Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя цифро-физическая поддержка во время начала грудного вскармливания — одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование

19 февраля 2024 г. обновлено: Marina Taloyan, Region Stockholm

Ранняя цифро-физическая поддержка во время начала грудного вскармливания, связанная с продолжительной поддержкой в ​​клинике грудного вскармливания — одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является разработка и оценка цифрофизического вмешательства в рамках первичного медико-санитарного консультирования по вопросам лактации и поддержки грудного вскармливания для повышения уровня исключительного грудного вскармливания в течение первых 6 месяцев после рождения и предотвращения симптомов депрессии.

Проект адресован родителям на 20-й и 32-й неделе беременности и будет продолжаться в течение первого года жизни ребенка. Все участники получат доступ к пакету научно обоснованной информации (теоретические и практические советы) во время беременности.

Целью исследования является разработка и оценка цифровых научно обоснованных информационных материалов и постоянной поддержки обоих родителей с целью увеличения распространенности и продолжительности исключительно грудного вскармливания, а также снижения риска развития симптомов послеродовой депрессии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн проекта представляет собой одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование.

Группа вмешательства получит:

  • Цифровая поддержка в чате с консультантом по грудному вскармливанию для немедленной поддержки грудного вскармливания через две-три недели после родов.
  • Продолжительные визиты педиатрических медсестер на дом, предоставляющие дополнительные знания и поддержку по вопросам лактации.
  • Дополнительная поддержка со стороны медицинских работников, обученных консультированию по грудному вскармливанию, когда это необходимо.

Более конкретные цели:

  • Сравните распространенность исключительно грудного вскармливания до 6 месяцев и продолжительность грудного вскармливания до одного года между группой вмешательства и контрольной группой. (Основной результат)
  • Сравните распространенность симптомов депрессии между группой вмешательства и контрольной группой. (Вторичный результат)
  • Укрепление самоэффективности родителей при грудном вскармливании своего ребенка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Region Stockholm/Karolinska Institutet
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Беременность или партнер человека, беременного на 20-32 неделе беременности.
  • Все родители, обладающие языковыми навыками, позволяющими им заполнять анкеты, участвовать в собеседованиях и читать информацию.
  • Проживание в Стокгольмском регионе

Критерий исключения:

  • Родители без достаточного знания шведского языка
  • Родители, проживающие за пределами Стокгольмского региона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход с физическими посещениями
Название: Обычный уход с медицинским осмотром. Контрольная группа будет следовать текущим процедурам здравоохранения в регионе Стокгольм и получит доступ к пакету научно обоснованной информации о грудном вскармливании, начиная с 20-й недели беременности.
Активный компаратор: Консультирование по цифрофизическому грудному вскармливанию

Вмешательства: цифровое физическое консультирование по грудному вскармливанию.

  • При выписке из родильного дома: связаться с консультантом по грудному вскармливанию (поддержка и уход за грудью) через горячую линию поддержки в чате, как только возникнут вопросы или проблемы. Горячая линия будет доступна в течение всего периода реализации проекта.
  • После выписки из родильного отделения: педиатрическая медсестра из отделения охраны здоровья детей (CHC) свяжется с семьями и посетит их на дому (физически или цифрово), давая советы и поддержку в период лактации. Дополнительные визиты на дом при необходимости.
  • После выписки в течение одного года после родов: возможность при необходимости связаться со специализированным консультантом по грудному вскармливанию/медсестрой в отделениях консультирования по грудному вскармливанию.

Тип вмешательства: общение через приложение Alltid Öppet, принадлежащее региону Стокгольм.

Группа вмешательства будет следить за текущими медицинскими процедурами в регионе Стокгольм и получит доступ к пакету научно обоснованной информации о грудном вскармливании с 20-й недели беременности.
Другой: Цифровая физическая поддержка грудного вскармливания
  • Поддержка по грудному вскармливанию после родов осуществляется через чат.
  • Длительные визиты детской медсестры на дом после выписки из родильного отделения
  • Дополнительная поддержка со стороны консультанта по грудному вскармливанию при необходимости после выписки в течение одного года после родов.
Другие имена:
  • Консультирование по грудному вскармливанию через функцию чата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исключительно грудное вскармливание в 6 месяцев и продолжительность грудного вскармливания
Временное ограничение: С рождения и до достижения ребенком года
Сравните распространенность исключительно грудного вскармливания до 6 месяцев и продолжительность грудного вскармливания до одного года между группой вмешательства и контрольной группой.
С рождения и до достижения ребенком года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность симптомов депрессии
Временное ограничение: С рождения и до достижения ребенком года
Сравните распространенность симптомов депрессии между группой вмешательства и контрольной группой через 6-8 недель после рождения и через 6 плюс 12 месяцев после рождения.
С рождения и до достижения ребенком года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность родителей при грудном вскармливании ребенка
Временное ограничение: С рождения и до достижения ребенком года
Сравните, как повышается самоэффективность родителей при грудном вскармливании ребенка
С рождения и до достижения ребенком года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Stockholm

Соавторы

Karolinska Institutet

Следователи

  • Главный следователь: Marina Taloyan, Associate Prof., Region Stockholm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Breastfeeding

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться