- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05987878
Singola incisione congiuntivale minima per strabismo
Singola incisione congiuntivale minima per muscoli retti
Lo scopo di questa indagine è studiare la fattibilità e la risposta infiammatoria della chirurgia per muscoli retti utilizzando una piccola incisione congiuntivale bulbare singola posteriore e parallela all'inserzione muscolare.
Saranno reclutati pazienti che richiedono un intervento chirurgico di almeno un muscolo retto con diverse diagnosi, operati in anestesia generale o topica / sub-tenonica, che non hanno subito un precedente intervento chirurgico al muscolo oculare. Verrà effettuato un esame oculistico clinico di routine. Dopo aver applicato una sutura di trazione PGA 5-0, verrà praticata una singola incisione congiuntivale di 3-4 mm posteriore e parallela all'inserzione del muscolo retto. Verrà eseguita una recessione hang-back con sutura PGA 6-0 e la congiuntiva chiusa da un punto PGA 8-0 singolo. La misura dell'esito principale sarà la durata del gonfiore e dell'emorragia e la misura dell'esito secondario sarà l'esito motorio a 2 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo/sfondo: studiare la fattibilità e la risposta infiammatoria della chirurgia per i muscoli retti utilizzando una piccola incisione congiuntivale bulbare singola posteriore e parallela all'inserzione muscolare.
Metodi: sono inclusi i pazienti che richiedono un intervento chirurgico di almeno un muscolo retto con diverse diagnosi, operati in anestesia generale o topica/subtenonica, che non hanno subito un precedente intervento chirurgico ai muscoli oculari. Viene eseguito un esame oftalmologico clinico di routine. Dopo aver applicato una sutura di trazione PGA 5-0, verrà praticata una singola incisione congiuntivale di 3-4 mm posteriore e parallela all'inserzione del muscolo retto. Verrà eseguita una recessione hang-back con sutura PGA 6-0 e la congiuntiva chiusa da un punto PGA 8-0 singolo. La misura principale dell'esito è la durata del gonfiore e dell'emorragia e la misura dell'esito secondario è l'esito motorio a 2 mesi dopo l'intervento chirurgico. I risultati vengono confrontati con i dati raccolti retrospettivamente di pazienti operati utilizzando l'incisione del limbare (n= 20) e del fornice (n= 21) come punto di riferimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Madrid, Spagna, 28029
- UAM
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che necessitano di intervento chirurgico di almeno un muscolo retto con diverse diagnosi, operati in anestesia generale o topica/subtenonica
Criteri di esclusione:
- i pazienti non avevano avuto precedenti interventi chirurgici ai muscoli oculari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del gonfiore/emorragia congiuntivale
Lasso di tempo: Due mesi
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Valutare la durata del gonfiore/emorragia congiuntivale
|
Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato motorio a 2 mesi dall'intervento (mediante Prism e Alternate Cover Test)
Lasso di tempo: Due mesi
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Valutare lo stato motorio a 2 mesi dall'intervento
|
Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jaime Tejedor, MD, PhD, UAM
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMCI-22-0213
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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