Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt minimalt konjunktivalt snitt for skjeling

3. august 2023 oppdatert av: Jaime Tejedor, Universidad Autonoma de Madrid

Enkelt minimalt konjunktivalt snitt for rektusmuskler

Hensikten med denne undersøkelsen er å studere gjennomførbarheten og den inflammatoriske responsen ved kirurgi for rektusmuskler ved bruk av et lite enkelt bulbar konjunktivalsnitt bak og parallelt med muskelinnsettingen.

Pasienter som trenger kirurgi av minst én rektusmuskel med flere diagnoser, operert under generell eller topisk/sub-Tenons anestesi, og som ikke har hatt noen tidligere øyemuskeloperasjon, vil bli rekruttert. Det vil bli gjennomført rutinemessig klinisk oftalmologisk undersøkelse. Etter påføring av en 5-0 PGA trekksutur, vil et 3-4 mm enkelt konjunktivalt snitt bli gjort bakre og parallelt med innsetting av rektusmuskelen. En tilbakehengende resesjon med 6-0 PGA-sutur vil bli utført, og bindehinnen lukkes med en 8-0 PGA enkeltsøm. Det viktigste utfallsmålet vil være varighet av hevelse og blødning, og sekundært utfallsmål vil være motorisk utfall 2 måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Formål/bakgrunn: Å studere gjennomførbarheten og den inflammatoriske responsen til kirurgi for rektusmuskler ved bruk av et lite enkelt bulbar konjunktivalsnitt bak og parallelt med muskelinnsettingen.

Metoder: Pasienter som trenger kirurgi av minst én rektusmuskel med flere diagnoser, operert under generell eller topisk/sub-Tenons anestesi, som ikke har hatt noen tidligere øyemuskeloperasjon, inkluderes. Det gjennomføres rutinemessig klinisk oftalmologisk undersøkelse. Etter påføring av en 5-0 PGA trekksutur, vil et 3-4 mm enkelt konjunktivalt snitt bli gjort bakre og parallelt med innsetting av rektusmuskelen. En tilbakehengende resesjon med 6-0 PGA-sutur vil bli utført, og bindehinnen lukkes med en 8-0 PGA enkeltsøm. Det viktigste utfallsmålet er varighet av hevelse og blødning, og sekundært utfallsmål er motorisk utfall 2 måneder etter operasjonen. Resultatene sammenlignes med retrospektivt innsamlede data fra pasienter operert med limbal (n= 20) og fornix-snitt (n= 21) som referansepunkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28029
        • UAM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

25 forsøkspersoner som trengte operasjon av rektusmuskel ved komitant skjeling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som trenger kirurgi av minst én rektusmuskel med flere diagnoser, operert under generell eller topisk/subtenons anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter hadde ingen tidligere øyemuskeloperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av konjunktival hevelse/blødning
Tidsramme: 2 måneder
Vurder varigheten av konjunktival hevelse/blødning
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk utfall 2 måneder etter operasjonen (ved prisme og alternativ dekketest)
Tidsramme: 2 måneder
Evaluer motorisk status 2 måneder etter operasjonen
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaime Tejedor, MD, PhD, UAM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SMCI-22-0213

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data delt når de ble bedt om til PI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strabismus, Comitant

3
Abonnere