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Singola incisione congiuntivale minima per strabismo

3 agosto 2023 aggiornato da: Jaime Tejedor, Universidad Autonoma de Madrid

Singola incisione congiuntivale minima per muscoli retti

Lo scopo di questa indagine è studiare la fattibilità e la risposta infiammatoria della chirurgia per muscoli retti utilizzando una piccola incisione congiuntivale bulbare singola posteriore e parallela all'inserzione muscolare.

Saranno reclutati pazienti che richiedono un intervento chirurgico di almeno un muscolo retto con diverse diagnosi, operati in anestesia generale o topica / sub-tenonica, che non hanno subito un precedente intervento chirurgico al muscolo oculare. Verrà effettuato un esame oculistico clinico di routine. Dopo aver applicato una sutura di trazione PGA 5-0, verrà praticata una singola incisione congiuntivale di 3-4 mm posteriore e parallela all'inserzione del muscolo retto. Verrà eseguita una recessione hang-back con sutura PGA 6-0 e la congiuntiva chiusa da un punto PGA 8-0 singolo. La misura dell'esito principale sarà la durata del gonfiore e dell'emorragia e la misura dell'esito secondario sarà l'esito motorio a 2 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Scopo/sfondo: studiare la fattibilità e la risposta infiammatoria della chirurgia per i muscoli retti utilizzando una piccola incisione congiuntivale bulbare singola posteriore e parallela all'inserzione muscolare.

Metodi: sono inclusi i pazienti che richiedono un intervento chirurgico di almeno un muscolo retto con diverse diagnosi, operati in anestesia generale o topica/subtenonica, che non hanno subito un precedente intervento chirurgico ai muscoli oculari. Viene eseguito un esame oftalmologico clinico di routine. Dopo aver applicato una sutura di trazione PGA 5-0, verrà praticata una singola incisione congiuntivale di 3-4 mm posteriore e parallela all'inserzione del muscolo retto. Verrà eseguita una recessione hang-back con sutura PGA 6-0 e la congiuntiva chiusa da un punto PGA 8-0 singolo. La misura principale dell'esito è la durata del gonfiore e dell'emorragia e la misura dell'esito secondario è l'esito motorio a 2 mesi dopo l'intervento chirurgico. I risultati vengono confrontati con i dati raccolti retrospettivamente di pazienti operati utilizzando l'incisione del limbare (n= 20) e del fornice (n= 21) come punto di riferimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28029
        • UAM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

25 soggetti che hanno richiesto un intervento chirurgico al muscolo retto in strabismo concomitante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che necessitano di intervento chirurgico di almeno un muscolo retto con diverse diagnosi, operati in anestesia generale o topica/subtenonica

Criteri di esclusione:

  • i pazienti non avevano avuto precedenti interventi chirurgici ai muscoli oculari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del gonfiore/emorragia congiuntivale
Lasso di tempo: Due mesi
Valutare la durata del gonfiore/emorragia congiuntivale
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato motorio a 2 mesi dall'intervento (mediante Prism e Alternate Cover Test)
Lasso di tempo: Due mesi
Valutare lo stato motorio a 2 mesi dall'intervento
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaime Tejedor, MD, PhD, UAM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMCI-22-0213

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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