Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkele minimale conjunctivale incisie voor scheelzien

3 augustus 2023 bijgewerkt door: Jaime Tejedor, Universidad Autonoma de Madrid

Enkele minimale conjunctivale incisie voor rectusspieren

Het doel van dit onderzoek is om de haalbaarheid en ontstekingsreactie van chirurgie voor rectusspieren te bestuderen met behulp van een kleine enkele bulbaire conjunctivale incisie posterieur en parallel aan de spierinsertie.

Patiënten die een operatie van ten minste één rectusspier moeten ondergaan met verschillende diagnoses, geopereerd onder algemene of topische / sub-Tenon's anesthesie, en die geen eerdere oogspieroperatie hebben ondergaan, zullen worden gerekruteerd. Er zal routinematig klinisch oftalmologisch onderzoek worden uitgevoerd. Na het aanbrengen van een 5-0 PGA-tractiehechtdraad, wordt een enkele conjunctivale incisie van 3-4 mm posterieur en parallel aan de rectusspier ingebracht. Er wordt een terughangende recessie met 6-0 PGA-hechting uitgevoerd en het bindvlies wordt gesloten met een 8-0 PGA-enkele hechting. De belangrijkste uitkomstmaat is de duur van de zwelling en bloeding, en de secundaire uitkomstmaat is de motorische uitkomst 2 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Doel/achtergrond: Het bestuderen van de haalbaarheid en ontstekingsreactie van chirurgie voor rectusspieren met behulp van een kleine enkele bulbaire conjunctivale incisie posterieur en parallel aan de spierinsertie.

Methoden: Patiënten die een operatie van ten minste één rectusspier nodig hebben met verschillende diagnoses, geopereerd onder algehele of topische / sub-Tenon's anesthesie, die niet eerder een oogspieroperatie hebben ondergaan, worden geïncludeerd. Er wordt routinematig klinisch oftalmologisch onderzoek uitgevoerd. Na het aanbrengen van een 5-0 PGA-tractiehechtdraad, wordt een enkele conjunctivale incisie van 3-4 mm posterieur en parallel aan de rectusspier ingebracht. Er wordt een terughangende recessie met 6-0 PGA-hechting uitgevoerd en het bindvlies wordt gesloten met een 8-0 PGA-enkele hechting. De belangrijkste uitkomstmaat is de duur van de zwelling en bloeding, en de secundaire uitkomstmaat is de motorische uitkomst 2 maanden na de operatie. De resultaten worden vergeleken met retrospectief verzamelde gegevens van patiënten die zijn geopereerd met limbale (n=20) en fornixincisie (n=21) als referentiepunt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28029
        • UAM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

25 proefpersonen die een operatie van de rectusspier nodig hadden bij comitant strabismus

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een operatie van ten minste één rectusspier nodig hebben met verschillende diagnoses, geopereerd onder algemene of topische / sub-Tenon-anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten hadden geen eerdere oogspieroperatie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van conjunctivale zwelling/bloeding
Tijdsspanne: 2 maanden
Evalueer de duur van conjunctivale zwelling/bloeding
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische uitkomst 2 maanden na de operatie (door Prism and Alternate Cover Test)
Tijdsspanne: 2 maanden
Evalueer de motorische status 2 maanden na de operatie
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaime Tejedor, MD, PhD, UAM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SMCI-22-0213

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens gedeeld wanneer gevraagd naar de PI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Scheelzien, Comitant

3
Abonneren