Einzelne minimale Bindehautinzision bei Strabismus
Einzelne minimale Bindehautinzision für die Rektusmuskulatur
Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, die Durchführbarkeit und Entzündungsreaktion einer Operation der Rektusmuskulatur unter Verwendung eines kleinen einzelnen Bulbärbindehautschnitts hinter und parallel zum Muskelansatz zu untersuchen.
Rekrutiert werden Patienten, bei denen eine Operation an mindestens einem Rektusmuskel mit mehreren Diagnosen erforderlich ist, die unter Vollnarkose oder örtlicher/Sub-Tenon-Anästhesie operiert wird und bei denen zuvor keine Augenmuskeloperation durchgeführt wurde. Es wird eine routinemäßige klinische augenärztliche Untersuchung durchgeführt. Nach dem Anlegen einer 5-0 PGA-Traktionsnaht wird ein einzelner 3-4 mm langer Bindehautschnitt posterior und parallel zum Ansatz des Rektusmuskels vorgenommen. Es wird eine Hangback-Rezession mit einer 6-0-PGA-Naht durchgeführt und die Bindehaut mit einem 8-0-PGA-Einzelstich verschlossen. Das Hauptergebnismaß wird die Dauer der Schwellung und Blutung sein, und das sekundäre Ergebnismaß wird das motorische Ergebnis 2 Monate nach der Operation sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck/Hintergrund: Untersuchung der Durchführbarkeit und Entzündungsreaktion einer Operation der Rektusmuskulatur unter Verwendung eines kleinen einzelnen Bulbusbindehautschnitts hinter und parallel zum Muskelansatz.
Methoden: Eingeschlossen werden Patienten, die eine Operation an mindestens einem Rektusmuskel mit mehreren Diagnosen benötigen, unter Vollnarkose oder örtlicher/Sub-Tenon-Anästhesie operiert werden und bei denen zuvor keine Augenmuskeloperation durchgeführt wurde. Es wird eine routinemäßige klinische augenärztliche Untersuchung durchgeführt. Nach dem Anlegen einer 5-0 PGA-Traktionsnaht wird ein einzelner 3-4 mm langer Bindehautschnitt posterior und parallel zum Ansatz des Rektusmuskels vorgenommen. Es wird eine Hangback-Rezession mit einer 6-0-PGA-Naht durchgeführt und die Bindehaut mit einem 8-0-PGA-Einzelstich verschlossen. Das Hauptergebnismaß ist die Dauer der Schwellung und Blutung und das sekundäre Ergebnismaß ist das motorische Ergebnis 2 Monate nach der Operation. Die Ergebnisse werden mit retrospektiv erhobenen Daten von Patienten verglichen, die anhand der Limbal- (n=20) und Fornix-Inzision (n=21) als Referenzpunkt operiert wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28029
- UAM
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Operation an mindestens einem Rektusmuskel mit mehreren Diagnosen benötigen und unter Vollnarkose oder örtlicher/Sub-Tenon-Anästhesie operiert werden
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten hatten keine vorherige Operation am Augenmuskel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Bindehautschwellung/-blutung
Zeitfenster: 2 Monate
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Bewerten Sie die Dauer der Bindehautschwellung/Blutung
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Motorisches Ergebnis 2 Monate nach der Operation (durch Prisma und Alternate Cover Test)
Zeitfenster: 2 Monate
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Bewerten Sie den motorischen Status 2 Monate nach der Operation
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jaime Tejedor, MD, PhD, UAM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMCI-22-0213
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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