- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05987878
Enkelt minimalt konjunktivalt snitt for skjeling
Enkelt minimalt konjunktivalt snitt for rektusmuskler
Hensikten med denne undersøkelsen er å studere gjennomførbarheten og den inflammatoriske responsen ved kirurgi for rektusmuskler ved bruk av et lite enkelt bulbar konjunktivalsnitt bak og parallelt med muskelinnsettingen.
Pasienter som trenger kirurgi av minst én rektusmuskel med flere diagnoser, operert under generell eller topisk/sub-Tenons anestesi, og som ikke har hatt noen tidligere øyemuskeloperasjon, vil bli rekruttert. Det vil bli gjennomført rutinemessig klinisk oftalmologisk undersøkelse. Etter påføring av en 5-0 PGA trekksutur, vil et 3-4 mm enkelt konjunktivalt snitt bli gjort bakre og parallelt med innsetting av rektusmuskelen. En tilbakehengende resesjon med 6-0 PGA-sutur vil bli utført, og bindehinnen lukkes med en 8-0 PGA enkeltsøm. Det viktigste utfallsmålet vil være varighet av hevelse og blødning, og sekundært utfallsmål vil være motorisk utfall 2 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål/bakgrunn: Å studere gjennomførbarheten og den inflammatoriske responsen til kirurgi for rektusmuskler ved bruk av et lite enkelt bulbar konjunktivalsnitt bak og parallelt med muskelinnsettingen.
Metoder: Pasienter som trenger kirurgi av minst én rektusmuskel med flere diagnoser, operert under generell eller topisk/sub-Tenons anestesi, som ikke har hatt noen tidligere øyemuskeloperasjon, inkluderes. Det gjennomføres rutinemessig klinisk oftalmologisk undersøkelse. Etter påføring av en 5-0 PGA trekksutur, vil et 3-4 mm enkelt konjunktivalt snitt bli gjort bakre og parallelt med innsetting av rektusmuskelen. En tilbakehengende resesjon med 6-0 PGA-sutur vil bli utført, og bindehinnen lukkes med en 8-0 PGA enkeltsøm. Det viktigste utfallsmålet er varighet av hevelse og blødning, og sekundært utfallsmål er motorisk utfall 2 måneder etter operasjonen. Resultatene sammenlignes med retrospektivt innsamlede data fra pasienter operert med limbal (n= 20) og fornix-snitt (n= 21) som referansepunkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28029
- UAM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som trenger kirurgi av minst én rektusmuskel med flere diagnoser, operert under generell eller topisk/subtenons anestesi
Ekskluderingskriterier:
- pasienter hadde ingen tidligere øyemuskeloperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av konjunktival hevelse/blødning
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurder varigheten av konjunktival hevelse/blødning
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motorisk utfall 2 måneder etter operasjonen (ved prisme og alternativ dekketest)
Tidsramme: 2 måneder
|
Evaluer motorisk status 2 måneder etter operasjonen
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaime Tejedor, MD, PhD, UAM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMCI-22-0213
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Strabismus, Comitant
-
Universidad Autonoma de MadridAktiv, ikke rekrutterende
-
University of MiamiFullførtSutur Strabismus kirurgiForente stater
-
Minia UniversityFullført
-
Tanta UniversityFullførtKirurgisk prosedyre, uspesifisert | Okulært ubehag | Strabismus, divergent
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustManchester University NHS Foundation TrustFullført
-
Sultan Qaboos UniversityChristian Medical College, Vellore, IndiaUkjent
-
Medical University of South CarolinaFullført