonPro ( Myoton srl).
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Gruppo di controllo
Le proprietà viscoelastiche (tono, rigidità, elasticità) dei muscoli degli arti inferiori (Vastus Medialis Obliquus, Rectus Femoris, Vastus Lateralis, Biceps Femoris, Tibialis Anterior, Gastrocnemius) di bambini sani che soddisfano i criteri dello studio saranno valutate con il dispositivo MyotonPro (Myoton srl).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tono muscolare degli arti inferiori (Hz)
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 6 mesi
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Il tono (Hz) dei muscoli degli arti inferiori (Vastus Medialis Obliquus, Rectus Femoris, Vastus Lateralis, Biceps Femoris, Tibialis Anterior, Gastrocnemius) sarà valutato con il dispositivo MyotonPro (Myoton Ltd).
Le misurazioni del muscolo Vastus Medialis Obliquus, Rectus Femoris, Vastus Lateralis e Tibialis Anterior saranno effettuate dai punti di riferimento determinati in posizione supina rilassata, mentre le misurazioni del bicipite femorale e del gastrocnemio saranno effettuate in posizione prona con la caviglia in posizione neutra.
I partecipanti potranno riposare sul tavolo per 10 minuti prima che vengano prese le misurazioni.
La misurazione viscoelastica verrà ripetuta tre volte determinando i punti di riferimento (cm) dei muscoli interessati e verranno registrate le medie.
Verranno prese in considerazione solo le misurazioni con un coefficiente di variazione inferiore al 3%, altrimenti le misurazioni verranno ripetute.
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durante lo studio, in media 6 mesi
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Rigidità degli arti inferiori (N/m)
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 6 mesi
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La rigidità (N/m) dei muscoli degli arti inferiori (Vastus Medialis Obliquus, Rectus Femoris, Vastus Lateralis, Biceps Femoris, Tibialis Anterior, Gastrocnemius) sarà valutata con il dispositivo MyotonPro (Myoton Ltd).
Le misurazioni del muscolo Vastus Medialis Obliquus, Rectus Femoris, Vastus Lateralis e Tibialis Anterior saranno effettuate dai punti di riferimento determinati in posizione supina rilassata, mentre le misurazioni del bicipite femorale e del gastrocnemio saranno effettuate in posizione prona con la caviglia in posizione neutra.
I partecipanti potranno riposare sul tavolo per 10 minuti prima che vengano prese le misurazioni.
La misurazione viscoelastica verrà ripetuta tre volte determinando i punti di riferimento (cm) dei rispettivi muscoli e verranno registrate le medie.
Verranno prese in considerazione solo le misurazioni con un coefficiente di variazione inferiore al 3%, altrimenti le misurazioni verranno ripetute.
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durante lo studio, in media 6 mesi
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Elasticità degli arti inferiori (log)
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 6 mesi
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L'elasticità (log) dei muscoli degli arti inferiori (Vastus Medialis Obliquus, Rectus Femoris, Vastus Lateralis, Biceps Femoris, Tibialis Anterior, Gastrocnemius) sarà valutata con il dispositivo MyotonPro (Myoton Ltd).
Le misurazioni del muscolo Vastus Medialis Obliquus, Rectus Femoris, Vastus Lateralis e Tibialis Anterior saranno effettuate dai punti di riferimento determinati in posizione supina rilassata, mentre le misurazioni del bicipite femorale e del gastrocnemio saranno effettuate in posizione prona con la caviglia in posizione neutra.
I partecipanti potranno riposare sul tavolo per 10 minuti prima che vengano prese le misurazioni.
La misurazione viscoelastica verrà ripetuta tre volte determinando i punti di riferimento (cm) dei rispettivi muscoli e verranno registrate le medie.
Verranno prese in considerazione solo le misurazioni con un coefficiente di variazione inferiore al 3%, altrimenti le misurazioni verranno ripetute.
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durante lo studio, in media 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schafer GS, Valderramas S, Gomes AR, Budib MB, Wolff AL, Ramos AA. Physical exercise, pain and musculoskeletal function in patients with haemophilia: a systematic review. Haemophilia. 2016 May;22(3):e119-29. doi: 10.1111/hae.12909. Epub 2016 Apr 14.
- De la Corte-Rodriguez H, Rodriguez-Merchan EC. The role of physical medicine and rehabilitation in haemophiliac patients. Blood Coagul Fibrinolysis. 2013 Jan;24(1):1-9. doi: 10.1097/MBC.0b013e32835a72f3.
- Srivastava A, Santagostino E, Dougall A, Kitchen S, Sutherland M, Pipe SW, Carcao M, Mahlangu J, Ragni MV, Windyga J, Llinas A, Goddard NJ, Mohan R, Poonnoose PM, Feldman BM, Lewis SZ, van den Berg HM, Pierce GF; WFH Guidelines for the Management of Hemophilia panelists and co-authors. WFH Guidelines for the Management of Hemophilia, 3rd edition. Haemophilia. 2020 Aug;26 Suppl 6:1-158. doi: 10.1111/hae.14046. Epub 2020 Aug 3. No abstract available. Erratum In: Haemophilia. 2021 Jul;27(4):699.
- Usgu S, Ramazanoglu E, Yakut Y. The Relation of Body Mass Index to Muscular Viscoelastic Properties in Normal and Overweight Individuals. Medicina (Kaunas). 2021 Sep 26;57(10):1022. doi: 10.3390/medicina57101022.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
16 agosto 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/52
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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