Suporte digi-físico precoce durante o início da amamentação - um ensaio clínico randomizado, cego e controlado
19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Marina Taloyan, Region Stockholm
Apoio digital-físico precoce durante o início da amamentação vinculado ao apoio contínuo na clínica de amamentação - um ensaio clínico randomizado, cego e controlado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é desenvolver e avaliar uma intervenção digi-física no aconselhamento de lactação na atenção primária à saúde e apoio à amamentação para promover taxas de amamentação exclusiva durante os primeiros 6 meses após o nascimento e para prevenir sintomas depressivos.
O projeto dirige-se aos pais durante a 20ª e 32ª semana de gravidez e continuará durante o primeiro ano de vida do bebê. Todas as participantes terão acesso a um pacote de informações baseadas em evidências (conselhos teóricos e práticos) durante a gravidez.
O objetivo do estudo é desenvolver e avaliar materiais informativos digitais baseados em evidências e apoio contínuo para ambos os pais, a fim de aumentar a prevalência e a duração da amamentação exclusiva, bem como diminuir os riscos de sintomas de depressão pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do projeto é um ensaio clínico randomizado, cego e controlado.
O grupo intervenção receberá:
- Suporte digital por chat com um consultor de lactação para apoio imediato à amamentação duas a três semanas após o parto
- Visitas domiciliares estendidas por enfermeiras pediátricas, proporcionando conhecimento e apoio adicionais sobre a lactação
- Apoio extra por parte de prestadores de cuidados de saúde com formação em aconselhamento sobre lactação, quando necessário.
Finalidades mais específicas são:
- Comparar a prevalência do aleitamento materno exclusivo até os 6 meses e a duração do aleitamento materno até um ano entre a intervenção e o grupo controle. (Resultado primário)
- Compare a prevalência de sintomas de depressão entre o grupo intervenção e controle. (Resultado secundário)
- Fortalecer a autoeficácia dos pais na amamentação do filho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
320
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marina Taloyan, Associate Prof.
- Número de telefone: 0046737464551
- E-mail: marina.taloyan@regionstockholm.se
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Region Stockholm/Karolinska Institutet
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Contato:
- Marina Taloyan, Assoc. Prof.
- Número de telefone: 0046737464551
- E-mail: marina.taloyan@regionstockholm.se
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar grávida ou parceira de uma pessoa que está grávida na semana 20-32 da gravidez
- Todos os pais com competências linguísticas que lhes permitam preencher questionários, participar em entrevistas e ler informações.
- Ser residente na região de Estocolmo
Critério de exclusão:
- Pais sem conhecimentos adequados da língua sueca
- Pais residentes fora da região de Estocolmo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados habituais com visitas físicas
Título: Cuidados habituais com visitas físicas O grupo de controle seguirá as rotinas de saúde atuais na Região de Estocolmo e terá acesso a um pacote de informações baseadas em evidências sobre amamentação a partir da 20ª semana de gravidez.
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Comparador Ativo: Aconselhamento digi-físico sobre amamentação
Intervenções: Aconselhamento digi-físico sobre amamentação
Tipo de intervenção: Chatt via Aplicativo Alltid Öppet de propriedade da Região de Estocolmo. O grupo de intervenção seguirá as rotinas de saúde atuais na região de Estocolmo e terá acesso a um pacote de informações baseadas em evidências sobre amamentação a partir da 20ª semana de gravidez. |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aleitamento materno exclusivo aos 6 meses e duração da amamentação
Prazo: Desde o nascimento até a criança completar um ano de idade
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Comparar a prevalência do aleitamento materno exclusivo até os 6 meses e a duração do aleitamento materno até um ano entre o grupo intervenção e o grupo controle
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Desde o nascimento até a criança completar um ano de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de sintomas de depressão
Prazo: Desde o nascimento até a criança completar um ano de idade
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Compare a prevalência de sintomas de depressão entre o grupo intervenção e o grupo controle 6-8 semanas após o nascimento e 6 mais 12 meses após o nascimento.
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Desde o nascimento até a criança completar um ano de idade
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia dos pais em amamentar seu filho
Prazo: Desde o nascimento até a criança completar um ano de idade
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Compare como a autoeficácia dos pais em amamentar seus filhos melhora
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Desde o nascimento até a criança completar um ano de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marina Taloyan, Associate Prof., Region Stockholm
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Breastfeeding
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .