- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05987878
Enkelt minimalt konjunktivalt snit for strabismus
Enkelt minimalt konjunktivalt snit til rektusmuskler
Formålet med denne undersøgelse er at studere gennemførligheden og den inflammatoriske respons af operation for rectusmuskler ved hjælp af et lille enkelt bulbar konjunktivalsnit bagtil og parallelt med muskelindsættelsen.
Patienter, der skal opereres af mindst én rectusmuskel med flere diagnoser, opereret under generel eller topisk/sub-Tenons anæstesi, og som ikke tidligere har fået foretaget en øjenmuskeloperation, vil blive rekrutteret. Der vil blive gennemført rutinemæssig klinisk oftalmologisk undersøgelse. Efter påføring af en 5-0 PGA-traktionssutur udføres et 3-4 mm enkelt konjunktivalt snit posteriort og parallelt med rectusmuskelindsættelsen. En hang-back recession med 6-0 PGA sutur vil blive udført, og bindehinden lukkes med et 8-0 PGA enkelt sting. Det primære resultatmål vil være varigheden af hævelse og blødning, og sekundært resultatmål vil være motorisk resultat 2 måneder efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål/baggrund: At studere gennemførligheden og den inflammatoriske respons af kirurgi for rektusmuskler ved hjælp af et lille enkelt bulbar konjunktivalsnit posteriort og parallelt med muskelindsættelsen.
Metoder: Patienter, der skal opereres af mindst én rectusmuskel med flere diagnoser, opereret under generel eller topisk/sub-Tenons anæstesi, og som ikke tidligere har fået foretaget en øjenmuskeloperation, er inkluderet. Der udføres rutinemæssig klinisk oftalmologisk undersøgelse. Efter påføring af en 5-0 PGA-traktionssutur udføres et 3-4 mm enkelt konjunktivalt snit posteriort og parallelt med rectusmuskelindsættelsen. En hang-back recession med 6-0 PGA sutur vil blive udført, og bindehinden lukkes med et 8-0 PGA enkelt sting. Det vigtigste resultatmål er varigheden af hævelse og blødning, og sekundært resultatmål er motorisk udfald 2 måneder efter operationen. Resultaterne sammenlignes med retrospektivt indsamlede data fra patienter opereret med limbal (n=20) og fornix-snit (n=21) som referencepunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28029
- UAM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der har behov for operation af mindst én rektusmuskel med flere diagnoser, opereret under generel eller topisk/subtenons anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- patienter havde ingen tidligere øjenmuskeloperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af konjunktival hævelse/blødning
Tidsramme: 2 måneder
|
Evaluer varigheden af konjunktival hævelse/blødning
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motorisk udfald 2 måneder efter operationen (ved prisme og alternativ dækseltest)
Tidsramme: 2 måneder
|
Evaluer motorisk status 2 måneder efter operationen
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaime Tejedor, MD, PhD, UAM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMCI-22-0213
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Strabismus, Comitant
-
Universidad Autonoma de MadridAktiv, ikke rekrutterende
-
University of MiamiAfsluttetSutur Strabismus kirurgiForenede Stater
-
Minia UniversityAfsluttet
-
South Valley UniversityTilmelding efter invitation
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringStrabismus | Eksotropi | Esotropi | Vertikal StrabismusKina
-
Tanta UniversityAfsluttetKirurgisk procedure, uspecificeret | Øjens ubehag | Strabismus, divergent
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustManchester University NHS Foundation TrustAfsluttet