Propiedades viscoelásticas de los músculos de las extremidades inferiores en pacientes con hemofilia
31 de julio de 2023 actualizado por: Tuğba GÖNEN, Hasan Kalyoncu University
Evaluación de las propiedades viscoelásticas de los músculos de las extremidades inferiores en pacientes con hemofilia
El objetivo de nuestro estudio es evaluar secundariamente las propiedades viscoelásticas de los músculos de las extremidades inferiores en pacientes con hemofilia A y hemofilia B para compararlos con sus pares sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La hemofilia es un raro trastorno hereditario de la coagulación que se desarrolla como resultado de la deficiencia del factor VIII (hemofilia A) o del factor IX (hemofilia B), y es un grupo crónico de enfermedades que se manifiesta principalmente con infecciones intraarticulares (hemartrosis) e intramusculares (hematoma). sangrado, afectando la calidad de vida.
La presencia de fácil formación de equimosis en la primera infancia, especialmente sangrado espontáneo intraarticular e intramuscular, intervenciones y un historial de sangrado que duró más de lo esperado después del trauma, debe sugerir hemofilia.
La gravedad de los hallazgos hemorrágicos está directamente relacionada con el grado de deficiencia de hemofilia A y B. Las hemartrosis por sangrado articular (80%) y los hematomas por sangrado intramuscular (20%) provocan degeneración articular y atrofia muscular.
La articulación en la que la hemartrosis es más común es la articulación de la rodilla, sin embargo, el sangrado en los músculos de las extremidades inferiores afecta seriamente las actividades de la vida diaria y la funcionalidad de las extremidades inferiores.
Por esta razón, los investigadores se propusieron evaluar las propiedades viscoelásticas de los músculos de las extremidades inferiores en pacientes con hemofilia y, en segundo lugar, compararlos con sus pares sanos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tuğba GÖNEN, Asst. Prof.
- Número de teléfono: 05050905846
- Correo electrónico: tugba.badat@hku.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Pavo, 27100
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los niños del grupo pediátrico con hemofilia A y hemofilia B que viven en Gaziantep constituyen la población de estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 4 a 17 años
- Aquellos que han sido diagnosticados con Hemofilia A y Hemofilia B por un médico
- Sin antecedentes de hemorragia aguda
- Niños que tienen el consentimiento de la familia y se ofrecen como voluntarios para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con antecedentes de cirugía de las extremidades inferiores.
- Aquellos con enfermedad neurológica.
- Aquellos con antecedentes de hemartrosis o hematoma en las extremidades inferiores en el último mes.
- Pacientes con inhibidor positivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo de Hemofilia
Las propiedades viscoelásticas (tono, rigidez, elasticidad) de los músculos de las extremidades inferiores (Vastus Medialis Obliquus, Rectus Femoris, Vastus Lateralis, Biceps Femoris, Tibialis Anterior, Gastrocnemius) de pacientes con hemofilia que cumplan con los criterios del estudio se evaluarán con el dispositivo MyotonPro ( Myoton Ltd).
|
|
Grupo de control
Se evaluarán con el dispositivo MyotonPro (Myoton Limitado).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tono muscular de las extremidades inferiores (Hz)
Periodo de tiempo: a través del estudio, promedio de 6 meses
|
El tono (Hz) de los músculos de las extremidades inferiores (Vastus Medialis Obliquus, Rectus Femoris, Vastus Lateralis, Biceps Femoris, Tibialis Anterior, Gastrocnemius) se evaluará con el dispositivo MyotonPro (Myoton Ltd).
Las mediciones de los músculos vasto medial oblicuo, recto femoral, vasto lateral y tibial anterior se realizarán a partir de los puntos de referencia determinados en posición supina relajada, mientras que las mediciones del bíceps femoral y gastrocnemio se realizarán en posición prona con el tobillo en posición neutra.
Los participantes podrán descansar en la mesa durante 10 minutos antes de tomar las medidas.
La medición viscoelástica se repetirá tres veces determinando los puntos de referencia (cm) de los músculos relevantes y se registrarán los promedios.
Solo se tendrán en cuenta las mediciones con un coeficiente de variación inferior al 3%, en caso contrario se repetirán las mediciones.
|
a través del estudio, promedio de 6 meses
|
|
Rigidez de las extremidades inferiores (N/m)
Periodo de tiempo: a través del estudio, promedio de 6 meses
|
La rigidez (N/m) de los músculos de las extremidades inferiores (Vastus Medialis Obliquus, Rectus Femoris, Vastus Lateralis, Biceps Femoris, Tibialis Anterior, Gastrocnemius) se evaluará con el dispositivo MyotonPro (Myoton Ltd).
Las mediciones de los músculos vasto medial oblicuo, recto femoral, vasto lateral y tibial anterior se realizarán a partir de los puntos de referencia determinados en posición supina relajada, mientras que las mediciones del bíceps femoral y gastrocnemio se realizarán en posición prona con el tobillo en posición neutra.
Los participantes podrán descansar en la mesa durante 10 minutos antes de tomar las medidas.
La medición viscoelástica se repetirá tres veces determinando los puntos de referencia (cm) de los respectivos músculos y se registrarán los promedios.
Solo se tendrán en cuenta las mediciones con un coeficiente de variación inferior al 3%, en caso contrario se repetirán las mediciones.
|
a través del estudio, promedio de 6 meses
|
|
Elasticidad de las extremidades inferiores (log)
Periodo de tiempo: a través del estudio, promedio de 6 meses
|
La elasticidad (log) de los músculos de las extremidades inferiores (Vastus Medialis Obliquus, Rectus Femoris, Vastus Lateralis, Biceps Femoris, Tibialis Anterior, Gastrocnemius) se evaluará con el dispositivo MyotonPro (Myoton Ltd).
Las mediciones de los músculos vasto medial oblicuo, recto femoral, vasto lateral y tibial anterior se realizarán a partir de los puntos de referencia determinados en posición supina relajada, mientras que las mediciones del bíceps femoral y gastrocnemio se realizarán en posición prona con el tobillo en posición neutra.
Los participantes podrán descansar en la mesa durante 10 minutos antes de tomar las medidas.
La medición viscoelástica se repetirá tres veces determinando los puntos de referencia (cm) de los respectivos músculos y se registrarán los promedios.
Solo se tendrán en cuenta las mediciones con un coeficiente de variación inferior al 3%, en caso contrario se repetirán las mediciones.
|
a través del estudio, promedio de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schafer GS, Valderramas S, Gomes AR, Budib MB, Wolff AL, Ramos AA. Physical exercise, pain and musculoskeletal function in patients with haemophilia: a systematic review. Haemophilia. 2016 May;22(3):e119-29. doi: 10.1111/hae.12909. Epub 2016 Apr 14.
- De la Corte-Rodriguez H, Rodriguez-Merchan EC. The role of physical medicine and rehabilitation in haemophiliac patients. Blood Coagul Fibrinolysis. 2013 Jan;24(1):1-9. doi: 10.1097/MBC.0b013e32835a72f3.
- Srivastava A, Santagostino E, Dougall A, Kitchen S, Sutherland M, Pipe SW, Carcao M, Mahlangu J, Ragni MV, Windyga J, Llinas A, Goddard NJ, Mohan R, Poonnoose PM, Feldman BM, Lewis SZ, van den Berg HM, Pierce GF; WFH Guidelines for the Management of Hemophilia panelists and co-authors. WFH Guidelines for the Management of Hemophilia, 3rd edition. Haemophilia. 2020 Aug;26 Suppl 6:1-158. doi: 10.1111/hae.14046. Epub 2020 Aug 3. No abstract available. Erratum In: Haemophilia. 2021 Jul;27(4):699.
- Usgu S, Ramazanoglu E, Yakut Y. The Relation of Body Mass Index to Muscular Viscoelastic Properties in Normal and Overweight Individuals. Medicina (Kaunas). 2021 Sep 26;57(10):1022. doi: 10.3390/medicina57101022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
16 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/52
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .