Jediný minimální řez spojivky pro strabismus
Jediný minimální řez spojivky pro přímé svaly
Účelem tohoto výzkumu je studovat proveditelnost a zánětlivou odezvu chirurgického zákroku pro přímé svaly za použití malé jediné bulbární spojivkové incize zadní a paralelní k úponu svalu.
Budou přijati pacienti vyžadující operaci alespoň jednoho přímého svalu s několika diagnózami, operovaní v celkové nebo topické / sub-Tenonově anestezii, kteří předtím neprodělali operaci očního svalu. Bude provedeno rutinní klinické oftalmologické vyšetření. Po aplikaci trakčního stehu 5-0 PGA se provede 3-4 mm jednoduchá incize spojivky zadní a paralelní s úponem přímého svalu. Provede se zpětná recese se suturou 6-0 PGA a spojivka se uzavře jednoduchým stehem 8-0 PGA. Hlavním výsledným měřítkem bude trvání otoku a krvácení a sekundárním výsledným měřítkem bude motorický výsledek 2 měsíce po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel/pozadí: Studovat proveditelnost a zánětlivou odezvu chirurgického zákroku pro přímé svaly pomocí malé jediné bulbární spojivkové incize zadní a paralelní k úponu svalu.
Metodika: Jsou zahrnuti pacienti vyžadující operaci alespoň jednoho přímého svalu s několika diagnózami, operovaní v celkové nebo topické / sub-Tenonově anestezii, kteří v minulosti neprodělali operaci očního svalu. Provádí se rutinní klinické oftalmologické vyšetření. Po aplikaci trakčního stehu 5-0 PGA se provede 3-4 mm jednoduchá incize spojivky zadní a paralelní s úponem přímého svalu. Provede se zpětná recese se suturou 6-0 PGA a spojivka se uzavře jednoduchým stehem 8-0 PGA. Hlavním výsledným měřítkem je trvání otoku a krvácení a sekundárním výsledným měřítkem je motorický výsledek 2 měsíce po operaci. Výsledky jsou porovnány s retrospektivně shromážděnými daty pacientů operovaných pomocí limbální (n=20) a fornixové incize (n=21) jako referenčního bodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28029
- UAM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti vyžadující operaci alespoň jednoho přímého svalu s několika diagnózami, operovaní v celkové nebo topické / sub-Tenonově anestezii
Kritéria vyloučení:
- pacienti neměli žádnou předchozí operaci očního svalu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání otoku/hemoragie spojivek
Časové okno: 2 měsíce
|
Vyhodnoťte dobu trvání otoku/hemoragie spojivek
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motorický výsledek 2 měsíce po operaci (testem hranolu a alternativního krytí)
Časové okno: 2 měsíce
|
Vyhodnoťte motorický stav 2 měsíce po operaci
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaime Tejedor, MD, PhD, UAM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMCI-22-0213
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Strabismus, Comitant
-
Universidad Autonoma de MadridAktivní, ne nábor