Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncze minimalne nacięcie spojówki dla zeza

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jaime Tejedor, Universidad Autonoma de Madrid

Pojedyncze minimalne nacięcie spojówki dla mięśni prostych

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i odpowiedzi zapalnej na operację mięśnia prostego przy użyciu małego pojedynczego nacięcia spojówki opuszkowej z tyłu i równolegle do przyczepu mięśnia.

Rekrutowani będą pacjenci wymagający operacji co najmniej jednego mięśnia prostego o kilku rozpoznaniach, operowani w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym/pod torebkę torebkową, którzy nie mieli wcześniej operacji mięśnia oka. Zostanie przeprowadzone rutynowe kliniczne badanie okulistyczne. Po założeniu szwu trakcyjnego PGA 5-0 wykonuje się pojedyncze nacięcie spojówki o długości 3-4 mm z tyłu i równolegle do przyczepu mięśnia prostego. Wykonana zostanie recesja typu hang-back za pomocą szwu PGA 6-0, a spojówka zamknięta pojedynczym ściegiem PGA 8-0. Główną miarą wyniku będzie czas trwania obrzęku i krwotoku, a drugorzędną miarą wyniku będzie wynik ruchowy po 2 miesiącach od operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel/Tło: Zbadanie wykonalności i odpowiedzi zapalnej na operację mięśnia prostego oka przy użyciu małego, pojedynczego nacięcia spojówki gałkowej z tyłu i równolegle do przyczepu mięśnia.

Metody: Do badania włączono pacjentów wymagających operacji co najmniej jednego mięśnia prostego z kilkoma rozpoznaniami, operowanych w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym/pod torebkę torebkową, którzy nie mieli wcześniej operacji mięśnia oka. Przeprowadzane jest rutynowe kliniczne badanie okulistyczne. Po założeniu szwu trakcyjnego PGA 5-0 wykonuje się pojedyncze nacięcie spojówki o długości 3-4 mm z tyłu i równolegle do przyczepu mięśnia prostego. Wykonana zostanie recesja typu hang-back za pomocą szwu PGA 6-0, a spojówka zamknięta pojedynczym ściegiem PGA 8-0. Główną miarą wyniku jest czas trwania obrzęku i krwotoku, a drugorzędną miarą wyniku jest wynik ruchowy po 2 miesiącach od operacji. Wyniki porównano z retrospektywnie zebranymi danymi pacjentów operowanych za pomocą nacięcia rąbka (n=20) i sklepienia (n=21) jako punktu odniesienia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

25 osób wymagających operacji mięśnia prostego w zezie towarzyszącym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci wymagający operacji co najmniej jednego mięśnia prostego o kilku rozpoznaniach, operowani w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym/pod torebkę Tenona

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów nie było wcześniej operowanych mięśni oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania obrzęku/krwotoku spojówki
Ramy czasowe: 2 miesiące
Oceń czas trwania obrzęku/krwotoku spojówki
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik motoryczny po 2 miesiącach od operacji (za pomocą testu Prism i Alternate Cover Test)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Oceń stan motoryczny po 2 miesiącach od operacji
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Autonoma de Madrid

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaime Tejedor, MD, PhD, UAM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMCI-22-0213

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane udostępniane na żądanie do PI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj