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Frühzeitige digital-physische Unterstützung während des Stillbeginns – eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

19. Februar 2024 aktualisiert von: Marina Taloyan, Region Stockholm

Frühzeitige digital-physische Unterstützung während des Stillbeginns in Verbindung mit fortgesetzter Unterstützung in der Stillklinik – eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, eine digital-physische Intervention im Rahmen der Laktationsberatung und Stillunterstützung in der primären Gesundheitsversorgung zu entwickeln und zu evaluieren, um die ausschließliche Stillrate während der ersten 6 Monate nach der Geburt zu fördern und depressiven Symptomen vorzubeugen.

Das Projekt richtet sich an Eltern in der 20. und 32. Schwangerschaftswoche und wird im ersten Lebensjahr des Säuglings fortgesetzt. Alle Teilnehmerinnen erhalten Zugang zu einem evidenzbasierten Informationspaket (Theorie und praktische Ratschläge) während der Schwangerschaft.

Ziel der Studie ist die Entwicklung und Auswertung digitaler evidenzbasierter Informationsmaterialien und einer kontinuierlichen Unterstützung beider Elternteile, um die Prävalenz und Dauer des ausschließlichen Stillens zu erhöhen sowie das Risiko von Symptomen einer postpartalen Depression zu verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projektdesign ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie.

Die Interventionsgruppe erhält:

  • Digitale Unterstützung per Chat mit einer Stillberaterin zur sofortigen Stillunterstützung zwei bis drei Wochen nach der Entbindung
  • Ausgedehnte Hausbesuche durch Kinderkrankenschwestern, die zusätzliches Wissen und Unterstützung zum Stillen vermitteln
  • Bei Bedarf zusätzliche Unterstützung durch Gesundheitsdienstleister, die in der Stillberatung geschult sind.

Spezifischere Zwecke sind:

  • Vergleichen Sie die Prävalenz des ausschließlichen Stillens bis zu 6 Monaten und die Stilldauer von bis zu einem Jahr zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe. (Primäres Ergebnis)
  • Vergleichen Sie die Prävalenz von Depressionssymptomen zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe. (Sekundäres Ergebnis)
  • Stärkung der Selbstwirksamkeit der Eltern beim Stillen ihres Kindes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger sein oder Partner einer Person sein, die in der Schwangerschaftswoche 20–32 schwanger ist
  • Alle Eltern verfügen über Sprachkenntnisse, die es ihnen ermöglichen, Fragebögen auszufüllen, an Interviews teilzunehmen und Informationen zu lesen.
  • Wohnsitz in der Region Stockholm

Ausschlusskriterien:

  • Eltern ohne ausreichende Schwedischkenntnisse
  • Eltern mit Wohnsitz außerhalb der Region Stockholm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Betreuung bei körperlichen Besuchen
Titel: Übliche Pflege mit körperlichen Besuchen Die Kontrollgruppe folgt den aktuellen Gesundheitsroutinen in der Region Stockholm und erhält Zugang zu einem evidenzbasierten Informationspaket zum Stillen ab der 20. Schwangerschaftswoche.
Aktiver Komparator: Digiphysische Stillberatung

Interventionen: Digiphysische Stillberatung

  • Bei Entlassung aus der Entbindungsstation: Kontakt zur Stillberaterin (Stillbegleitung und -betreuung) über die Support-Hotline mit Chat, sobald Fragen oder Probleme auftreten. Die Hotline steht Ihnen während der gesamten Projektlaufzeit zur Verfügung.
  • Nach der Entlassung aus der Entbindungsstation: Die Kinderkrankenschwester der Child Health Care Unit (CHC) nimmt Kontakt zu den Familien auf und macht einen Hausbesuch (physisch oder digital), um ihnen ausführliche Ratschläge und Unterstützung beim Stillen zu geben. Bei Bedarf weitere Hausbesuche.
  • Nach der Entlassung bis ein Jahr nach der Geburt besteht die Möglichkeit, bei Bedarf Kontakt zu einer spezialisierten Stillberaterin/Pflegekraft in Stillberatungsstellen aufzunehmen.

Interventionstyp: Chatt über die Anwendung Alltid Öppet im Besitz der Region Stockholm.

Die Interventionsgruppe wird die aktuellen Gesundheitsroutinen in der Region Stockholm verfolgen und Zugang zu einem evidenzbasierten Informationspaket zum Stillen ab der 20. Schwangerschaftswoche erhalten.
Sonstiges: Digiphysische Stillunterstützung
  • Stillunterstützung nach der Geburt erfolgt per Chat
  • Ausgedehnte Hausbesuche einer Kinderkrankenschwester nach der Entlassung aus der Entbindungsstation
  • Zusätzliche Unterstützung durch eine Stillberaterin bei Bedarf nach der Entlassung bis ein Jahr nach der Geburt
Andere Namen:
  • Stillberatung per Chat-Funktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausschließliches Stillen im Alter von 6 Monaten und Stilldauer
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von einem Jahr
Vergleichen Sie die Prävalenz des ausschließlichen Stillens bis zu 6 Monaten und die Stilldauer von bis zu einem Jahr zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
Von der Geburt bis zum Alter von einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Depressionssymptomen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von einem Jahr
Vergleichen Sie die Prävalenz von Depressionssymptomen zwischen Interventions- und Kontrollgruppe 6–8 Wochen nach der Geburt und 6 plus 12 Monate nach der Geburt.
Von der Geburt bis zum Alter von einem Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit der Eltern beim Stillen ihres Kindes
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von einem Jahr
Vergleichen Sie, wie sich die Selbstwirksamkeit von Eltern durch das Stillen ihres Kindes verbessert
Von der Geburt bis zum Alter von einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Stockholm

Mitarbeiter

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Marina Taloyan, Associate Prof., Region Stockholm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Breastfeeding

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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