- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05987878
Enkele minimale conjunctivale incisie voor scheelzien
Enkele minimale conjunctivale incisie voor rectusspieren
Het doel van dit onderzoek is om de haalbaarheid en ontstekingsreactie van chirurgie voor rectusspieren te bestuderen met behulp van een kleine enkele bulbaire conjunctivale incisie posterieur en parallel aan de spierinsertie.
Patiënten die een operatie van ten minste één rectusspier moeten ondergaan met verschillende diagnoses, geopereerd onder algemene of topische / sub-Tenon's anesthesie, en die geen eerdere oogspieroperatie hebben ondergaan, zullen worden gerekruteerd. Er zal routinematig klinisch oftalmologisch onderzoek worden uitgevoerd. Na het aanbrengen van een 5-0 PGA-tractiehechtdraad, wordt een enkele conjunctivale incisie van 3-4 mm posterieur en parallel aan de rectusspier ingebracht. Er wordt een terughangende recessie met 6-0 PGA-hechting uitgevoerd en het bindvlies wordt gesloten met een 8-0 PGA-enkele hechting. De belangrijkste uitkomstmaat is de duur van de zwelling en bloeding, en de secundaire uitkomstmaat is de motorische uitkomst 2 maanden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel/achtergrond: Het bestuderen van de haalbaarheid en ontstekingsreactie van chirurgie voor rectusspieren met behulp van een kleine enkele bulbaire conjunctivale incisie posterieur en parallel aan de spierinsertie.
Methoden: Patiënten die een operatie van ten minste één rectusspier nodig hebben met verschillende diagnoses, geopereerd onder algehele of topische / sub-Tenon's anesthesie, die niet eerder een oogspieroperatie hebben ondergaan, worden geïncludeerd. Er wordt routinematig klinisch oftalmologisch onderzoek uitgevoerd. Na het aanbrengen van een 5-0 PGA-tractiehechtdraad, wordt een enkele conjunctivale incisie van 3-4 mm posterieur en parallel aan de rectusspier ingebracht. Er wordt een terughangende recessie met 6-0 PGA-hechting uitgevoerd en het bindvlies wordt gesloten met een 8-0 PGA-enkele hechting. De belangrijkste uitkomstmaat is de duur van de zwelling en bloeding, en de secundaire uitkomstmaat is de motorische uitkomst 2 maanden na de operatie. De resultaten worden vergeleken met retrospectief verzamelde gegevens van patiënten die zijn geopereerd met limbale (n=20) en fornixincisie (n=21) als referentiepunt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28029
- UAM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een operatie van ten minste één rectusspier nodig hebben met verschillende diagnoses, geopereerd onder algemene of topische / sub-Tenon-anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten hadden geen eerdere oogspieroperatie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van conjunctivale zwelling/bloeding
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Evalueer de duur van conjunctivale zwelling/bloeding
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Motorische uitkomst 2 maanden na de operatie (door Prism and Alternate Cover Test)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Evalueer de motorische status 2 maanden na de operatie
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaime Tejedor, MD, PhD, UAM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMCI-22-0213
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Scheelzien, Comitant
-
Universidad Autonoma de MadridActief, niet wervend
-
Minia UniversityVoltooid
-
University of MiamiVoltooidHechting Strabismus ChirurgieVerenigde Staten
-
Medical University of ViennaWervingAmblyopie ex Strabismus | Amblyopie ex AnisometropieOostenrijk
-
Boston Children's HospitalNational Eye Institute (NEI); Howard Hughes Medical InstituteWervingOculaire Motiliteitsstoornissen | Gezichtsverlamming | Synkinese | Zesde zenuwverlamming | Mobius-syndroom | Congenitale fibrose van extraoculaire spieren | Duane Retractie Syndroom | Duane Radial Ray-syndroom | Bruin syndroom | Marcus Gunn-syndroom | Strabismus aangeboren | Horizontale blikverlamming | Horizontale... en andere voorwaardenVerenigde Staten